Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18F-FFNP Breast PET/MRI

23. dubna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze II 18F-FFNP PET/MRI prsu při hodnocení časné odpovědi rakoviny prsu na předchirurgickou endokrinní terapii

Tato klinická studie bude zkoumat estrogenem regulovaný parametr jako časné měřítko odpovědi na endokrinní terapii: protein progesteronového receptoru (PR) s radioligandem na bázi progestinu, 18F-fluorofuranylnorprogesteron (18F-FFNP). Celkovým účelem tohoto výzkumu je otestovat účinnost 18F-FFNP PET/MRI pro predikci odpovědi na předchirurgickou endokrinní terapii a stanovit kvantitativní spolehlivost 18F-FFNP PET/MRI prsu u pacientek s nově diagnostikovanou ER+/PR+/HER2- primární rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Stanovte diagnostickou přesnost 18F-FFNP PET/MRI pro predikci odpovědi na předchirurgickou endokrinní terapii.

Sekundární cíle

  • Určete opakovatelnost kvantitativního hodnocení vychytávání 18F-FFNP nádorem.
  • Určete intra- a inter-pozorovatelskou variabilitu kvantitativního hodnocení vychytávání 18F-FFNP nádorem.
  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost 18F-FFNP.

Průzkumné cíle

  • Definujte výchozí a metabolitové frakce 18F-FFNP v průběhu časového průběhu skenování.
  • Posuďte souvislost mezi absorpcí 18F-FFNP nádorem se sérovými hladinami progesteronu, estradiolu a globulinu vázajícího kortikosteroidy.
  • Porovnejte změny v parametrech PET/MRI prsu 18F-FFNP se změnami v PR imunohistochemii u respondentů a nereagujících na léčbu.
  • Posuďte souvislost mezi vychytáváním 18F-FFNP nádorem a recidivou onemocnění.
  • Zjistěte, zda parametry MRI zlepšují prediktivní hodnotu samotného FFNP PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Carbone Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott B Perlman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee G Wilke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální stav definovaný buď

    • předchozí bilaterální ooforektomie
    • věk vyšší nebo rovný 60 letům
    • věk nižší než 60 let a amenorea 12 nebo více měsíců bez předchozí chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí
  • Diagnostika biopsií prokázaného invazivního karcinomu prsu o průměru alespoň 1,0 cm jakoukoliv zobrazovací modalitou
  • Biopticky prokázaná ER-pozitivní, PR-pozitivní, HER2-negativní invazivní karcinom prsu
  • MRI prsu plánované nebo provedené před operací
  • Definitivní chirurgická excize primárního tumoru plánovaná bez neoadjuvantní terapie; definována jako terapie (chemoterapie, cílená terapie, radiační terapie nebo endokrinní terapie) podávaná za účelem zmenšení velikosti nádoru před plánovanou operací.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas se studií
  • PR a Ki67 IHC sklíčka nebo tkáňové bloky FFPE z klinické biopsie prsu nejsou k dispozici
  • Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, chirurgickou resekci nebo ozařování pro aktuální biopsií prokázanou malignitu
  • Pacientky, které plánují podstoupit anastrozol jako standardní neoadjuvantní léčbu
  • Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory aromatázy nebo antagonisty ER (tamoxifen, raloxifen)
  • Pacientky s expandéry prsou
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, jejichž obvod přesahuje vrtání PET/MRI skeneru
  • Pacienti s kontraindikací kontrastních látek na bázi gadolinia, včetně alergie nebo zhoršené funkce ledvin (podle UW Health Guidelines)
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce, kterou lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-FFNP
  • Pacientky s anamnézou alergické reakce na anastrozol
  • Pacienti se selháním jater podle posouzení lékařem pacienta
  • Pacienti se standardními kontraindikacemi k MRI (podle UW Health Guidelines)

  • Pacienti vyžadující sedaci při vědomí pro zobrazení nejsou způsobilí; pacientům vyžadujícím mírná perorální anxiolytika pro klinické vyšetření magnetickou rezonancí bude umožněno se zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Pacient má svůj vlastní recept na léky
    • Proces informovaného souhlasu se provádí před vlastním podáním léku.
    • Na výzkumnou návštěvu přichází pacient s řidičem.
  • Pacienti neschopní ležet na břiše po dobu 45 minut kvůli zobrazení
  • Pacientky užívající hormonální substituční terapii nebo volně prodejné produkty/doplňky/rostlinné přípravky s potenciálními estrogenními účinky, které nejsou ochotny přerušit užívání těchto látek během doby studie až do operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Analýza metabolitů
účastníci podstoupí odběr žilní krve během vyšetření PET/MRI
Lék: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP bude podáván pomalou infuzí (přibližně 2 minuty) a podaná dávka bude přibližně 7 mCi.
Ostatní jména:
  • FFNP
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance
Data PET/MRI specifická pro prsa budou získávána pomocí 3T simultánního PET/MRI skeneru (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Ostatní jména:
  • PET/MRI
Jiný: Odběr krve
Vzorky žilní krve budou odebírány v několika časových bodech (např. 5, 10, 20, 30 a 45 minut po injekci 18F-FFNP, aby se určily rodičovské a metabolitové frakce
Lék: Gadobenát dimeglumin
Intravenózní kontrastní látka na bázi gadolinia použitá pro MRI část této studie schválená FDA
Ostatní jména:
  • MultiHance
Experimentální: Skupina 2: Předoperační léčba
účastníci podstoupí PET/MRI skeny před a po 2 týdnech léčby anastrozolem
Lék: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP bude podáván pomalou infuzí (přibližně 2 minuty) a podaná dávka bude přibližně 7 mCi.
Ostatní jména:
  • FFNP
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance
Data PET/MRI specifická pro prsa budou získávána pomocí 3T simultánního PET/MRI skeneru (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Ostatní jména:
  • PET/MRI
Lék: Gadobenát dimeglumin
Intravenózní kontrastní látka na bázi gadolinia použitá pro MRI část této studie schválená FDA
Ostatní jména:
  • MultiHance
Lék: Anastrozol
hormonální chemoterapie, která snižuje estrogen, 1 mg anastrozolu jednou denně ústy po dobu minimálně 14 dnů
Experimentální: Skupina 3: Test-Retest
účastníci podstoupí základní a opakované PET/MRI skeny bez intervenující léčby ke stanovení opakovatelnosti
Lék: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP bude podáván pomalou infuzí (přibližně 2 minuty) a podaná dávka bude přibližně 7 mCi.
Ostatní jména:
  • FFNP
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance
Data PET/MRI specifická pro prsa budou získávána pomocí 3T simultánního PET/MRI skeneru (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Ostatní jména:
  • PET/MRI
Lék: Gadobenát dimeglumin
Intravenózní kontrastní látka na bázi gadolinia použitá pro MRI část této studie schválená FDA
Ostatní jména:
  • MultiHance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve vychytávání 18F-FFNP mezi výchozími a následnými PET/MRI skeny
Časové okno: až 4 týdny studie a až 7 týdnů studie
Hodnoty vychytávání 18F-FFNP v nádoru budou získány z atenuace korigované PET složky simultánního 18F-FFNP PET/MRI výzkumného skenu prsu podle postupů podrobně uvedených v zobrazovací příručce a FDA IND.
až 4 týdny studie a až 7 týdnů studie
Procentuální změna ve skóre proliferace tumoru Ki67 jako zástupná míra endokrinní citlivosti
Časové okno: až 4 týdny studie a až 7 týdnů studie

Základní imunohistochemické skóre proliferace Ki67 bude získáno ze stávající klinické standardní péče biopsie prsu. Imunohistochemické skóre proliferace K67 po léčbě bude získáno z chirurgického vzorku po excizi.

Odpověď na léčbu je definována jako snížení skóre Ki67 o více než nebo rovné 60 procentům. Nereakce na léčbu je definována jako snížení o méně než 60 procent.
až 4 týdny studie a až 7 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza absorpce 18F-FFNP
Časové okno: snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Absorpce 18F-FFNP bude vizuálně hodnocena kvalitativně pomocí následující stupnice: žádné vychytávání (nádor < pozadí), minimální vychytávání (nádor = pozadí), mírné (nádor mírně > pozadí), střední vychytávání (nádor >> pozadí) a intenzivní vychytávání (nádor >>> pozadí). Vychytávání nádorem bude také rozděleno na zvýšené (mírné, střední nebo intenzivní vychytávání) nebo chybějící (žádné vychytávání, minimální).
snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Variabilita kvantitativního hodnocení vychytávání 18F-FFNP v nádoru a mezi pozorovateli
Časové okno: snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Pro část klinické studie s testem a opakovaným testováním bude modelový rámec se smíšenými účinky použit ke stanovení intra- a interobserver variability kvantitativního hodnocení absorpce 18F-FFNP nádorem pomocí parametrického bootstrappingu.
snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Kvantitativní hodnocení nádoru 18F-FFNP: Standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Rozdíly v opakovatelnosti různých měření SUV (SUVmax, SUVpeak a SUVmean) a jejich příslušných metod normalizace budou hodnoceny porovnáním rozptylů relativních rozdílů mezi testem a opakovaným testem pomocí Pitnam-Morganova testu pro korelované odchylky.
snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Test-Retest Variabilita kvantitativního hodnocení vychytávání 18F-FFNP tumorem
Časové okno: snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Pro část klinického hodnocení s testem a opakovaným testováním bude modelový rámec se smíšenými účinky použit ke stanovení variability testu a opakovaného testu kvantitativního hodnocení vychytávání 18F-FFNP nádorem pomocí parametrického bootstrappingu.
snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny a až 6 týdnů u skupiny 3 s opakovaným testem
Nežádoucí události NCIC verze 5.0 tabulky četností
Časové okno: až 7 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost 18F-FFNP podle NCIC Adverse Events verze 5.0 bude hodnocena pomocí tabulek četností a možného vztahu ke studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
až 7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn rodičovských a metabolitových frakcí 18F-FFNP v průběhu skenování
Časové okno: snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny studie pro skupinu 1
Medián a interkvartilní rozsahy budou vypočteny pro metabolizovaný a nemetabolizovaný (rodičovský) 18F-FFNP získaný od subjektů podstupujících odběr žilní krve ve studii metabolitů a vyneseny do grafu proti času.
snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny studie pro skupinu 1
Statistická korelace mezi absorpcí 18F-FFNP nádorem se sérovými hladinami progesteronu, estradiolu a globulinu vázajícího kortikosteroidy
Časové okno: snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny studie pro skupinu 1
Bude provedena Pearsonova nebo Rankova korelační analýza, aby se vyhodnotila souvislost mezi absorpcí 18F-FFNP nádorem se sérovým progesteronem, estradiolem a hladinami globulinu vázajícího kortikosteroidy. Budou uvedeny bodové grafy, korelační koeficienty (rho), 95% intervaly spolehlivosti a hodnoty p.
snímkování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny studie pro skupinu 1
Statistická korelace mezi 18F-FFNP PET/MRI parametry prsu a změnami v PR imunohistochemii u respondérů a non-responderů
Časové okno: zobrazování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny studie pro skupinu 1, až 4 týdny a až 7 týdnů pro skupinu 2 a až 4 týdny a až 6 týdnů pro skupinu 3
Model ANCOVA, který bude zahrnovat léčbu jako fixní účinek a odpovídající výchozí hodnotu jako kovariát, a párový t-test se použije k porovnání změny v aktualizaci nádoru 18F-FFNP po léčbě oknem se změnou v imunobarvení PR z biopsie do chirurgického vzorku. Budou uvedeny průměry a standardní chyby. Uvede se průměr nejmenších čtverců a 95% CI. Dále budou provedeny korelační analýzy k popisu těchto asociací.
zobrazování trvá až 2 hodiny během návštěvy a bude probíhat až 4 týdny studie pro skupinu 1, až 4 týdny a až 7 týdnů pro skupinu 2 a až 4 týdny a až 6 týdnů pro skupinu 3
Statistická korelace mezi vychytáváním 18F-FFNP nádorem a recidivou onemocnění
Časové okno: až 5 let (dlouhodobé sledování)
Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje z následného sledování pro recidivu onemocnění, použije se Kaplan-Meierova metoda k analýze času do recidivy onemocnění, definovaného jako datum zobrazovacího dne do recidivy onemocnění. Pacienti, u kterých nedojde k recidivě onemocnění, budou cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. K vyhodnocení asociace absorpce 18F-FFNP nádorem s časem do recidivy onemocnění bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje o sledování, použijí se deskriptivní statistiky ke shrnutí vychytávání 18F-FFNP nádorem u pacientů s recidivou onemocnění
až 5 let (dlouhodobé sledování)
Statistické stanovení, zda parametry MRI zlepšují prediktivní hodnotu samotného FFNP PET
Časové okno: až 5 let (dlouhodobé sledování)
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda přidání parametrů MRI zlepšuje AUC samotného 18F-FFNP PET. Regresní modely budou provedeny na následujících parametrech: kvantitativní perfuze nádoru (poměr zesílení signálu, funkční objem nádoru), kvantitativní difúze nádoru (zdánlivý difúzní koeficient), kvalitativní morfologický fenotyp (kategorie I, II, III, IV) a kvalitativní parenchymální pozadí vylepšení (kategorie jsou minimální, mírné, střední, výrazné).
až 5 let (dlouhodobé sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 7/13/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23020 (Jiný identifikátor: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-fluorfuranylnorprogesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit