Исследование 18F-FFNP ПЭТ/МРТ молочной железы
27 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование фазы II 18F-FFNP ПЭТ/МРТ молочной железы в оценке раннего ответа рака молочной железы на дохирургическую эндокринную терапию
В этом клиническом исследовании будет изучен параметр, регулируемый эстрогеном, как ранний показатель ответа на эндокринную терапию: белок рецептора прогестерона (PR) с радиолигандом на основе прогестина, 18F-фторфуранилнорпрогестероном (18F-FFNP).
Общая цель этого исследования - проверить эффективность 18F-FFNP ПЭТ/МРТ для прогнозирования ответа на предоперационную эндокринную терапию и определить количественную надежность 18F-FFNP ПЭТ/МРТ молочной железы у пациентов с впервые диагностированным ER+/PR+/HER2-. первичный рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель
• Определить диагностическую точность 18F-FFNP ПЭТ/МРТ для прогнозирования ответа на предоперационную эндокринную терапию.
Вторичные цели
- Определите повторяемость количественной оценки поглощения опухолями 18F-FFNP.
- Определите вариабельность внутри- и между наблюдателями количественной оценки поглощения опухолями 18F-FFNP.
- Оцените безопасность и переносимость 18F-FFNP.
Исследовательские цели
- Определите родительские и метаболитные фракции 18F-FFNP в течение времени сканирования.
- Оцените связь между поглощением 18F-FFNP опухолью и уровнями сывороточного прогестерона, эстрадиола и кортикостероидсвязывающего глобулина.
- Сравните изменения параметров ПЭТ/МРТ молочной железы 18F-FFNP с изменениями в иммуногистохимии PR у пациентов, ответивших на терапию, и не ответивших на терапию.
- Оцените связь между поглощением 18F-FFNP опухолью и рецидивом заболевания.
- Определите, улучшают ли параметры МРТ прогностическую ценность только ПЭТ FFNP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cancer Connect
- Номер телефона: 800-622-8922
- Электронная почта: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- UW Carbone Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Scott B Perlman, MD
-
Младший исследователь:
- Roberta M Strigel, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Kari B Wisinski, MD
-
Младший исследователь:
- Lee G Wilke, MD
-
Младший исследователь:
- Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
-
Младший исследователь:
- Aparna M Mahajan, MD
-
Младший исследователь:
- Stephanie M McGregor, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Emmanuel Sampene, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Статус постменопаузы определяется либо
- предшествующая двусторонняя овариэктомия
- возраст старше или равен 60 годам
- возраст менее 60 лет и аменорея в течение 12 или более месяцев при отсутствии предшествующей химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников и ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне в соответствии с локальным нормальным диапазоном
- Диагностика подтвержденного биопсией инвазивного рака молочной железы размером не менее 1,0 см в диаметре любым методом визуализации.
- Подтвержденный биопсией ER-положительный, PR-положительный, HER2-отрицательный инвазивный рак молочной железы
- МРТ молочной железы запланировано или выполнено перед операцией.
- Окончательное хирургическое удаление первичной опухоли планируется без неоадъювантной терапии; определяется как терапия (химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия или эндокринная терапия), проводимая с целью уменьшения размера опухоли перед плановым хирургическим вмешательством.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие на исследование.
- Слайды PR и Ki67 IHC или блоки тканей FFPE из клинической биопсии молочной железы недоступны.
- Пациенты, прошедшие неоадъювантную химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, хирургическую резекцию или лучевую терапию по поводу текущего злокачественного новообразования, подтвержденного биопсией.
- Пациенты, планирующие лечение анастрозолом в качестве стандартной неоадъювантной терапии.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы ароматазы или антагонисты ER (тамоксифен, ралоксифен).
- Пациенты с расширителями груди
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, чей обхват превышает диаметр сканера ПЭТ/МРТ.
- Пациенты с противопоказаниями к контрастным веществам на основе гадолиния, включая аллергию или нарушение функции почек (в соответствии с рекомендациями UW Health Guidelines)
- Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-FFNP.
- Пациенты с аллергической реакцией на анастрозол в анамнезе.
- Пациенты с печеночной недостаточностью по мнению врача пациента
- Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ (в соответствии с рекомендациями UW Health Guidelines)
Пациенты, нуждающиеся в сознательной седации для визуализации, не имеют права на участие; Пациенты, нуждающиеся в легких пероральных анксиолитиках для клинической МРТ, будут допущены к участию при условии соблюдения следующих критериев:
- У пациента есть собственный рецепт на лекарство.
- Процесс информированного согласия проводится до самостоятельного приема препарата.
- На исследование пациент приезжает с водителем.
- Пациенты не могут лежать на животе в течение 45 минут для проведения визуализации.
- Пациенты, принимающие заместительную гормональную терапию или безрецептурные продукты/добавки/препараты растительного происхождения с потенциальными эстрогенными эффектами, которые не желают прекращать прием этих препаратов в период исследования до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Анализ метаболитов
участники пройдут забор венозной крови во время ПЭТ/МРТ.
|
18F-FFNP будет вводиться путем медленной инфузии (около 2 минут), а вводимая доза составит примерно 7 мКи.
Другие имена:
Данные ПЭТ/МРТ молочной железы будут получены с помощью одновременного сканера ПЭТ/МРТ 3Т (Signa PET/MR, GE Healthcare).
Другие имена:
Образцы венозной крови будут взяты в несколько моментов времени (например, через 5, 10, 20, 30 и 45 минут после инъекции 18F-FFNP для определения фракций исходного вещества и метаболита).
Одобренный FDA внутривенный контрастный агент на основе гадолиния, используемый в части МРТ этого исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Предоперационное лечение
участники пройдут ПЭТ/МРТ до и после 2-недельного лечения анастрозолом.
|
18F-FFNP будет вводиться путем медленной инфузии (около 2 минут), а вводимая доза составит примерно 7 мКи.
Другие имена:
Данные ПЭТ/МРТ молочной железы будут получены с помощью одновременного сканера ПЭТ/МРТ 3Т (Signa PET/MR, GE Healthcare).
Другие имена:
гормональная химиотерапия, снижающая уровень эстрогена, 1 мг анастрозола один раз в день перорально в течение как минимум 14 дней.
Одобренный FDA внутривенный контрастный агент на основе гадолиния, используемый в части МРТ этого исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Тест-ретест
участники пройдут базовое и повторное сканирование ПЭТ/МРТ без промежуточного лечения для определения повторяемости.
|
18F-FFNP будет вводиться путем медленной инфузии (около 2 минут), а вводимая доза составит примерно 7 мКи.
Другие имена:
Данные ПЭТ/МРТ молочной железы будут получены с помощью одновременного сканера ПЭТ/МРТ 3Т (Signa PET/MR, GE Healthcare).
Другие имена:
Одобренный FDA внутривенный контрастный агент на основе гадолиния, используемый в части МРТ этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение поглощения 18F-FFNP между исходным и последующим сканированием ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: до 4 недель обучения и до 7 недель обучения
|
Значения поглощения 18F-FFNP опухолью будут получены на основе ПЭТ-компонента с коррекцией по ослаблению одновременного исследования 18F-FFNP ПЭТ/МРТ молочной железы в соответствии с процедурами, подробно описанными в руководстве по визуализации и FDA IND.
|
до 4 недель обучения и до 7 недель обучения
|
|
Процентное изменение показателя пролиферации опухоли Ki67 как суррогатный показатель эндокринной чувствительности
Временное ограничение: до 4 недель обучения и до 7 недель обучения
|
Исходный показатель иммуногистохимии пролиферации Ki67 будет получен на основе существующей клинической биопсии молочной железы. Иммуногистохимический показатель пролиферации K67 после лечения будет получен из хирургического образца после иссечения. Ответ на лечение определяется как снижение показателя Ki67 более или равное 60 процентам. Отсутствие ответа на лечение определяется как снижение менее чем на 60 процентов. |
до 4 недель обучения и до 7 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ поглощения 18F-FFNP
Временное ограничение: визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
Поглощение 18F-FFNP будет оцениваться визуально качественно по следующей шкале: отсутствие поглощения (опухоль < фон), минимальное поглощение (опухоль = фон), легкое поглощение (опухоль слегка > фона), умеренное поглощение (опухоль >> фон) и интенсивное поглощение. поглощение (опухоль >>> фон).
Поглощение опухолями также будет подразделяться на повышенное (легкое, умеренное или интенсивное поглощение) или отсутствие (нет поглощения, минимальное).
|
визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
|
Вариабельность количественной оценки поглощения опухолевым 18F-FFNP внутри и между наблюдателями
Временное ограничение: визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
В части клинического исследования, состоящей из повторных испытаний, будет использоваться модель смешанных эффектов для определения внутри- и межисследовательской вариабельности количественной оценки поглощения опухолями 18F-FFNP с помощью параметрического подхода начальной загрузки.
|
визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
|
Количественная оценка опухолевого 18F-FFNP: стандартизированные значения поглощения (SUV)
Временное ограничение: визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
Различия в повторяемости различных показателей внедорожника (SUVmax, SUVpeak и SUVmean) и соответствующих методов нормализации будут оцениваться путем сравнения дисперсий относительных различий между тестами и повторными тестами с использованием теста Питнама-Моргана для коррелированных отклонений.
|
визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
|
Тест-ретестовая вариабельность количественной оценки поглощения опухолями 18F-FFNP
Временное ограничение: визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
В части клинического исследования, состоящей из повторных испытаний, будет использоваться модель смешанных эффектов для определения вариабельности повторных испытаний количественной оценки поглощения опухолями 18F-FFNP с помощью параметрического подхода начальной загрузки.
|
визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель и до 6 недель для группы 3 повторного тестирования.
|
|
Таблицы частоты нежелательных явлений NCIC версии 5.0
Временное ограничение: до 7 недель
|
Безопасность и переносимость 18F-FFNP по версии 5.0 NCIC Adverse Events будут оцениваться с помощью таблиц частоты и возможной связи с исследуемым препаратом по оценке исследователей.
|
до 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная информация о родительских и метаболитных фракциях 18F-FFNP в ходе сканирования
Временное ограничение: визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель во время исследования для группы 1.
|
Медиана и межквартильные диапазоны будут рассчитаны для метаболизированного и неметаболизированного (исходного) 18F-FFNP, полученного от субъектов, у которых был взят анализ венозной крови в исследовании метаболитов, и построены графики зависимости от времени.
|
визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель во время исследования для группы 1.
|
|
Статистическая корреляция между параметрами ПЭТ/МРТ молочной железы 18F-FFNP и изменениями иммуногистохимии PR у пациентов, ответивших на терапию, и лиц, не ответивших на терапию
Временное ограничение: визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель исследования для группы 1, до 4 недель и до 7 недель для группы 2 и до 4 недель и до 6 недель для группы 3
|
Модель ANCOVA, которая будет включать лечение в качестве фиксированного эффекта и соответствующее исходное значение в качестве ковариаты, а также парный t-критерий, будет использоваться для сравнения изменения обновления опухоли 18F-FFNP после оконной обработки с изменением иммуноокрашивания PR от биопсия хирургического образца.
Будут представлены средние значения и стандартные ошибки.
Будут указаны средние значения наименьших квадратов и 95% ДИ.
Кроме того, для описания этих ассоциаций будет проведен корреляционный анализ.
|
визуализация занимает до 2 часов во время визита и занимает до 4 недель исследования для группы 1, до 4 недель и до 7 недель для группы 2 и до 4 недель и до 6 недель для группы 3
|
|
Статистическая корреляция между поглощением 18F-FFNP опухолью и рецидивом заболевания
Временное ограничение: до 5 лет (длительное наблюдение)
|
Если имеется достаточно данных последующего наблюдения о рецидиве заболевания, метод Каплана-Мейера будет использоваться для анализа времени до рецидива заболевания, определяемого как дата дня визуализации до рецидива заболевания.
Пациенты, у которых не наблюдается рецидива заболевания, будут подвергнуты цензуре на дату последнего доступного наблюдения.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи поглощения опухолью 18F-FFNP со временем до рецидива заболевания.
Если данных последующего наблюдения недостаточно, для суммирования поглощения опухолями 18F-FFNP у пациентов с рецидивом заболевания будет использоваться описательная статистика.
|
до 5 лет (длительное наблюдение)
|
|
Статистическое определение того, улучшают ли параметры МРТ прогностическую ценность только ПЭТ FFNP.
Временное ограничение: до 5 лет (длительное наблюдение)
|
Исследователи изучат, улучшает ли добавление параметров МРТ AUC только ПЭТ с 18F-FFNP.
Регрессионные модели будут выполняться по следующим параметрам: количественная перфузия опухоли (коэффициент усиления сигнала, функциональный объем опухоли), количественная диффузия опухоли (кажущийся коэффициент диффузии), качественный морфологический фенотип (категории I, II, III, IV) и качественный фон паренхиматозных клеток. усиление (категории минимальное, легкое, умеренное, выраженное).
|
до 5 лет (длительное наблюдение)
|
|
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Временное ограничение: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
|
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels.
Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
|
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Азолы
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Нитрилы
- Триазолы
- Анастрозол
- Магнитно -резонансная томография
- Сбор образцов крови
- Гадопикленол
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1114
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW23020 (Другой идентификатор: UWCCC OnCore ID)
- 1R01CA272571-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 7/30/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .