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Studio della PET/MRI del seno 18F-FFNP

27 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di Fase II sulla PET/MRI del seno con 18F-FFNP nella valutazione della risposta precoce del cancro al seno alla terapia endocrina prechirurgica

Questo studio clinico esaminerà un parametro regolato dagli estrogeni come misura precoce della risposta alla terapia endocrina: la proteina del recettore del progesterone (PR) con un radioligando a base di progestinico, 18F-fluorofuranilnorprogesterone (18F-FFNP). Lo scopo generale di questa ricerca è testare l'efficacia della PET/MRI con 18F-FFNP per predire la risposta alla terapia endocrina prechirurgica e determinare l'affidabilità quantitativa della PET/MRI mammaria con 18F-FFNP in pazienti con ER+/PR+/HER2- di nuova diagnosi. cancro al seno primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Determinare l'accuratezza diagnostica della PET/MRI 18F-FFNP per prevedere la risposta alla terapia endocrina prechirurgica.

Obiettivi secondari

  • Determinare la ripetibilità della valutazione quantitativa dell'assorbimento del tumore 18F-FFNP.
  • Determinare la variabilità intra e inter-osservatore della valutazione quantitativa dell'assorbimento del tumore 18F-FFNP.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del 18F-FFNP.

Obiettivi esplorativi

  • Definire le frazioni genitore e metabolita di 18F-FFNP nel corso della scansione.
  • Valutare l'associazione tra l'assorbimento del tumore 18F-FFNP con i livelli sierici di progesterone, estradiolo e globulina legante i corticosteroidi.
  • Confrontare i cambiamenti nei parametri PET/MRI del seno 18F-FFNP con i cambiamenti nell'immunoistochimica PR nei pazienti che hanno risposto e non hanno risposto alla terapia.
  • Valutare l'associazione tra l'assorbimento del tumore 18F-FFNP e la recidiva della malattia.
  • Determinare se i parametri MRI migliorano il valore predittivo della sola FFNP PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Carbone Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Scott B Perlman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lee G Wilke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato postmenopausale definito da entrambi

    • precedente ovariectomia bilaterale
    • età maggiore o uguale a 60 anni
    • età inferiore a 60 anni e amenorrea da 12 o più mesi in assenza di precedente chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e FSH ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale secondo l'intervallo normale locale
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo accertato mediante biopsia che misura almeno 1,0 cm di diametro mediante qualsiasi modalità di imaging
  • Carcinoma mammario invasivo ER-positivo, PR-positivo e HER2-negativo comprovato tramite biopsia
  • MRI al seno pianificata o eseguita prima dell'intervento chirurgico
  • Asportazione chirurgica definitiva del tumore primitivo prevista senza terapia neoadiuvante; definito come terapia (chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina) somministrata per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico programmato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato allo studio
  • Vetrini IHC PR e Ki67 o blocchi di tessuto FFPE da biopsia mammaria clinica non disponibili
  • Pazienti che hanno completato chemioterapia neoadiuvante, terapia endocrina, terapia mirata, resezione chirurgica o radioterapia per l'attuale tumore maligno dimostrato dalla biopsia
  • Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi ad anastrozolo come terapia neoadiuvante standard
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo inibitori dell'aromatasi o antagonisti ER (tamoxifene, raloxifene)
  • Pazienti con espansori mammari
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti la cui circonferenza supera il diametro interno dello scanner PET/MRI
  • Pazienti con controindicazione ai mezzi di contrasto a base di gadolinio, inclusa allergia o funzionalità renale compromessa (secondo le linee guida sanitarie dell'UW)
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile al 18F-FFNP
  • Pazienti con storia di reazione allergica all'anastrozolo
  • Pazienti con insufficienza epatica secondo il giudizio del medico del paziente
  • Pazienti con controindicazioni standard alla risonanza magnetica (secondo le linee guida sanitarie UW)

  • I pazienti che necessitano di sedazione cosciente per l'imaging non sono idonei; i pazienti che necessitano di ansiolitici orali lievi per la risonanza magnetica clinica potranno partecipare purché siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il paziente ha la propria prescrizione per il farmaco
    • Il processo di consenso informato viene condotto prima dell’autosomministrazione del farmaco.
    • Il paziente viene alla visita di ricerca con un autista.
  • Pazienti incapaci di restare proni per 45 minuti per l'imaging
  • Pazienti che assumono terapia ormonale sostitutiva o prodotti/integratori/preparati erboristici da banco con potenziali effetti estrogenici che non sono disposti a interrompere questi agenti durante il periodo dello studio fino all'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Analisi dei metaboliti
i partecipanti verranno sottoposti a prelievo di sangue venoso durante la scansione PET/MRI
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterone
Il 18F-FFNP verrà somministrato mediante un'infusione lenta (circa 2 minuti) e la dose somministrata sarà di circa 7 mCi.
Altri nomi:
  • FFNP
Dispositivo: Tomografia a emissioni di positroni/Risonanza magnetica
I dati PET/MRI specifici del seno verranno acquisiti utilizzando uno scanner PET/MRI simultaneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue venoso verranno raccolti in più punti temporali (ad esempio, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo l'iniezione di 18F-FFNP per determinare le frazioni genitore e metabolita
Droga: Agente di contrasto endovenoso a base di gadolinio approvato dalla FDA
Agente di contrasto endovenoso a base di gadolinio approvato dalla FDA utilizzato per la parte MRI di questo studio
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
  • gadobenato dimuglumina
Sperimentale: Gruppo 2: trattamento pre-chirurgico
i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/MRI prima e dopo 2 settimane di trattamento con anastrozolo
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterone
Il 18F-FFNP verrà somministrato mediante un'infusione lenta (circa 2 minuti) e la dose somministrata sarà di circa 7 mCi.
Altri nomi:
  • FFNP
Dispositivo: Tomografia a emissioni di positroni/Risonanza magnetica
I dati PET/MRI specifici del seno verranno acquisiti utilizzando uno scanner PET/MRI simultaneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
Droga: Anastrozolo
chemioterapia a base ormonale che riduce gli estrogeni, 1 mg di anastrozolo una volta al giorno per via orale per un minimo di 14 giorni
Droga: Agente di contrasto endovenoso a base di gadolinio approvato dalla FDA
Agente di contrasto endovenoso a base di gadolinio approvato dalla FDA utilizzato per la parte MRI di questo studio
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
  • gadobenato dimuglumina
Sperimentale: Gruppo 3: Test-Retest
i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/MRI di base e ripetute senza intervenire sul trattamento per determinare la ripetibilità
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterone
Il 18F-FFNP verrà somministrato mediante un'infusione lenta (circa 2 minuti) e la dose somministrata sarà di circa 7 mCi.
Altri nomi:
  • FFNP
Dispositivo: Tomografia a emissioni di positroni/Risonanza magnetica
I dati PET/MRI specifici del seno verranno acquisiti utilizzando uno scanner PET/MRI simultaneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
Droga: Agente di contrasto endovenoso a base di gadolinio approvato dalla FDA
Agente di contrasto endovenoso a base di gadolinio approvato dalla FDA utilizzato per la parte MRI di questo studio
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
  • gadobenato dimuglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'assorbimento di 18F-FFNP tra le scansioni PET/MRI al basale e di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di studio e fino a 7 settimane di studio
I valori di assorbimento tumorale di 18F-FFNP saranno ottenuti dalla componente PET corretta per l'attenuazione della scansione simultanea di ricerca PET/MRI 18F-FFNP del seno secondo le procedure dettagliate nel manuale di imaging e nell'IND della FDA.
fino a 4 settimane di studio e fino a 7 settimane di studio
Variazione percentuale nel punteggio di proliferazione del tumore Ki67, come misura surrogata della sensibilità endocrina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di studio e fino a 7 settimane di studio

Il punteggio immunoistochimico della proliferazione Ki67 al basale sarà ottenuto dalla biopsia mammaria standard clinica esistente. Il punteggio immunoistochimico della proliferazione K67 post-trattamento sarà ottenuto dal campione chirurgico dopo l'escissione.

La risposta al trattamento è definita come una riduzione del punteggio Ki67 maggiore o uguale al 60%. La mancata risposta al trattamento è definita come una riduzione inferiore al 60%.
fino a 4 settimane di studio e fino a 7 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa dell'assorbimento di 18F-FFNP
Lasso di tempo: l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
L'assorbimento di 18F-FFNP sarà valutato visivamente qualitativamente con la seguente scala di classificazione: nessun assorbimento (tumore < fondo), assorbimento minimo (tumore = fondo), lieve (tumore leggermente > fondo), assorbimento moderato (tumore >> fondo) e intenso assorbimento (tumore >>> fondo). Anche l'assorbimento del tumore sarà dicotomizzato come aumentato (assorbimento lieve, moderato o intenso) o assente (nessun assorbimento, minimo).
l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Variabilità intra e inter-osservatore della valutazione quantitativa dell'assorbimento di 18F-FFNP nel tumore
Lasso di tempo: l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Per la parte test-retest della sperimentazione clinica, la struttura del modello a effetti misti verrà utilizzata per determinare la variabilità intra e interosservatore della valutazione quantitativa dell'assorbimento di 18F-FFNP nel tumore tramite un approccio di bootstrap parametrico.
l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Valutazione quantitativa del tumore 18F-FFNP: valori di assorbimento standardizzati (SUV)
Lasso di tempo: l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Le differenze nella ripetibilità delle diverse misure SUV (SUVmax, SUVpeak e SUVmean) e i rispettivi metodi di normalizzazione saranno valutati confrontando le varianze delle relative differenze test-retest, utilizzando il test di Pitnam-Morgan per le varianze correlate.
l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Variabilità test-retest della valutazione quantitativa dell'assorbimento di 18F-FFNP nel tumore
Lasso di tempo: l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Per la parte test-retest della sperimentazione clinica, la struttura del modello a effetti misti verrà utilizzata per determinare la variabilità test-retest della valutazione quantitativa dell'assorbimento di 18F-FFNP nel tumore tramite un approccio di bootstrap parametrico.
l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il gruppo test-retest Gruppo 3
Tabelle di frequenza degli eventi avversi dell'NCIC versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
La sicurezza e la tollerabilità del 18F-FFNP da parte degli eventi avversi dell'NCIC versione 5.0 saranno valutate mediante tabelle di frequenza e possibile relazione con il farmaco in studio valutato dagli investigatori.
fino a 7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle frazioni genitrici e metabolita di 18F-FFNP nel corso della scansione
Lasso di tempo: l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e durerà fino a 4 settimane nello studio per il Gruppo 1
Gli intervalli mediani e interquartili verranno calcolati per il 18F-FFNP metabolizzato e non metabolizzato (genitore) ottenuto da soggetti sottoposti a prelievo di sangue venoso nello studio sui metaboliti e tracciati rispetto al tempo.
l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e durerà fino a 4 settimane nello studio per il Gruppo 1
Correlazione statistica tra i parametri PET/MRI del seno 18F-FFNP e cambiamenti nell'immunoistochimica PR nei pazienti che hanno risposto alla terapia e non hanno risposto
Lasso di tempo: l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane nello studio per il Gruppo 1, fino a 4 settimane e fino a 7 settimane per il Gruppo 2 e fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il Gruppo 3
Verranno utilizzati un modello ANCOVA, che includerà il trattamento come effetto fisso e il corrispondente valore basale come covariata, e un test t accoppiato per confrontare la variazione dell'aggiornamento 18F-FFNP del tumore dopo il trattamento finestra con la variazione dell'immunocolorazione PR dal biopsia sul campione chirurgico. Verranno presentate le medie e gli errori standard. Verranno riportate le medie dei minimi quadrati e l'IC al 95%. Inoltre, verranno eseguite analisi di correlazione per descrivere queste associazioni.
l'imaging richiede fino a 2 ore durante una visita e avrà luogo fino a 4 settimane nello studio per il Gruppo 1, fino a 4 settimane e fino a 7 settimane per il Gruppo 2 e fino a 4 settimane e fino a 6 settimane per il Gruppo 3
Correlazione statistica tra l'assorbimento del tumore 18F-FFNP e la recidiva della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni (follow-up a lungo termine)
Se sono disponibili dati di follow-up sufficienti per la recidiva della malattia, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per analizzare il tempo alla recidiva della malattia, definito come la data dell'imaging fino alla recidiva della malattia. I pazienti che non presentano recidiva della malattia verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. Verrà utilizzato un modello dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'associazione tra l'assorbimento di 18F-FFNP nel tumore e il tempo alla recidiva della malattia. Se i dati di follow-up sono insufficienti, verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'assorbimento di 18F-FFNP nel tumore per i pazienti con recidiva della malattia
fino a 5 anni (follow-up a lungo termine)
Determinazione statistica se i parametri MRI migliorano il valore predittivo della sola PET FFNP
Lasso di tempo: fino a 5 anni (follow-up a lungo termine)
I ricercatori esploreranno se l'aggiunta di parametri MRI migliora l'AUC della sola PET 18F-FFNP. I modelli di regressione saranno eseguiti sui seguenti parametri: perfusione tumorale quantitativa (rapporto di potenziamento del segnale, volume funzionale del tumore), diffusione tumorale quantitativa (coefficiente di diffusione apparente), fenotipo morfologico qualitativo (categorie I, II, III, IV) e background parenchimale qualitativo. miglioramento (le categorie sono minimo, lieve, moderato, marcato).
fino a 5 anni (follow-up a lungo termine)
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Lasso di tempo: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels. Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23020 (Altro identificatore: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 7/30/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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