18F-FFNP 乳房 PET/MRI の研究
2026年8月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
術前内分泌療法に対する乳がんの早期反応の評価における 18F-FFNP 乳房 PET/MRI の第 II 相研究
この臨床試験では、内分泌療法反応の初期の尺度としてエストロゲンによって調節されるパラメーター、つまりプロゲスチンベースの放射性リガンドであるプロゲステロン受容体 (PR) タンパク質、18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (18F-FFNP) を調査します。
この研究の全体的な目的は、術前内分泌療法に対する反応を予測するための 18F-FFNP PET/MRI の有効性をテストし、新たに ER+/PR+/HER2- と診断された患者における 18F-FFNP 乳房 PET/MRI の定量的信頼性を判断することです。原発性乳がん。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的
• 術前内分泌療法に対する反応を予測するための 18F-FFNP PET/MRI の診断精度を決定します。
二次的な目的
- 腫瘍の 18F-FFNP 取り込みの定量的評価の再現性を確認します。
- 腫瘍 18F-FFNP 取り込みの定量的評価の観察者内および観察者間のばらつきを確認します。
- 18F-FFNP の安全性と忍容性を評価します。
探索的な目標
- スキャンの時間経過にわたる 18F-FFNP の親および代謝物の画分を定義します。
- 腫瘍の 18F-FFNP 取り込みと血清プロゲステロン、エストラジオール、コルチコステロイド結合グロブリン レベルとの関連を評価します。
- 治療反応者および非反応者における 18F-FFNP 乳房 PET/MRI パラメーターの変化と PR 免疫組織化学の変化を比較します。
- 腫瘍の 18F-FFNP 取り込みと疾患再発との関連を評価します。
- MRI パラメーターが FFNP PET 単独の予測値を向上させるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW Carbone Cancer Center
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副調査官：
- Scott B Perlman, MD
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副調査官：
- Roberta M Strigel, MD, MS
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副調査官：
- Kari B Wisinski, MD
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副調査官：
- Lee G Wilke, MD
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副調査官：
- Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
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副調査官：
- Aparna M Mahajan, MD
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副調査官：
- Stephanie M McGregor, MD, PhD
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副調査官：
- Emmanuel Sampene, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
閉経後の状態は次のいずれかによって定義されます
- 事前の両側卵巣摘出術
- 60歳以上の年齢
- 年齢が60歳未満で、以前の化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣抑制を受けておらず、12か月以上無月経であり、FSHおよびエストラジオールが局所の正常範囲に基づく閉経後の範囲にある
- 生検で証明された直径1.0cm以上の浸潤性乳がんの画像診断法による診断
- 生検で証明されたER陽性、PR陽性、HER2陰性の浸潤性乳がん
- 手術前に乳房MRIを計画または実施
- 術前補助療法を行わずに計画された原発腫瘍の根治的外科的切除。計画された手術の前に腫瘍のサイズを縮小するために行われる療法（化学療法、標的療法、放射線療法、または内分泌療法）として定義されます。
除外基準:
- 研究にインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない
- 臨床乳房生検からの PR および Ki67 IHC スライドまたは FFPE 組織ブロックは利用できません
- 現在の生検で悪性腫瘍が証明されているため、術前化学療法、内分泌療法、標的療法、外科的切除、または放射線療法を完了した患者
- 標準治療の術前補助療法としてアナストロゾールを受ける予定の患者
- 現在アロマターゼ阻害剤またはER拮抗薬（タモキシフェン、ラロキシフェン）を服用している患者
- 乳房拡張器を使用している患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 胴囲がPET/MRIスキャナーの口径を超える患者
- アレルギーや腎機能障害など、ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌のある患者（UW健康ガイドラインによる）
- 18F-FFNPと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者
- アナストロゾールに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- 医師が肝不全と判断した患者
- MRI に対する標準的な禁忌のある患者 (UW 健康ガイドラインによる)
画像撮影のために意識的鎮静を必要とする患者は対象外です。臨床 MRI スキャンのために軽度の経口抗不安薬を必要とする患者は、以下の基準が満たされる限り参加が許可されます。
- 患者は自分で薬の処方箋を持っています
- インフォームド・コンセントのプロセスは、薬を自己投与する前に行われます。
- 患者さんは運転手と一緒に研究訪問に来ます。
- 画像検査のために45分間うつ伏せになれない患者
- ホルモン補充療法またはエストロゲン様作用の可能性のある市販製品/サプリメント/ハーブ製剤を服用しており、手術までの研究期間中にこれらの薬剤を中止することを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 代謝物分析
参加者は、PET/MRI スキャン中に静脈血サンプリングを受けます。
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18F-FFNP はゆっくりとした注入 (約 2 分) で投与され、投与量は約 7 mCi になります。
他の名前：
乳房固有の PET/MRI データは、3T 同時 PET/MRI スキャナー (Signa PET/MR、GE Healthcare) を使用して取得されます。
他の名前：
静脈血サンプルは複数の時点（例：18F-FFNP注射後5、10、20、30、45分）で収集され、親および代謝物の画分が決定されます。
この研究の MRI 部分に使用される FDA 承認のガドリニウムベースの静脈内造影剤
他の名前：
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実験的：グループ 2: 手術前治療
参加者はアナストロゾールによる2週間の治療の前後にPET/MRIスキャンを受けます。
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18F-FFNP はゆっくりとした注入 (約 2 分) で投与され、投与量は約 7 mCi になります。
他の名前：
乳房固有の PET/MRI データは、3T 同時 PET/MRI スキャナー (Signa PET/MR、GE Healthcare) を使用して取得されます。
他の名前：
エストロゲンを減少させるホルモンベースの化学療法、アナストロゾール 1 mg を 1 日 1 回、最低 14 日間経口投与
この研究の MRI 部分に使用される FDA 承認のガドリニウムベースの静脈内造影剤
他の名前：
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実験的：グループ 3: テスト-再テスト
参加者は再現性を判断するために治療を介入せずにベースラインと PET/MRI スキャンを繰り返します。
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18F-FFNP はゆっくりとした注入 (約 2 分) で投与され、投与量は約 7 mCi になります。
他の名前：
乳房固有の PET/MRI データは、3T 同時 PET/MRI スキャナー (Signa PET/MR、GE Healthcare) を使用して取得されます。
他の名前：
この研究の MRI 部分に使用される FDA 承認のガドリニウムベースの静脈内造影剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップ PET/MRI スキャン間の 18F-FFNP 取り込みの変化率
時間枠：最長 4 週間の学習、および最長 7 週間の学習
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18F-FFNP の腫瘍取り込み値は、画像マニュアルおよび FDA IND に詳述されている手順に従って、同時胸部 18F-FFNP PET/MRI 研究スキャンの減衰補正された PET コンポーネントから取得されます。
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最長 4 週間の学習、および最長 7 週間の学習
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内分泌感受性の代替尺度としての腫瘍 Ki67 増殖スコアの変化率
時間枠：最長 4 週間の学習、および最長 7 週間の学習
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ベースライン Ki67 増殖免疫組織化学スコアは、既存の臨床標準治療乳房生検から得られます。 治療後の K67 増殖免疫組織化学スコアは、切除後の外科標本から得られます。 治療反応は、Ki67 スコアの 60 パーセント以上の低下として定義されます。 治療不反応は、減少が 60% 未満であると定義されます。 |
最長 4 週間の学習、および最長 7 週間の学習
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FFNP取り込みの定性分析
時間枠：画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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18F-FFNP の取り込みは、次の等級付けスケールで視覚的に定性的に評価されます: 取り込みなし (腫瘍 < バックグラウンド)、最小限の取り込み (腫瘍 = バックグラウンド)、軽度 (腫瘍がわずかに > バックグラウンド)、中等度の取り込み (腫瘍 >> バックグラウンド)、および強い取り込み取り込み (腫瘍 >>> バックグラウンド)。
腫瘍の取り込みも、増加（軽度、中等度、または激しい取り込み）または不在（取り込みなし、最小）に二分化されます。
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画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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腫瘍18F-FFNP取り込みの定量的評価の観察者内および観察者間のばらつき
時間枠：画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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臨床試験の試験-再試験部分では、混合効果モデルのフレームワークを利用して、パラメトリックブートストラップアプローチによる腫瘍18F-FFNP取り込みの定量的評価の観察者内および観察者間の変動性を決定します。
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画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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腫瘍 18F-FFNP の定量的評価: 標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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さまざまな SUV 測定値 (SUVmax、SUVpeak、SUVmean) の再現性の違いと、それぞれの正規化方法は、相関分散の Pitnam-Morgan 検定を使用して、相対的な検定と再検定の差の分散を比較することによって評価されます。
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画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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腫瘍 18F-FFNP 取り込みの定量的評価の検査と再検査の変動
時間枠：画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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臨床試験の試験-再試験部分では、混合効果モデルフレームワークを利用して、パラメトリックブートストラップアプローチによる腫瘍18F-FFNP取り込みの定量的評価の試験-再試験の変動性を決定します。
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画像検査には訪問中に最大 2 時間かかり、検査と再検査グループ 3 の場合は最大 4 週間、および最大 6 週間行われます。
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NCIC 有害事象バージョン 5.0 頻度表
時間枠：7週間まで
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NCIC Adverse Events バージョン 5.0 による 18F-FFNP の安全性と忍容性は、頻度表と研究者が評価した治験薬との関係の可能性によって評価されます。
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7週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャン中の 18F-FFNP の親画分と代謝物画分の概要
時間枠：画像診断には訪問中に最大 2 時間かかり、グループ 1 の研究では最大 4 週間かかります。
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中央値および四分位範囲は、代謝産物研究で静脈血サンプリングを受けている被験者から得られた代謝および非代謝（親）18F-FFNP について計算され、時間に対してプロットされます。
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画像診断には訪問中に最大 2 時間かかり、グループ 1 の研究では最大 4 週間かかります。
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18F-FFNP 乳房 PET/MRI パラメータと治療反応者および非反応者における PR 免疫組織化学の変化との間の統計的相関
時間枠：画像診断は訪問中に最大 2 時間かかり、グループ 1 の研究では最大 4 週間、グループ 2 の場合は最大 4 週間と最大 7 週間、グループ 3 の場合は最大 4 週間と最大 6 週間かかります。
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固定効果としての治療と共変量として対応するベースライン値を含む ANCOVA モデル、および対応のある t 検定を利用して、ウィンドウ治療後の腫瘍 18F-FFNP 更新の変化を、腫瘍からの PR 免疫染色の変化と比較します。生検から外科標本まで。
平均値と標準誤差が表示されます。
最小二乗平均と 95% CI が報告されます。
さらに、これらの関連性を説明するために相関分析が実行されます。
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画像診断は訪問中に最大 2 時間かかり、グループ 1 の研究では最大 4 週間、グループ 2 の場合は最大 4 週間と最大 7 週間、グループ 3 の場合は最大 4 週間と最大 6 週間かかります。
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腫瘍の18F-FFNP取り込みと疾患再発との統計的相関
時間枠：最長5年（長期フォローアップ）
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疾患再発に関する十分な追跡データがある場合、カプランマイヤー法を使用して疾患再発までの時間を分析します。これは、疾患が再発するまでの画像化日の日付として定義されます。
病気の再発を経験していない患者は、最後に利用可能な追跡調査の日に打ち切られます。
コックス比例ハザードモデルを使用して、腫瘍の 18F-FFNP 取り込みと疾患再発までの時間との関連を評価します。
追跡データが不十分な場合は、記述統計を使用して、疾患再発患者の腫瘍 18F-FFNP 取り込みを要約します。
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最長5年（長期フォローアップ）
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MRI パラメーターが FFNP PET 単独の予測値を向上させるかどうかの統計的決定
時間枠：最長5年（長期フォローアップ）
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研究者らは、MRIパラメータを追加することで18F-FFNP PET単独のAUCが改善するかどうかを調査する予定である。
回帰モデルは以下のパラメーターで実行されます: 定量的腫瘍灌流 (シグナル増強率、機能的腫瘍体積)、定量的腫瘍拡散 (見かけの拡散係数)、定性的形態表現型 (カテゴリー I、II、III、IV)、および定性的バックグラウンド実質増強（カテゴリーは最小限、軽度、中等度、顕著）。
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最長5年（長期フォローアップ）
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Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
時間枠：imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
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Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels.
Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
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imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy M Fowler, MD, PHD、UW Carbone Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1114
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- UW23020 (その他の識別子：UWCCC OnCore ID)
- 1R01CA272571-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 7/30/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。