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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent abluminale biodegradabile a rilascio di Sirolimus (GENCOMX)

30 settembre 2025 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent polimerico biodegradabile abluminale a eluizione di Sirolimus nella pratica clinica di routine: uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico (il registro GENCOMX)

Nella pratica del mondo reale, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dello stent GENOSS (GENOSS DES II), che ha un polimero biodegradabile solo sulla parete interna del vaso sanguigno, per i pazienti (all-comers) con malattia coronarica malattia arteriosa che richiedono un intervento coronarico percutaneo attraverso l'inserimento di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando lo stent GENOSS DES.

Questo studio è uno studio osservazionale, di registro, a braccio singolo, quindi non è necessario calcolare il numero di soggetti, ma i ricercatori prevedono di arruolare circa 1.000 pazienti presso 7 istituti durante il periodo di registrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico utilizzando lo stent GENOSS DES

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 19 anni
  2. Pazienti con sintomi tipici o evidenza oggettiva di ischemia miocardica e idonei all'angioplastica coronarica.
  3. Stenosi coronarica grave adatta per l'inserimento dello stent Genoss
  4. Pazienti che accettano il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico e danno il consenso informato scritto nel modulo di consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico di ciascun istituto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti del test con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, mezzo di contrasto (tuttavia anche i soggetti con ipersensibilità al mezzo di contrasto possono essere controllati con steroidi e feniramina). In questo caso è possibile la registrazione, ma se è nota l'anafilassi, è esclusa)
  2. Pazienti che hanno ricevuto anche altri stent a rilascio di farmaco
  3. Se hai una malattia con un'aspettativa di vita residua inferiore a 1 anno
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che potrebbero essere incinte
  5. Casi in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di shock psicogeno e la probabilità di sopravvivenza prevista dal punto di vista medico è bassa.
  6. Pazienti giudicati dai ricercatori non idonei alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus GENOSS® DES / B03300.20, classe [4]
Pazienti con malattia coronarica che richiedono un trattamento interventistico attraverso l'inserimento di stent nella pratica del mondo reale (tutto commesso)
Dispositivo: Genoss® Des Sirolimus Eluting Stent Coronary Sistema
La Genoss® DES è la piattaforma di cobalto cromo (COCR) L-605 con uno spessore del montante di 70 µM di farmaco Sirolimus con concentrazione di PLA biodegradabile abluminale da 1,15 µg/mm2 e polimeri PLGA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fai fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint composito di morte cardiaca, TV-MI (vaso target-MI) e TLR (rivascolarizzazione della lesione target)
a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent per definizione dell'arco
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
TV-MI (infarto target della nave-miocardica)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
ID-TVR (rivascolarizzazione del vaso target guidato dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Tutte le morti
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
a 12 mesi dalla procedura
Qualsiasi MI (infarto miocardico)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
ID-TLR (rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Procedura Successo
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero (fino a 3 giorni)
Quando il tasso di stenosi interna finale è inferiore al 30% come valutato visivamente sull'angiografia dopo la procedura e non c'è morte, infarto miocardico delle onde Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero in ospedale.
Durante il periodo di ricovero (fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022AN0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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