Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Abluminal bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent (GENCOMX)

30. september 2025 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Abluminal bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent i rutinemæssig klinisk praksis: En prospektiv, enkeltarm, multicenter, observationel undersøgelse (GENCOMX Registry)

I praksis i den virkelige verden planlægger efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge GENOSS (GENOSS DES II) stenten, som kun har en biologisk nedbrydelig polymer på den indvendige væg af blodkarret, til patienter (all-kommere) med koronar. arteriesygdom, som kræver perkutan koronar intervention gennem stentindsættelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention ved hjælp af GENOSS DES stenten.

Dette studie er et enkeltarms, register, observationsstudie, så det er ikke nødvendigt at beregne antallet af forsøgspersoner, men efterforskerne planlægger at indskrive cirka 1.000 patienter på 7 institutioner i løbet af registreringsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koronararteriepatienter, der gennemgik koronarintervention ved hjælp af GENOSS DES-stenten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. Patienter med typiske symptomer eller objektive tegn på myokardieiskæmi og egnede til koronar angioplastik.
  3. Svær koronararteriestenose velegnet til Genoss stentindsættelse
  4. Patienter, der er indforstået med forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan og giver skriftligt informeret samtykke i den samtykkeformular, der er godkendt af hver forskningsinstitutions institutionelle bedømmelsesudvalg/etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Testpersoner med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, kontrastmiddel (dog kan selv forsøgspersoner med overfølsomhed over for kontrastmiddel kontrolleres med steroider og pheniramin) I dette tilfælde er registrering mulig, men hvis der er kendt anafylaksi, er det udelukket)
  2. Patienter, der også modtog andre lægemiddel-eluerende stenter
  3. Hvis du har en sygdom med en restlevetid på mindre end 1 år
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der kan være gravide
  5. Tilfælde, hvor patienten blev indlagt på hospitalet på grund af psykogent chok, og sandsynligheden for overlevelse forventes medicinsk at være lav.
  6. Patienter vurderet af forskere som uegnede til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genoss® des Sirolimus Eluering af koronar stent -system / B03300.20, klasse [4]
Patienter med koronararteriesygdom, der kræver interventionsbehandling gennem stentindsættelse i den virkelige verden praksis (all-comer)
Enhed: Genoss® des Sirolimus eluerende koronar stent system
Genoss® DES er L-605 cobaltchrom (COCR) platform med en stivertykkelse på 70 um sirolimus-lægemiddel med koncentration på 1,15 ug/mm2 abluminal bionedbrydelige PLA- og PLGA-polymerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det sammensatte slutpunkt for hjertedød, TV-MI (målfartøj) og TLR (mållæsion revaskularisering)
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Stent Thrombosis by Arc Definition
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
TV-MI (målfartøj-myocardial infarkt)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
ID-TVR (iskæmi-drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Alle dødsfald
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
ID-TLR (iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Proceduresucces
Tidsramme: I løbet af hospitaliseringsperioden (op til 3 dage)
Når den endelige interne stenosehastighed er mindre end 30% som vurderet visuelt ved angiografi efter proceduren, og der ikke er nogen død, Q-bølge myokardieinfarkt eller presserende revaskularisering under indlæggelse.
I løbet af hospitaliseringsperioden (op til 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022AN0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Genoss® des Sirolimus eluerende koronar stent system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner