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18F-FFNP 유방 PET/MRI 연구

2026년 8월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

수술 전 내분비 요법에 대한 유방암의 조기 반응 평가에서 18F-FFNP 유방 PET/MRI에 대한 제2상 연구

이 임상 시험에서는 내분비 요법 반응의 초기 측정으로 에스트로겐 조절 매개변수, 즉 프로게스틴 기반 방사성 리간드인 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론(18F-FFNP)을 포함하는 프로게스테론 수용체(PR) 단백질을 조사할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 수술 전 내분비 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 18F-FFNP PET/MRI의 효능을 테스트하고 새로 진단된 ER+/PR+/HER2- 환자에서 18F-FFNP 유방 PET/MRI의 정량적 신뢰성을 결정하는 것입니다. 원발성 유방암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

• 수술 전 내분비 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 18F-FFNP PET/MRI의 진단 정확도를 결정합니다.

보조 목표

  • 종양 18F-FFNP 흡수에 대한 정량적 평가의 반복성을 결정합니다.
  • 종양 18F-FFNP 흡수에 대한 정량적 평가의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성을 결정합니다.
  • 18F-FFNP의 안전성과 내약성을 평가합니다.

탐색 목표

  • 스캔 시간 경과에 따라 18F-FFNP의 상위 및 대사 산물 분획을 정의합니다.
  • 종양 18F-FFNP 흡수와 혈청 프로게스테론, 에스트라디올 및 코르티코스테로이드 결합 글로불린 수준 사이의 연관성을 평가합니다.
  • 18F-FFNP 유방 PET/MRI 매개변수의 변화를 치료 반응자와 비반응자의 PR 면역조직화학 변화와 비교합니다.
  • 종양 18F-FFNP 흡수와 질병 재발 사이의 연관성을 평가합니다.
  • MRI 매개변수가 FFNP PET 단독의 예측 가치를 향상시키는지 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • UW Carbone Cancer Center
        • 부수사관:
          • Scott B Perlman, MD
        • 부수사관:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • 부수사관:
          • Kari B Wisinski, MD
        • 부수사관:
          • Lee G Wilke, MD
        • 부수사관:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Emmanuel Sampene, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경기 상태

    • 이전 양측 난소 절제술
    • 60세 이상
    • 60세 미만이고 이전 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 이상 무월경 상태이고 국소 정상 범위에 따라 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올
  • 모든 영상 기법을 통해 직경이 1.0cm 이상인 생검으로 입증된 침윤성 유방암 진단
  • 생검으로 입증된 ER 양성, PR 양성, HER2 음성 침습성 유방암
  • 수술 전 유방 MRI를 계획하거나 시행함
  • 신보강 요법 없이 계획된 원발 종양의 확실한 외과적 절제; 계획된 수술 전에 종양의 크기를 줄이기 위해 제공되는 치료법(화학요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법)으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • PR 및 Ki67 IHC 슬라이드 또는 임상 유방 생검의 FFPE 조직 블록을 사용할 수 없음
  • 현재 생검으로 확인된 악성종양에 대해 신보강 화학요법, 내분비요법, 표적치료, 수술적 절제 또는 방사선치료를 완료한 환자
  • 치료 신보조 요법의 표준으로 아나스트로졸을 받을 계획이 있는 환자
  • 현재 아로마타제 억제제 또는 ER 길항제(타목시펜, 랄록시펜)를 복용 중인 환자
  • 유방 확장기 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 둘레가 PET/MRI 스캐너의 구멍을 초과하는 환자
  • 알레르기 또는 신장 기능 장애를 포함하여 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항이 있는 환자(UW 건강 지침에 따라)
  • 18F-FFNP와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 아나스트로졸에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 환자의 주치의가 판단한 간부전 환자
  • MRI에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자(UW 건강 지침에 따름)

  • 영상 촬영을 위해 의식 진정이 필요한 환자는 적합하지 않습니다. 임상 MRI 스캔을 위해 경미한 경구 항불안제가 필요한 환자는 다음 기준이 충족되는 한 참가가 허용됩니다.

    • 환자는 약에 대한 자신의 처방전을 가지고 있습니다.
    • 사전동의 과정은 약물 자가 투여에 앞서 실시됩니다.
    • 환자는 운전 기사와 함께 연구 방문에 왔습니다.
  • 영상 촬영을 위해 45분간 엎드려 있을 수 없는 환자
  • 호르몬 대체 요법 또는 잠재적인 에스트로겐 효과가 있는 일반의약품/보충제/약초 제제를 복용하고 있으며 수술까지 연구 기간 동안 이러한 제제를 중단할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 대사산물 분석
참가자는 PET/MRI 스캔 중에 정맥 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
의약품: 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론
18F-FFNP는 천천히 주입(약 2분)하여 투여되며 투여량은 약 7mCi입니다.
다른 이름들:
  • FFNP
장치: 양전자 방출 단층촬영/자기공명영상
유방 특정 PET/MRI 데이터는 3T 동시 PET/MRI 스캐너(Signa PET/MR, GE Healthcare)를 사용하여 수집됩니다.
다른 이름들:
  • PET/MRI
다른: 혈액 샘플링
정맥 혈액 샘플은 여러 시점(예: 18F-FFNP 주입 후 5, 10, 20, 30 및 45분)에 수집되어 부모 및 대사 산물 분획을 결정합니다.
의약품: FDA 승인 가돌리늄 기반 정맥 조영제
본 연구의 MRI 부분에 사용되는 FDA 승인 가돌리늄 기반 정맥 조영제
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
  • 가도베네이트 디무글루민
실험적: 그룹 2: 수술 전 치료
참가자는 아나스트로졸 치료 2주 전후에 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론
18F-FFNP는 천천히 주입(약 2분)하여 투여되며 투여량은 약 7mCi입니다.
다른 이름들:
  • FFNP
장치: 양전자 방출 단층촬영/자기공명영상
유방 특정 PET/MRI 데이터는 3T 동시 PET/MRI 스캐너(Signa PET/MR, GE Healthcare)를 사용하여 수집됩니다.
다른 이름들:
  • PET/MRI
의약품: 아나스트로졸
에스트로겐을 감소시키는 호르몬 기반 화학요법, 아나스트로졸 1mg을 하루에 한 번 최소 14일 동안 경구 투여
의약품: FDA 승인 가돌리늄 기반 정맥 조영제
본 연구의 MRI 부분에 사용되는 FDA 승인 가돌리늄 기반 정맥 조영제
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
  • 가도베네이트 디무글루민
실험적: 그룹 3: 테스트-재테스트
참가자는 반복성을 결정하기 위해 치료 개입 없이 기본 검사를 받고 PET/MRI 스캔을 반복합니다.
의약품: 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론
18F-FFNP는 천천히 주입(약 2분)하여 투여되며 투여량은 약 7mCi입니다.
다른 이름들:
  • FFNP
장치: 양전자 방출 단층촬영/자기공명영상
유방 특정 PET/MRI 데이터는 3T 동시 PET/MRI 스캐너(Signa PET/MR, GE Healthcare)를 사용하여 수집됩니다.
다른 이름들:
  • PET/MRI
의약품: FDA 승인 가돌리늄 기반 정맥 조영제
본 연구의 MRI 부분에 사용되는 FDA 승인 가돌리늄 기반 정맥 조영제
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
  • 가도베네이트 디무글루민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 후속 PET/MRI 스캔 사이의 18F-FFNP 흡수율 변화
기간: 연구 기간은 최대 4주, 연구 기간은 최대 7주입니다.
18F-FFNP의 종양 흡수 값은 영상 매뉴얼 및 FDA IND에 자세히 설명된 절차에 따라 동시 유방 18F-FFNP PET/MRI 연구 스캔의 감쇠 보정 PET 구성요소로부터 얻어집니다.
연구 기간은 최대 4주, 연구 기간은 최대 7주입니다.
내분비 민감도의 대용 척도로서 종양 Ki67 증식 점수의 백분율 변화
기간: 연구 기간은 최대 4주, 연구 기간은 최대 7주입니다.

기준선 Ki67 증식 면역조직화학 점수는 기존의 임상 표준 치료 유방 생검을 통해 획득됩니다. 치료 후 K67 증식 면역조직화학 점수는 절제 후 수술 표본으로부터 얻을 것입니다.

치료 반응은 Ki67 점수가 60% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 치료 무반응은 60% 미만의 감소로 정의됩니다.
연구 기간은 최대 4주, 연구 기간은 최대 7주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FFNP 흡수의 정성 분석
기간: 영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
18F-FFNP 흡수는 다음 등급 척도로 정성적으로 시각적으로 평가됩니다: 흡수 없음(종양 < 배경), 최소 흡수(종양 = 배경), 경증(종양 약간 > 배경), 중간 흡수(종양 >> 배경) 및 강함 흡수(종양 >>> 배경). 종양 흡수는 또한 증가(경증, 중간 또는 강렬한 흡수) 또는 부재(흡수 없음, 최소)로 이분법화됩니다.
영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
종양 18F-FFNP 흡수에 대한 정량적 평가의 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성
기간: 영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
임상 시험의 테스트-재테스트 부분에서는 혼합 효과 모델 프레임워크를 활용하여 파라메트릭 부트스트래핑 접근법을 통해 종양 18F-FFNP 흡수에 대한 정량적 평가의 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성을 결정합니다.
영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
종양 18F-FFNP의 정량적 평가: 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
서로 다른 SUV 측정값(SUVmax, SUVpeak 및 SUVmean)의 반복성 차이와 각각의 정규화 방법은 상관 분산에 대한 Pitnam-Morgan 테스트를 사용하여 상대 테스트-재테스트 차이의 분산을 비교하여 평가됩니다.
영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
종양 18F-FFNP 흡수의 정량적 평가의 시험-재시험 변동성
기간: 영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
임상 시험의 테스트-재테스트 부분의 경우, 혼합 효과 모델 프레임워크를 활용하여 파라메트릭 부트스트래핑 접근법을 통해 종양 18F-FFNP 흡수에 대한 정량적 평가의 테스트-재테스트 변동성을 결정합니다.
영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며, 검사-재검사 그룹 3의 경우 최대 4주, 최대 6주가 소요됩니다.
NCIC 부작용 버전 5.0 빈도표
기간: 최대 7주
NCIC 유해 사례 버전 5.0에 의한 18F-FFNP의 안전성 및 내약성은 조사자가 평가한 대로 빈도표 및 연구 약물과의 가능한 관계에 의해 평가됩니다.
최대 7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔 과정에서 18F-FFNP의 모체 및 대사산물 분획 요약
기간: 영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며 그룹 1의 경우 연구 기간 동안 최대 4주 동안 진행됩니다.
대사산물 연구에서 정맥혈 샘플링을 받는 대상자로부터 얻은 대사된 및 대사되지 않은(모) 18F-FFNP에 대해 중앙값 및 사분위수 범위를 계산하고 시간에 대해 플롯팅합니다.
영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며 그룹 1의 경우 연구 기간 동안 최대 4주 동안 진행됩니다.
18F-FFNP 유방 PET/MRI 매개변수와 치료 반응자와 비반응자의 PR 면역조직화학 변화 사이의 통계적 상관관계
기간: 영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며 연구 기간은 그룹 1의 경우 최대 4주, 그룹 2의 경우 최대 4주 및 최대 7주, 그룹 3의 경우 최대 4주 및 최대 6주입니다.
고정 효과로서의 치료와 공변량으로서의 해당 기준선 값을 포함하는 ANCOVA 모델과 대응 t-검정을 사용하여 창 치료 후 종양 18F-FFNP 업데이트의 변화를 PR 면역염색의 변화와 비교합니다. 수술 표본에 대한 생검. 평균과 표준오차가 제시됩니다. 최소 제곱 평균과 95% CI가 보고됩니다. 또한 이러한 연관성을 설명하기 위해 상관 분석이 수행됩니다.
영상 촬영은 방문 중 최대 2시간이 소요되며 연구 기간은 그룹 1의 경우 최대 4주, 그룹 2의 경우 최대 4주 및 최대 7주, 그룹 3의 경우 최대 4주 및 최대 6주입니다.
종양 18F-FFNP 흡수와 질병 재발 사이의 통계적 상관관계
기간: 최대 5년(장기 후속 조치)
질병 재발에 대한 충분한 추적 데이터가 있는 경우 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 질병 재발까지의 영상 촬영 날짜로 정의된 질병 재발까지의 시간을 분석합니다. 질병 재발을 경험하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열됩니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 종양 18F-FFNP 흡수와 질병 재발 시간의 연관성을 평가할 것입니다. 후속 조치 데이터가 충분하지 않은 경우 기술 통계를 사용하여 질병 재발 환자의 종양 18F-FFNP 흡수를 요약합니다.
최대 5년(장기 후속 조치)
MRI 매개변수가 FFNP PET 단독의 예측 가치를 향상시키는지 여부에 대한 통계적 결정
기간: 최대 5년(장기 후속 조치)
연구자들은 MRI 매개변수를 추가하면 18F-FFNP PET 단독의 AUC가 향상되는지 여부를 조사할 것입니다. 회귀 모델은 다음 매개변수에 대해 수행됩니다: 정량적 종양 관류(신호 강화 비율, 기능적 종양 부피), 정량적 종양 확산(겉보기 확산 계수), 정성적 형태학적 표현형(범주 I, II, III, IV) 및 정성적 배경 실질조직 향상(범주에는 최소, 약함, 중간, 현저함)이 있습니다.
최대 5년(장기 후속 조치)
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
기간: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels. Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • UW23020 (기타 식별자: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 7/30/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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