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Studie zur 18F-FFNP-Brust-PET/MRT

27. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-II-Studie zur 18F-FFNP-Brust-PET/MRT zur Beurteilung des frühen Ansprechens von Brustkrebs auf eine präoperative endokrine Therapie

In dieser klinischen Studie wird ein östrogenregulierter Parameter als frühes Maß für das Ansprechen auf eine endokrine Therapie untersucht: Progesteronrezeptor (PR)-Protein mit einem Radioliganden auf Gestagenbasis, 18F-Fluorofuranylnorprogesteron (18F-FFNP). Der Gesamtzweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der 18F-FFNP-PET/MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine präoperative endokrine Therapie zu testen und die quantitative Zuverlässigkeit der 18F-FFNP-Brust-PET/MRT bei Patienten mit neu diagnostiziertem ER+/PR+/HER2- zu bestimmen. primärer Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der 18F-FFNP-PET/MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine präoperative endokrine Therapie.

Sekundäre Ziele

  • Bestimmen Sie die Wiederholbarkeit der quantitativen Bewertung der 18F-FFNP-Aufnahme im Tumor.
  • Bestimmen Sie die Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität der quantitativen Bewertung der 18F-FFNP-Aufnahme im Tumor.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 18F-FFNP.

Explorationsziele

  • Definieren Sie die Eltern- und Metabolitenfraktionen von 18F-FFNP im Zeitverlauf des Scans.
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der 18F-FFNP-Aufnahme des Tumors und den Serumspiegeln von Progesteron, Östradiol und kortikosteroidbindendem Globulin.
  • Vergleichen Sie Veränderungen der 18F-FFNP-Brust-PET/MRT-Parameter mit Veränderungen der PR-Immunhistochemie bei Therapie-Respondern und Non-Respondern.
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von 18F-FFNP im Tumor und dem Wiederauftreten der Krankheit.
  • Bestimmen Sie, ob MRT-Parameter den Vorhersagewert der FFNP-PET allein verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Carbone Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Scott B Perlman, MD
        • Unterermittler:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Unterermittler:
          • Lee G Wilke, MD
        • Unterermittler:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Unterermittler:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status, definiert durch entweder

    • vorherige bilaterale Oophorektomie
    • Alter größer oder gleich 60 Jahre
    • Alter unter 60 Jahren und Amenorrhoe seit 12 oder mehr Monaten ohne vorherige Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und FSH und Östradiol im postmenopausalen Bereich pro lokalem Normalbereich
  • Diagnose von durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs mit einem Durchmesser von mindestens 1,0 cm durch ein beliebiges Bildgebungsverfahren
  • Durch Biopsie nachgewiesener ER-positiver, PR-positiver, HER2-negativer invasiver Brustkrebs
  • Brust-MRT vor der Operation geplant oder durchgeführt
  • Definitive chirurgische Entfernung des Primärtumors ohne neoadjuvante Therapie geplant; Definiert als Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie), die verabreicht wird, um die Größe des Tumors vor der geplanten Operation zu verringern.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zur Studie abzugeben
  • PR- und Ki67-IHC-Objektträger oder FFPE-Gewebeblöcke aus der klinischen Brustbiopsie sind nicht verfügbar
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, chirurgische Resektion oder Bestrahlung wegen der aktuellen durch Biopsie nachgewiesenen Malignität abgeschlossen haben
  • Patienten, die eine Behandlung mit Anastrozol als neoadjuvante Standardtherapie planen
  • Patienten, die derzeit Aromatasehemmer oder ER-Antagonisten (Tamoxifen, Raloxifen) einnehmen
  • Patienten mit Brustexpandern
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, deren Umfang den Durchmesser des PET/MRT-Scanners überschreitet
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, einschließlich Allergie oder eingeschränkter Nierenfunktion (gemäß UW-Gesundheitsrichtlinien)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 18F-FFNP zurückzuführen sind
  • Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Anastrozol in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Leberversagen nach Beurteilung durch den Arzt des Patienten
  • Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT (gemäß UW-Gesundheitsrichtlinien)

  • Patienten, die für die Bildgebung eine bewusste Sedierung benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten, die für die klinische MRT-Untersuchung leichte orale Anxiolytika benötigen, dürfen teilnehmen, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Für das Medikament erhält der Patient ein eigenes Rezept
    • Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird vor der Selbstverabreichung des Medikaments durchgeführt.
    • Der Patient kommt mit einem Fahrer zum Forschungsbesuch.
  • Patienten, die für die Bildgebung nicht 45 Minuten lang auf dem Bauch liegen können
  • Patienten, die eine Hormonersatztherapie oder rezeptfreie Produkte/Ergänzungsmittel/Kräuterpräparate mit potenzieller östrogener Wirkung einnehmen und nicht bereit sind, diese Wirkstoffe während des Zeitraums der Studie bis zur Operation abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Metabolitenanalyse
Den Teilnehmern wird während der PET/MRT-Untersuchung eine venöse Blutentnahme unterzogen
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP wird als langsame Infusion (ca. 2 Minuten) verabreicht und die verabreichte Dosis beträgt ca. 7 mCi.
Andere Namen:
  • FFNP
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie
Brustspezifische PET/MRT-Daten werden mit einem 3T-Simultan-PET/MRT-Scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare) erfasst.
Andere Namen:
  • PET/MRT
Sonstiges: Blutprobe
Venöse Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten (z. B. 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der 18F-FFNP-Injektion) entnommen, um die Eltern- und Metabolitenfraktionen zu bestimmen
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
Von der FDA zugelassenes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das für den MRT-Teil dieser Studie verwendet wird
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
  • Gadobenat-Dimuglumin
Experimental: Gruppe 2: Präoperative Behandlung
Die Teilnehmer werden vor und nach der zweiwöchigen Behandlung mit Anastrozol einer PET/MRT-Untersuchung unterzogen
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP wird als langsame Infusion (ca. 2 Minuten) verabreicht und die verabreichte Dosis beträgt ca. 7 mCi.
Andere Namen:
  • FFNP
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie
Brustspezifische PET/MRT-Daten werden mit einem 3T-Simultan-PET/MRT-Scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare) erfasst.
Andere Namen:
  • PET/MRT
Arzneimittel: Anastrozol
Hormonbasierte Chemotherapie, die Östrogen reduziert, 1 mg Anastrozol einmal täglich oral für mindestens 14 Tage
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
Von der FDA zugelassenes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das für den MRT-Teil dieser Studie verwendet wird
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
  • Gadobenat-Dimuglumin
Experimental: Gruppe 3: Test-Retest
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer PET/MRT-Untersuchung unterzogen und ohne dazwischenliegende Behandlung wiederholt, um die Wiederholbarkeit zu bestimmen
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP wird als langsame Infusion (ca. 2 Minuten) verabreicht und die verabreichte Dosis beträgt ca. 7 mCi.
Andere Namen:
  • FFNP
Gerät: Positronenemissionstomographie / Magnetresonanztomographie
Brustspezifische PET/MRT-Daten werden mit einem 3T-Simultan-PET/MRT-Scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare) erfasst.
Andere Namen:
  • PET/MRT
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
Von der FDA zugelassenes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das für den MRT-Teil dieser Studie verwendet wird
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
  • Gadobenat-Dimuglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der 18F-FFNP-Aufnahme zwischen Ausgangs- und Folge-PET/MRT-Scans
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen Studium und bis zu 7 Wochen Studium
Die Tumoraufnahmewerte von 18F-FFNP werden aus der schwächungskorrigierten PET-Komponente des gleichzeitigen Brust-18F-FFNP-PET/MRT-Forschungsscans gemäß den im Bildgebungshandbuch und im FDA IND beschriebenen Verfahren ermittelt.
bis zu 4 Wochen Studium und bis zu 7 Wochen Studium
Prozentuale Änderung des Tumor-Ki67-Proliferations-Scores als Ersatzmaß für die endokrine Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen Studium und bis zu 7 Wochen Studium

Der Baseline-Score der Ki67-Proliferations-Immunhistochemie wird aus der bestehenden klinischen Standard-Brustbiopsie ermittelt. Der K67-Proliferations-Immunhistochemie-Score nach der Behandlung wird aus der chirurgischen Probe nach der Exzision ermittelt.

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung des Ki67-Scores um mehr als oder gleich 60 Prozent. Als Nichtansprechen auf die Behandlung gilt ein Rückgang um weniger als 60 Prozent.
bis zu 4 Wochen Studium und bis zu 7 Wochen Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der 18F-FFNP-Aufnahme
Zeitfenster: Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Die 18F-FFNP-Aufnahme wird visuell qualitativ anhand der folgenden Bewertungsskala bewertet: keine Aufnahme (Tumor < Hintergrund), minimale Aufnahme (Tumor = Hintergrund), mild (Tumor leicht > Hintergrund), mäßige Aufnahme (Tumor >> Hintergrund) und intensiv Aufnahme (Tumor >>> Hintergrund). Die Tumoraufnahme wird auch als erhöht (leichte, mäßige oder intensive Aufnahme) oder nicht vorhanden (keine Aufnahme, minimal) dichotomisiert.
Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität der quantitativen Bewertung der Tumor-18F-FFNP-Aufnahme
Zeitfenster: Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Für den Test-Retest-Teil der klinischen Studie wird das Mixed-Effects-Modell-Framework verwendet, um die Intra- und Interobserver-Variabilität der quantitativen Bewertung der Tumor-18F-FFNP-Aufnahme über einen parametrischen Bootstrapping-Ansatz zu bestimmen.
Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Quantitative Bewertung des Tumors 18F-FFNP: Standardisierte Aufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Unterschiede in der Wiederholbarkeit der verschiedenen SUV-Messwerte (SUVmax, SUVpeak und SUVmean) und ihrer jeweiligen Normalisierungsmethoden werden durch Vergleich der Varianzen der relativen Test-Retest-Unterschiede unter Verwendung des Pitnam-Morgan-Tests für korrelierte Varianzen bewertet.
Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Test-Retest-Variabilität der quantitativen Bewertung der Tumor-18F-FFNP-Aufnahme
Zeitfenster: Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
Für den Test-Retest-Teil der klinischen Studie wird das Mixed-Effects-Modell-Framework verwendet, um die Test-Retest-Variabilität der quantitativen Bewertung der Tumor-18F-FFNP-Aufnahme über einen parametrischen Bootstrapping-Ansatz zu bestimmen.
Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und dauert bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen für die Test-Retest-Gruppe 3
NCIC-Häufigkeitstabellen für unerwünschte Ereignisse Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von 18F-FFNP durch NCIC Adverse Events Version 5.0 werden anhand von Häufigkeitstabellen und möglicher Beziehung zum Studienmedikament bewertet, wie von den Prüfärzten beurteilt.
bis zu 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Eltern- und Metabolitenfraktionen von 18F-FFNP im Verlauf des Scans
Zeitfenster: Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und wird für Gruppe 1 bis zu 4 Wochen lang durchgeführt
Median- und Interquartilbereiche werden für metabolisiertes und nicht metabolisiertes (Eltern-)18F-FFNP berechnet, das von Probanden erhalten wurde, denen in der Metabolitenstudie eine venöse Blutentnahme unterzogen wurde, und gegen die Zeit aufgetragen.
Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und wird für Gruppe 1 bis zu 4 Wochen lang durchgeführt
Statistische Korrelation zwischen 18F-FFNP-Brust-PET/MRT-Parametern und Veränderungen in der PR-Immunhistochemie bei Therapie-Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und findet bei Gruppe 1 bis zu 4 Wochen, bei Gruppe 2 bis zu 4 Wochen und bis zu 7 Wochen und bei Gruppe 3 bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen statt
Ein ANCOVA-Modell, das die Behandlung als festen Effekt und den entsprechenden Basiswert als Kovariate umfasst, sowie ein gepaarter t-Test werden verwendet, um die Änderung der Tumor-18F-FFNP-Aktualisierung nach der Fensterbehandlung mit der Änderung der PR-Immunfärbung von zu vergleichen Biopsie bis zur chirurgischen Probe. Mittelwerte und Standardfehler werden dargestellt. Mittelwerte der kleinsten Quadrate und 95 %-KI werden angegeben. Darüber hinaus werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um diese Zusammenhänge zu beschreiben.
Die Bildgebung dauert während eines Besuchs bis zu 2 Stunden und findet bei Gruppe 1 bis zu 4 Wochen, bei Gruppe 2 bis zu 4 Wochen und bis zu 7 Wochen und bei Gruppe 3 bis zu 4 Wochen und bis zu 6 Wochen statt
Statistische Korrelation zwischen der Aufnahme von 18F-FFNP im Tumor und dem Wiederauftreten der Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre (langfristige Nachbeobachtung)
Liegen genügend Follow-up-Daten für ein Wiederauftreten der Erkrankung vor, wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit zu analysieren, definiert als Datum des Bildgebungstages bis zum Wiederauftreten der Krankheit. Patienten, bei denen kein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, werden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert. Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von 18F-FFNP im Tumor und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit zu bewerten. Wenn nicht genügend Follow-up-Daten vorliegen, werden deskriptive Statistiken verwendet, um die 18F-FFNP-Aufnahme im Tumor bei Patienten mit einem erneuten Auftreten der Krankheit zusammenzufassen
bis zu 5 Jahre (langfristige Nachbeobachtung)
Statistische Bestimmung, ob MRT-Parameter den Vorhersagewert der FFNP-PET allein verbessern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre (langfristige Nachbeobachtung)
Die Forscher werden untersuchen, ob das Hinzufügen von MRT-Parametern die AUC von 18F-FFNP-PET allein verbessert. Regressionsmodelle werden anhand der folgenden Parameter durchgeführt: quantitative Tumorperfusion (Signalverstärkungsverhältnis, funktionelles Tumorvolumen), quantitative Tumordiffusion (scheinbarer Diffusionskoeffizient), qualitativer morphologischer Phänotyp (Kategorien I, II, III, IV) und qualitativer parenchymaler Hintergrund Verbesserung (Kategorien sind minimal, leicht, mäßig, deutlich).
bis zu 5 Jahre (langfristige Nachbeobachtung)
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Zeitfenster: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels. Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23020 (Andere Kennung: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 7/30/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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