Ocena skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego sirolimus w jamie brzusznej (GENCOMX)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego sirolimus do jamy brzusznej w rutynowej praktyce klinicznej: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (rejestr GENCOMX)
W rzeczywistej praktyce badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania stentu GENOSS (GENOSS DES II), który zawiera biodegradowalny polimer wyłącznie na wewnętrznej ścianie naczynia krwionośnego, u pacjentów (wszystkich) z chorobą wieńcową chorobą tętnic, którzy wymagają przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez wprowadzenie stentu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z użyciem stentu GENOSS DES.
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, rejestrowym badaniem obserwacyjnym, dlatego nie jest konieczne obliczanie liczby uczestników, ale badacze planują włączyć do badania około 1000 pacjentów w 7 instytucjach w okresie rejestracji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy przeszli interwencję wieńcową z użyciem stentu GENOSS DES
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 19 roku życia
- Pacjenci z typowymi objawami lub obiektywnymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego i kwalifikujący się do angioplastyki wieńcowej.
- Ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej odpowiednie do wprowadzenia stentu Genoss
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na protokół badania i plan obserwacji klinicznej oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę w formularzu zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki każdej instytucji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na następujące leki lub substancje: heparyna, aspiryna, klopidogrel, syrolimus, środek kontrastowy (jednak nawet osoby z nadwrażliwością na środek kontrastowy można kontrolować sterydami i feniraminą) W tym przypadku możliwa jest rejestracja, ale jeśli znana jest anafilaksja, jest ona wykluczona)
- Pacjenci, którzy otrzymali również inne stenty uwalniające leki
- Jeśli cierpisz na chorobę, której przewidywany czas życia jest krótszy niż 1 rok
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą być w ciąży
- Przypadki, w których pacjent został przyjęty do szpitala z powodu szoku psychogennego, a prawdopodobieństwo przeżycia jest z medycznego punktu widzenia niskie.
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting wieńcowy system stentu / B03300.20, klasa [4]
Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy wymagają leczenia interwencyjnego poprzez wprowadzenie stentu w praktyce rzeczywistej (All-Comer)
|
Genoss® DES jest platformą chromu kobaltowego L-605 (COCR) o grubości rozpórki 70 µm leku Sirolimus o stężeniu 1,15 µg/mm2 abluminalnych biodegradowalnych polimerów PLA i PLGA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedawność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy śmierci serca, TV-MI (naczynie docelowy-MI) i TLR (rewaskularyzacja zmiany docelowej)
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Zakrzepica stentu według definicji ARC
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
TV-MI (zawał na statku docelowy)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
ID-TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego oparta na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Wszystkie śmierci
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Każdy MI (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
ID-TLR (rewaskularyzacja zmiany docelowej opartej na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji (do 3 dni)
|
Gdy ostateczny wewnętrzny wskaźnik zwężenia jest mniejszy niż 30%, jak oceniono wizualnie angiografię po zabiegu i nie ma śmierci, zawału mięśnia sercowego Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji.
|
W okresie hospitalizacji (do 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022AN0320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestaw danych jest dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .