Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 18F-FFNP borst-PET/MRI

27 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie van 18F-FFNP borst-PET/MRI bij de beoordeling van de vroege respons van borstkanker op prechirurgische endocriene therapie

Deze klinische proef zal een oestrogeen-gereguleerde parameter onderzoeken als een vroege maatstaf voor de respons op endocriene therapie: progesteronreceptor (PR)-eiwit met een op progestageen gebaseerd radioligand, 18F-fluorfuranylnorprogesteron (18F-FFNP). Het algemene doel van dit onderzoek is het testen van de werkzaamheid van 18F-FFNP PET/MRI voor het voorspellen van de respons op preoperatieve endocriene therapie en het bepalen van de kwantitatieve betrouwbaarheid van 18F-FFNP borst-PET/MRI bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ER+/PR+/HER2- primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

• Bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FFNP PET/MRI voor het voorspellen van de respons op prechirurgische endocriene therapie.

Secundaire doelstellingen

  • Bepaal de herhaalbaarheid van de kwantitatieve beoordeling van de opname van 18F-FFNP in de tumor.
  • Bepaal de intra- en inter-waarnemervariabiliteit van de kwantitatieve beoordeling van de opname van 18F-FFNP in de tumor.
  • Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van 18F-FFNP.

Verkennende doelstellingen

  • Definieer de ouder- en metabolietfracties van 18F-FFNP gedurende het tijdsverloop van de scan.
  • Beoordeel het verband tussen de opname van 18F-FFNP in de tumor met serumprogesteron-, estradiol- en corticosteroïdbindende globulineniveaus.
  • Vergelijk veranderingen in 18F-FFNP borst-PET/MRI-parameters met veranderingen in PR-immunohistochemie bij therapieresponders en non-responders.
  • Beoordeel het verband tussen de opname van 18F-FFNP in de tumor en het terugkeren van de ziekte.
  • Bepaal of MRI-parameters de voorspellende waarde van FFNP PET alleen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW Carbone Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Scott B Perlman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lee G Wilke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale status gedefinieerd door een van beide

    • eerdere bilaterale ovariëctomie
    • leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
    • leeftijd jonger dan 60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden zonder voorafgaande chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken en FSH en estradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal bereik
  • Diagnose van door biopsie bewezen invasieve borstkanker met een diameter van ten minste 1,0 cm met behulp van elke beeldvormende modaliteit
  • Biopsie-bewezen ER-positieve, PR-positieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker
  • Borst-MRI gepland of uitgevoerd vóór de operatie
  • Definitieve chirurgische excisie van de primaire tumor gepland zonder neoadjuvante therapie; gedefinieerd als therapie (chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie of endocriene therapie) die wordt gegeven om de omvang van de tumor te verkleinen voorafgaand aan een geplande operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • PR- en Ki67 IHC-objectglaasjes of FFPE-weefselblokken van klinische borstbiopten zijn niet beschikbaar
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, chirurgische resectie of bestraling hebben ondergaan voor de huidige door biopsie bewezen maligniteit
  • Patiënten die van plan zijn anastrozol te ondergaan als standaard neoadjuvante behandeling
  • Patiënten die momenteel aromataseremmers of ER-antagonisten gebruiken (tamoxifen, raloxifen)
  • Patiënten met borstexpanders
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie de omtrek groter is dan de boring van de PET/MRI-scanner
  • Patiënten met een contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen, waaronder allergie of verminderde nierfunctie (volgens de UW-gezondheidsrichtlijnen)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-FFNP
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op anastrozol
  • Patiënten met leverfalen, beoordeeld door de arts van de patiënt
  • Patiënten met standaardcontra-indicaties voor MRI (volgens de UW-gezondheidsrichtlijnen)

  • Patiënten die bewuste sedatie nodig hebben voor beeldvorming komen niet in aanmerking; Patiënten die milde, orale anxiolytica nodig hebben voor de klinische MRI-scan mogen deelnemen zolang aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • De patiënt heeft een eigen recept voor de medicijnen
    • Het geïnformeerde toestemmingsproces wordt uitgevoerd voorafgaand aan de zelftoediening van de medicatie.
    • De patiënt komt met een chauffeur naar het onderzoeksbezoek.
  • Patiënten die gedurende 45 minuten niet op hun buik kunnen liggen voor beeldvorming
  • Patiënten die hormoonsubstitutietherapie of vrij verkrijgbare producten/supplementen/kruidenpreparaten met potentiële oestrogene effecten gebruiken en die niet bereid zijn deze middelen te staken gedurende de periode van het onderzoek tot aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Metabolietenanalyse
deelnemers ondergaan veneuze bloedafname tijdens de PET/MRI-scan
Geneesmiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP wordt toegediend via een langzaam infuus (ongeveer 2 minuten) en de toegediende dosis zal ongeveer 7 mCi bedragen.
Andere namen:
  • FFNP
Apparaat: Positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming
Borstspecifieke PET/MRI-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een 3T gelijktijdige PET/MRI-scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andere namen:
  • PET/MRI
Ander: Bloedafname
Veneuze bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld (bijvoorbeeld 5, 10, 20, 30 en 45 minuten na 18F-FFNP-injectie om de ouder- en metabolietenfracties te bepalen
Geneesmiddel: Door de FDA goedgekeurd intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium
Door de FDA goedgekeurd intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium, gebruikt voor het MRI-gedeelte van dit onderzoek
Andere namen:
  • gadopiclenol
  • gadobenaat dimuglumine
Experimenteel: Groep 2: Pre-chirurgische behandeling
deelnemers zullen PET/MRI-scans ondergaan voor en na 2 weken behandeling met anastrozol
Geneesmiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP wordt toegediend via een langzaam infuus (ongeveer 2 minuten) en de toegediende dosis zal ongeveer 7 mCi bedragen.
Andere namen:
  • FFNP
Apparaat: Positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming
Borstspecifieke PET/MRI-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een 3T gelijktijdige PET/MRI-scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andere namen:
  • PET/MRI
Geneesmiddel: Anastrozol
hormoongebaseerde chemotherapie die het oestrogeen verlaagt, 1 mg anastrozol eenmaal daags via de mond gedurende minimaal 14 dagen
Geneesmiddel: Door de FDA goedgekeurd intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium
Door de FDA goedgekeurd intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium, gebruikt voor het MRI-gedeelte van dit onderzoek
Andere namen:
  • gadopiclenol
  • gadobenaat dimuglumine
Experimenteel: Groep 3: Test-hertest
deelnemers zullen baseline- en herhaalde PET/MRI-scans ondergaan zonder tussenkomst van een behandeling om de herhaalbaarheid te bepalen
Geneesmiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP wordt toegediend via een langzaam infuus (ongeveer 2 minuten) en de toegediende dosis zal ongeveer 7 mCi bedragen.
Andere namen:
  • FFNP
Apparaat: Positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming
Borstspecifieke PET/MRI-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een 3T gelijktijdige PET/MRI-scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andere namen:
  • PET/MRI
Geneesmiddel: Door de FDA goedgekeurd intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium
Door de FDA goedgekeurd intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium, gebruikt voor het MRI-gedeelte van dit onderzoek
Andere namen:
  • gadopiclenol
  • gadobenaat dimuglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in 18F-FFNP-opname tussen baseline- en vervolg-PET/MRI-scans
Tijdsspanne: maximaal 4 weken op studie en maximaal 7 weken op studie
Tumoropnamewaarden van 18F-FFNP zullen worden verkregen uit de voor verzwakking gecorrigeerde PET-component van de gelijktijdige 18F-FFNP PET/MRI-onderzoeksscan van de borst volgens de procedures die worden beschreven in de beeldvormingshandleiding en de FDA IND.
maximaal 4 weken op studie en maximaal 7 weken op studie
Percentage verandering in de tumor-Ki67-proliferatiescore, als surrogaatmaat voor de endocriene gevoeligheid
Tijdsspanne: maximaal 4 weken op studie en maximaal 7 weken op studie

De basislijn Ki67-proliferatie-immunohistochemiescore zal worden verkregen uit de bestaande klinische standaard van zorgborstbiopsie. Na de behandeling wordt na excisie de K67-proliferatie-immunohistochemiescore van het chirurgische monster verkregen.

De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verlaging van de Ki67-score van meer dan of gelijk aan 60 procent. Behandelingsnon-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van minder dan 60 procent.
maximaal 4 weken op studie en maximaal 7 weken op studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van 18F-FFNP-opname
Tijdsspanne: beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
De opname van 18F-FFNP zal kwalitatief visueel worden geëvalueerd met de volgende beoordelingsschaal: geen opname (tumor < achtergrond), minimale opname (tumor = achtergrond), mild (tumor licht > achtergrond), matige opname (tumor >> achtergrond) en intens opname (tumor >>> achtergrond). De tumoropname zal ook worden gedichotomiseerd als toegenomen (milde, matige of intense opname) of afwezig (geen opname, minimaal).
beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
Variabiliteit binnen en tussen waarnemers van kwantitatieve beoordeling van opname van tumor 18F-FFNP
Tijdsspanne: beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
Voor het test-hertestgedeelte van de klinische proef zal het raamwerk van het mixed effects-model worden gebruikt om de intra- en interobservatorvariabiliteit van de kwantitatieve beoordeling van de 18F-FFNP-opname van tumoren te bepalen via een parametrische bootstrapping-benadering.
beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
Kwantitatieve beoordeling van tumor 18F-FFNP: gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
Verschillen in herhaalbaarheid van de verschillende SUV-metingen (SUVmax, SUVpeak en SUVmean) en hun respectievelijke normalisatiemethoden zullen worden beoordeeld door de varianties van de relatieve test-hertestverschillen te vergelijken, met behulp van de Pitnam-Morgan-test voor gecorreleerde varianties.
beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
Test-hertestvariabiliteit van kwantitatieve beoordeling van tumor-18F-FFNP-opname
Tijdsspanne: beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
Voor het test-hertestgedeelte van de klinische proef zal het mixed effects-modelraamwerk worden gebruikt om de test-hertestvariabiliteit van de kwantitatieve beoordeling van de opname van 18F-FFNP in de tumor te bepalen via een parametrische bootstrapping-benadering.
beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en duurt maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor de test-hertest Groep 3
NCIC Bijwerkingen Versie 5.0 Frequentietabellen
Tijdsspanne: tot 7 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van 18F-FFNP volgens NCIC Adverse Events Versie 5.0 zullen worden beoordeeld aan de hand van frequentietabellen en de mogelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
tot 7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van ouder- en metabolietfracties van 18F-FFNP in de loop van de scan
Tijdsspanne: Beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en vindt gedurende maximaal 4 weken tijdens onderzoek plaats voor Groep 1
Mediane en interkwartielbereiken zullen worden berekend voor gemetaboliseerde en niet-gemetaboliseerde (oorspronkelijke) 18F-FFNP verkregen van proefpersonen die veneuze bloedmonsters ondergaan in het metabolietenonderzoek en uitgezet tegen de tijd.
Beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en vindt gedurende maximaal 4 weken tijdens onderzoek plaats voor Groep 1
Statistische correlatie tussen 18F-FFNP borst-PET/MRI-parameters en veranderingen in PR-immunohistochemie bij therapieresponders en non-responders
Tijdsspanne: beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en vindt gedurende maximaal 4 weken tijdens onderzoek plaats voor Groep 1, maximaal 4 weken en maximaal 7 weken voor Groep 2, en maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor Groep 3
Een ANCOVA-model, dat de behandeling als een vast effect en de overeenkomstige basislijnwaarde als een covariabele zal omvatten, en een gepaarde t-test zullen worden gebruikt om de verandering in de tumor-18F-FFNP-update na vensterbehandeling te vergelijken met de verandering in PR-immunokleuring van de biopsie op chirurgisch monster. Middelen en standaardfouten worden gepresenteerd. Kleinstekwadratengemiddelden en 95%-BI worden gerapporteerd. Bovendien zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd om deze associaties te beschrijven.
beeldvorming duurt maximaal 2 uur tijdens een bezoek en vindt gedurende maximaal 4 weken tijdens onderzoek plaats voor Groep 1, maximaal 4 weken en maximaal 7 weken voor Groep 2, en maximaal 4 weken en maximaal 6 weken voor Groep 3
Statistische correlatie tussen tumor-18F-FFNP-opname en herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: tot 5 jaar (lange termijn follow-up)
Als er voldoende follow-upgegevens zijn voor terugkeer van de ziekte, zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de tijd tot terugkeer van de ziekte te analyseren, gedefinieerd als de datum van de beeldvormingsdag tot terugkeer van de ziekte. Patiënten bij wie de ziekte niet terugkeert, worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up. Een Cox proportioneel risicomodel zal worden gebruikt om de associatie tussen de opname van 18F-FFNP in de tumor en de tijd tot terugkeer van de ziekte te evalueren. Als er onvoldoende follow-upgegevens zijn, zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de opname van 18F-FFNP in de tumor samen te vatten voor patiënten met een recidief van de ziekte.
tot 5 jaar (lange termijn follow-up)
Statistische bepaling of MRI-parameters de voorspellende waarde van alleen FFNP PET verbeteren
Tijdsspanne: tot 5 jaar (lange termijn follow-up)
De onderzoekers zullen onderzoeken of het toevoegen van MRI-parameters de AUC van alleen 18F-FFNP PET verbetert. Regressiemodellen zullen worden uitgevoerd op de volgende parameters: kwantitatieve tumorperfusie (signaalverbeteringsratio, functioneel tumorvolume), kwantitatieve tumordiffusie (schijnbare diffusiecoëfficiënt), kwalitatief morfologisch fenotype (categorieën I, II, III, IV) en kwalitatieve achtergrondparenchymale tumoren. verbetering (categorieën zijn minimaal, mild, matig, gemarkeerd).
tot 5 jaar (lange termijn follow-up)
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Tijdsspanne: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels. Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW23020 (Andere identificatie: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 7/30/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren