Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Abluminal biologisch afbreekbaar polymeer Sirolimus-eluerende stent (GENCOMX)
30 september 2025 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van abluminaal biologisch afbreekbaar polymeer Sirolimus-eluerende stent in de routinematige klinische praktijk: een prospectief, eenarmig, multicenter, observationeel onderzoek (het GENCOMX-register)
In de praktijk zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van de GENOSS (GENOSS DES II)-stent, die alleen op de binnenwand van het bloedvat een biologisch afbreekbaar polymeer heeft, voor patiënten (all-comers) met coronaire hartziekten. hartziekte die een percutane coronaire interventie vereisen door middel van het inbrengen van een stent.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan met behulp van de GENOSS DES-stent.
Deze studie is een eenarmige, registratie-, observationele studie, dus het is niet nodig om het aantal proefpersonen te berekenen, maar de onderzoekers zijn van plan om tijdens de registratieperiode ongeveer 1.000 patiënten in 7 instellingen te inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire interventie ondergingen met behulp van de GENOSS DES-stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Patiënten met typische symptomen of objectief bewijs van myocardiale ischemie en die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek.
- Ernstige stenose van de kransslagader, geschikt voor het inbrengen van een Genoss-stent
- Patiënten die akkoord gaan met het onderzoeksprotocol en het klinische follow-upplan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van elke onderzoeksinstelling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor de volgende geneesmiddelen of stoffen: heparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, contrastmiddel (maar zelfs personen met overgevoeligheid voor contrastmiddel kunnen onder controle worden gehouden met steroïden en feniramine) In dit geval is registratie mogelijk, maar als er anafylaxie bekend is, is dit uitgesloten)
- Patiënten die ook andere medicijn-eluerende stents kregen
- Als u een ziekte heeft met een resterende levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- Gevallen waarin de patiënt vanwege een psychogene shock in het ziekenhuis werd opgenomen en de overlevingskans medisch gezien laag is.
- Patiënten die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GENOSS® DES Sirolimus eluerend coronair stentsysteem / B03300.20, klasse [4]
Patiënten met kransslagaderaandoeningen die interventionele behandeling nodig hebben door insertie van stent in de praktijk van de echte wereld (all-comer)
|
De GENOSS® DES is een L-605 kobaltchroom (CoCr)-platform met een stutdikte van 70 µm. Sirolimus-medicijn met een concentratie van 1,15 µg/mm2 Abluminaal biologisch afbreekbare PLA- en PLGA-polymeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Laesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
Het samengestelde eindpunt van cardiale dood, TV-MI (doelvat-mi) en TLR (revascularisatie van doelwitles))
|
op 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartdood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Stent trombose per boogdefinitie
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
TV-MI (doelwit-myocardinfarct)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
ID-TVR (ischemie-aangedreven doelwitvatrevascularisatie)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Alle sterfgevallen
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Elke MI (myocardinfarct)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
ID-TLR (ischemie-aangedreven doellaesie revascularisatie)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Procedure Succes
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopperiode (maximaal 3 dagen)
|
Wanneer het uiteindelijke interne stenosecijfer minder dan 30% is, zoals visueel beoordeeld op angiografie na de procedure en er is geen dood, Q-wave myocardinfarct of dringende revascularisatie tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens de ziekenhuisopperiode (maximaal 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022AN0320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De dataset is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .