18F-FFNP-rintojen PET/MRI-tutkimus
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen II tutkimus 18F-FFNP-rintojen PET/MRI-tutkimuksesta rintasyövän varhaisen vasteen arvioinnissa prekirurgiseen endokriiniseen terapiaan
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan estrogeenisäädeltyä parametria endokriinisen hoitovasteen varhaisena mittana: progesteronireseptoriproteiini (PR) progestiinipohjaisen radioligandin, 18F-fluorofuranyylinorprogesteronin (18F-FFNP) kanssa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on testata 18F-FFNP PET/MRI:n tehokkuutta ennustaa vastetta prekirurgiseen endokriiniseen hoitoon ja määrittää 18F-FFNP rintojen PET/MRI:n kvantitatiivinen luotettavuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ER+/PR+/HER2-. primaarinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
• Määritä 18F-FFNP PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus leikkausta edeltävän endokriinisen hoidon vasteen ennustamiseksi.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä kasvaimen 18F-FFNP:n sisäänoton kvantitatiivisen arvioinnin toistettavuus.
- Määritä kasvaimen 18F-FFNP:n oton kvantitatiivisen arvioinnin sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu.
- Arvioi 18F-FFNP:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkivat tavoitteet
- Määritä 18F-FFNP:n lähtö- ja metaboliittifraktiot skannauksen ajan kuluessa.
- Arvioi kasvaimen 18F-FFNP:n oton ja seerumin progesteroni-, estradioli- ja kortikosteroideja sitovien globuliinitasojen välinen yhteys.
- Vertaa 18F-FFNP-rintojen PET/MRI-parametrien muutoksia PR-immunohistokemian muutoksiin hoitoon reagoineissa ja ei-vasteissa.
- Arvioi yhteys kasvaimen 18F-FFNP:n sisäänoton ja taudin uusiutumisen välillä.
- Selvitä, parantavatko MRI-parametrit pelkän FFNP PET:n ennustusarvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Connect
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW Carbone Cancer Center
-
Alatutkija:
- Scott B Perlman, MD
-
Alatutkija:
- Roberta M Strigel, MD, MS
-
Alatutkija:
- Kari B Wisinski, MD
-
Alatutkija:
- Lee G Wilke, MD
-
Alatutkija:
- Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
-
Alatutkija:
- Aparna M Mahajan, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie M McGregor, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Emmanuel Sampene, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalinen tila määritellään jommallakummalla
- aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- ikä on vähintään 60 vuotta
- alle 60-vuotiaat ja kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan ilman aikaisempaa kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja FSH:ta ja estradiolia postmenopausaalisella alueella paikallista normaalialuetta kohti
- Biopsialla todistetun invasiivisen rintasyövän diagnoosi, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm millä tahansa kuvantamismenetelmällä
- Biopsialla todistettu ER-positiivinen, PR-positiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Rintojen MRI suunniteltu tai tehty ennen leikkausta
- Primaarisen kasvaimen lopullinen kirurginen leikkaus suunniteltu ilman neoadjuvanttihoitoa; määritellään hoidoksi (kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai endokriininen hoito), joka annetaan kasvaimen koon pienentämiseksi ennen suunniteltua leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
- PR- ja Ki67 IHC-levyt tai FFPE-kudoslohkot kliinisestä rintabiopsiasta eivät ole saatavilla
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, kirurgista resektiota tai sädehoitoa nykyisen biopsialla todistetun pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilaat, jotka suunnittelevat anastrotsolihoitoa neoadjuvanttihoidon vakiona
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan aromataasin estäjiä tai ER-antagonisteja (tamoksifeeni, raloksifeeni)
- Potilaat, joilla on rintalaajentaja
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden ympärysmitta ylittää PET/MRI-skannerin reiän
- Potilaat, joilla on vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käyttöön, mukaan lukien allergia tai munuaisten vajaatoiminta (UW-terveysohjeiden mukaan)
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-FFNP
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio anastrotsolille
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta potilaan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on normaalit vasta-aiheet magneettikuvaukseen (UW-terveysohjeiden mukaan)
Potilaat, jotka tarvitsevat tietoista sedaatiota kuvantamista varten, eivät ole kelvollisia. potilaat, jotka tarvitsevat lieviä suun anksiolyyttejä kliiniseen MRI-kuvaukseen, voivat osallistua, kunhan seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaalla on oma reseptinsä lääkkeitä varten
- Tietoinen suostumusprosessi suoritetaan ennen lääkkeen antamista itse.
- Potilas tulee tutkimuskäynnille kuljettajan kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan makuulla 45 minuuttiin kuvantamista varten
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai reseptivapaa tuotteita/lisäravinteita/yrttivalmisteita, joilla on estrogeenisiä vaikutuksia ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana leikkaukseen saakka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Metaboliitin analyysi
osallistujille tehdään laskimoverinäytteet PET/MRI-skannauksen aikana
|
18F-FFNP annetaan hitaana infuusiona (noin 2 minuuttia), ja annettava annos on noin 7 mCi.
Muut nimet:
Rintakohtaiset PET/MRI-tiedot hankitaan käyttämällä 3T-samaaikaista PET/MRI-skanneria (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Muut nimet:
Laskimoverinäytteet kerätään useissa aikapisteissä (esim. 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia 18F-FFNP-injektion jälkeen emo- ja metaboliittifraktioiden määrittämiseksi
FDA:n hyväksymä gadoliniumpohjainen suonensisäinen varjoaine, jota käytettiin tämän tutkimuksen MRI-osassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Leikkausta edeltävä hoito
osallistujille tehdään PET/MRI-skannaukset ennen ja jälkeen 2 viikon anastrotsolihoidon
|
18F-FFNP annetaan hitaana infuusiona (noin 2 minuuttia), ja annettava annos on noin 7 mCi.
Muut nimet:
Rintakohtaiset PET/MRI-tiedot hankitaan käyttämällä 3T-samaaikaista PET/MRI-skanneria (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Muut nimet:
hormonipohjainen kemoterapia, joka vähentää estrogeenia, 1 mg anastrotsolia kerran päivässä suun kautta vähintään 14 päivän ajan
FDA:n hyväksymä gadoliniumpohjainen suonensisäinen varjoaine, jota käytettiin tämän tutkimuksen MRI-osassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Testi-Uudelleentesti
Osallistujille tehdään lähtötilanne ja toistetaan PET/MRI-skannaukset ilman väliin tulevaa hoitoa toistettavuuden määrittämiseksi
|
18F-FFNP annetaan hitaana infuusiona (noin 2 minuuttia), ja annettava annos on noin 7 mCi.
Muut nimet:
Rintakohtaiset PET/MRI-tiedot hankitaan käyttämällä 3T-samaaikaista PET/MRI-skanneria (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä gadoliniumpohjainen suonensisäinen varjoaine, jota käytettiin tämän tutkimuksen MRI-osassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 18F-FFNP:n kertymisessä lähtötilanteen ja seuranta-PET/MRI-skannausten välillä
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa tutkimuksessa ja enintään 7 viikkoa tutkimuksessa
|
18F-FFNP:n kasvaimen sisäänottoarvot saadaan samanaikaisen rintojen 18F-FFNP PET/MRI-tutkimuksen vaimennuskorjatusta PET-komponentista kuvantamiskäsikirjassa ja FDA IND:ssä kuvattujen menettelyjen mukaisesti.
|
enintään 4 viikkoa tutkimuksessa ja enintään 7 viikkoa tutkimuksessa
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen Ki67 proliferaatiopisteissä, endokriinisen herkkyyden korvikemittana
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa tutkimuksessa ja enintään 7 viikkoa tutkimuksessa
|
Perustason Ki67-proliferaation immunohistokemiallinen pistemäärä saadaan olemassa olevasta kliinisestä hoidon standardibiopsiasta. Hoidon jälkeinen K67-proliferaation immunohistokemiallinen pistemäärä saadaan kirurgisesta näytteestä leikkauksen jälkeen. Hoitovaste määritellään Ki67-pistemäärän pienenemiseksi vähintään 60 prosenttia. Hoidon reagoimattomuus määritellään alle 60 prosentin vähennykseksi. |
enintään 4 viikkoa tutkimuksessa ja enintään 7 viikkoa tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FFNP:n oton kvalitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
18F-FFNP:n otto arvioidaan visuaalisesti kvalitatiivisesti seuraavalla asteikolla: ei imeytymistä (kasvain < tausta), vähäinen sisäänotto (kasvain = tausta), lievä (kasvain hieman > tausta), kohtalainen sisäänotto (kasvain >> tausta) ja voimakas sisäänotto (kasvain >>> tausta).
Kasvaimen sisäänotto jakautuu myös kaksijakoiseksi lisääntyneenä (lievä, kohtalainen tai intensiivinen) tai puuttuvana (ei sisäänottoa, minimaalinen).
|
kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
|
Kasvaimen 18F-FFNP:n sisäänoton kvantitatiivisen arvioinnin sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
Kliinisen tutkimuksen testi-uudelleentestausosassa käytetään sekavaikutusten mallikehystä määrittämään kasvaimen 18F-FFNP:n oton kvantitatiivisen arvioinnin intra- ja interobserver vaihtelu parametrisen käynnistysmenetelmän avulla.
|
kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
|
Tuumori 18F-FFNP:n kvantitatiivinen arviointi: Standardoidut sisäänottoarvot (SUV)
Aikaikkuna: kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
Eri SUV-mittausten (SUVmax, SUVpeak ja SUVmean) toistettavuuden eroja ja niiden vastaavien normalisointimenetelmien eroja arvioidaan vertaamalla suhteellisten testi-uudelleentestien erojen varianssia käyttäen Pitnam-Morgan-testiä korreloitujen varianssien määrittämiseen.
|
kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
|
Kasvaimen 18F-FFNP:n sisäänoton kvantitatiivisen arvioinnin testi-uudelleentestaus
Aikaikkuna: kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
Kliinisen tutkimuksen testi-uudelleentestausosassa käytetään sekavaikutusten mallikehystä määrittämään kasvaimen 18F-FFNP:n oton kvantitatiivisen arvioinnin testi-uudelleentestausvaihtelu parametrisen käynnistysmenetelmän avulla.
|
kuvantaminen kestää käynnin aikana jopa 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa testi-uudelleentestissä Ryhmä 3
|
|
NCIC Adverse Events Version 5.0 Frequency Tables
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
NCIC Adverse Events Version 5.0:n 18F-FFNP:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan esiintymistiheystaulukoiden ja tutkijoiden arvioimien mahdollisten suhteiden avulla tutkimuslääkkeeseen.
|
jopa 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto 18F-FFNP:n lähtö- ja metaboliittifraktioista skannauksen aikana
Aikaikkuna: kuvantaminen vie käynnin aikana enintään 2 tuntia ja ryhmän 1 tutkimuksessa enintään 4 viikkoa
|
Mediaani- ja kvartiilivälit lasketaan metaboloituneelle ja metaboloitumattomalle (emo) 18F-FFNP:lle, joka on saatu potilailta, joilta otetaan laskimoverinäytteet metaboliittitutkimuksessa, ja piirretään ajan funktiona.
|
kuvantaminen vie käynnin aikana enintään 2 tuntia ja ryhmän 1 tutkimuksessa enintään 4 viikkoa
|
|
Tilastollinen korrelaatio 18F-FFNP-rintojen PET/MRI-parametrien ja PR-immunohistokemian muutosten välillä hoitoon reagoineilla ja ei-vasteilla
Aikaikkuna: kuvantaminen kestää käynnin aikana enintään 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa tutkimuksessa ryhmässä 1, enintään 4 viikkoa ja enintään 7 viikkoa ryhmässä 2 ja enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa ryhmässä 3
|
ANCOVA-mallia, joka sisältää hoidon kiinteänä vaikutuksena ja vastaavan perusarvon kovariaattina, sekä parillista t-testiä käytetään vertaamaan muutosta kasvaimen 18F-FFNP-päivityksessä ikkunakäsittelyn jälkeen PR-immunovärjäytymisen muutokseen. biopsia kirurgiseen näytteeseen.
Keinot ja standardivirheet esitetään.
Pienimmän neliösumman keskiarvo ja 95 % CI raportoidaan.
Lisäksi tehdään korrelaatioanalyysejä näiden assosiaatioiden kuvaamiseksi.
|
kuvantaminen kestää käynnin aikana enintään 2 tuntia ja kestää enintään 4 viikkoa tutkimuksessa ryhmässä 1, enintään 4 viikkoa ja enintään 7 viikkoa ryhmässä 2 ja enintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa ryhmässä 3
|
|
Tilastollinen korrelaatio kasvaimen 18F-FFNP:n sisäänoton ja taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta (pitkäaikainen seuranta)
|
Jos taudin uusiutumisesta on riittävästi seurantatietoa, analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä taudin uusiutumiseen kuluvaa aikaa, joka määritellään kuvauspäivänä taudin uusiutumiseen saakka.
Potilaat, joilla tauti ei uusiudu, sensuroidaan viimeisen mahdollisen seurantapäivänä.
Coxin suhteellista riskimallia käytetään arvioimaan kasvaimen 18F-FFNP:n oton ja taudin uusiutumiseen kuluvan ajan yhteyttä.
Jos seurantatietoja ei ole riittävästi, kuvailevia tilastoja käytetään tuumorin 18F-FFNP:n kertymisen tekemiseen potilailla, joilla sairaus uusiutuu.
|
jopa 5 vuotta (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Tilastollinen määritys siitä, parantavatko MRI-parametrit pelkän FFNP PET:n ennustusarvoa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta (pitkäaikainen seuranta)
|
Tutkijat selvittävät, parantaako MRI-parametrien lisääminen pelkästään 18F-FFNP PET:n AUC-arvoa.
Regressiomallit suoritetaan seuraavilla parametreilla: kvantitatiivinen kasvaimen perfuusio (signaalin vahvistumissuhde, toiminnallinen kasvaimen tilavuus), kvantitatiivinen kasvaimen diffuusio (näennäinen diffuusiokerroin), kvalitatiivinen morfologinen fenotyyppi (luokat I, II, III, IV) ja kvalitatiivinen taustaparenkymaali parannus (luokat ovat minimaalisia, lieviä, kohtalaisia, merkittyjä).
|
jopa 5 vuotta (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Aikaikkuna: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
|
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels.
Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
|
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Atsolit
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Nitriilit
- Triatsolit
- Anastrotsoli
- Magneettikuvaus
- Verinäytteen kokoelma
- gadopiklenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1114
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- UW23020 (Muu tunniste: UWCCC OnCore ID)
- 1R01CA272571-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 7/30/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .