Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/MRI piersi 18F-FFNP

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie II fazy 18F-FFNP PET/MRI piersi w ocenie wczesnej odpowiedzi raka piersi na przedoperacyjną terapię hormonalną

W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie parametr regulowany estrogenem jako wczesny pomiar odpowiedzi na terapię hormonalną: białko receptora progesteronu (PR) z radioligandem na bazie progestyny, 18F-fluorofuranylonorprogesteronem (18F-FFNP). Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności badania PET/MRI 18F-FFNP w przewidywaniu odpowiedzi na przedoperacyjną terapię hormonalną oraz określenie wiarygodności ilościowej badania PET/MRI piersi 18F-FFNP u pacjentek z nowo zdiagnozowanym ER+/PR+/HER2-. pierwotny rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• Określ dokładność diagnostyczną badania PET/MRI 18F-FFNP w celu przewidywania odpowiedzi na przedoperacyjną terapię hormonalną.

Cele drugorzędne

  • Określić powtarzalność ilościowej oceny wychwytu 18F-FFNP przez guz.
  • Określić zmienność wewnątrz i między obserwatorami ilościowej oceny wychwytu 18F-FFNP przez guz.
  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję 18F-FFNP.

Cele eksploracyjne

  • Zdefiniuj frakcje macierzyste i metabolity 18F-FFNP na przestrzeni czasu skanowania.
  • Ocenić związek pomiędzy wychwytem 18F-FFNP przez guz a poziomem progesteronu, estradiolu i globuliny wiążącej kortykosteroidy w surowicy.
  • Porównaj zmiany parametrów PET/MRI piersi 18F-FFNP ze zmianami w immunohistochemii PR u osób odpowiadających i nieodpowiadających na terapię.
  • Ocena związku pomiędzy wychwytem 18F-FFNP przez nowotwór a nawrotem choroby.
  • Określ, czy parametry MRI poprawiają wartość predykcyjną samego badania PET FFNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Carbone Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Scott B Perlman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lee G Wilke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny zdefiniowany przez którykolwiek z nich

    • wcześniejsza obustronna wycięcie jajników
    • wiek większy lub równy 60 lat
    • wiek poniżej 60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej w przypadku braku wcześniejszej chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym według lokalnego zakresu normy
  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi potwierdzonego biopsją, o średnicy co najmniej 1,0 cm, za pomocą dowolnej metody obrazowania
  • Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi ER-dodatni, PR-dodatni, HER2-ujemny
  • MRI piersi zaplanowane lub wykonane przed operacją
  • Ostateczne wycięcie chirurgiczne guza pierwotnego planowane bez leczenia neoadjuwantowego; definiowana jako terapia (chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub terapia hormonalna) stosowana w celu zmniejszenia wielkości guza przed planowaną operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Slajdy PR i Ki67 IHC lub bloki tkanek FFPE z klinicznej biopsji piersi są niedostępne
  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię neoadjuwantową, terapię hormonalną, terapię celowaną, resekcję chirurgiczną lub radioterapię z powodu aktualnego nowotworu potwierdzonego biopsją
  • Pacjenci, którzy planują poddać się anastrozolowi w ramach standardowej terapii neoadiuwantowej
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący inhibitory aromatazy lub antagonistów ER (tamoksyfen, raloksyfen)
  • Pacjenci z ekspanderami piersi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, których obwód przekracza otwór skanera PET/MRI
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu, w tym z alergią lub zaburzeniami czynności nerek (zgodnie z Wytycznymi Zdrowotnymi UW)
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-FFNP
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na anastrozol w wywiadzie
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do badania MRI (zgodnie z Wytycznymi Zdrowotnymi UW)

  • Pacjenci wymagający świadomej sedacji do celów obrazowych nie kwalifikują się do badania; pacjenci wymagający łagodnych, doustnych leków przeciwlękowych do klinicznego badania MRI zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, o ile spełnione zostaną następujące kryteria:

    • Pacjent ma własną receptę na lek
    • Proces świadomej zgody przeprowadzany jest przed samodzielnym podaniem leku.
    • Pacjent na wizytę badawczą przyjeżdża z kierowcą.
  • Pacjenci nie mogą leżeć na brzuchu przez 45 minut w celu wykonania badania obrazowego
  • Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą lub dostępne bez recepty produkty/suplementy/preparaty ziołowe o potencjalnym działaniu estrogenowym, którzy nie chcą przerwać stosowania tych leków w okresie badania aż do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Analiza metabolitów
od uczestników zostanie pobrana krew żylna podczas badania PET/MRI
Lek: 18F-fluorofuranylonorprogesteron
18F-FFNP będzie podawany w powolnej infuzji (około 2 minut), a podawana dawka będzie wynosić około 7 mCi.
Inne nazwy:
  • FFNP
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna / rezonans magnetyczny
Dane PET/MRI specyficzne dla piersi zostaną uzyskane przy użyciu jednoczesnego skanera PET/MRI 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Inne nazwy:
  • PET/MRI
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi żylnej będą pobierane w wielu punktach czasowych (np. 5, 10, 20, 30 i 45 minut po wstrzyknięciu 18F-FFNP w celu określenia frakcji macierzystej i metabolitów
Lek: Dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu, zatwierdzony przez FDA
Zatwierdzony przez FDA dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany w części tego badania MRI
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
  • gadobenian dimugluluminy
Eksperymentalny: Grupa 2: Leczenie przedoperacyjne
uczestnicy zostaną poddani badaniom PET/MRI przed i po 2 tygodniach leczenia anastrozolem
Lek: 18F-fluorofuranylonorprogesteron
18F-FFNP będzie podawany w powolnej infuzji (około 2 minut), a podawana dawka będzie wynosić około 7 mCi.
Inne nazwy:
  • FFNP
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna / rezonans magnetyczny
Dane PET/MRI specyficzne dla piersi zostaną uzyskane przy użyciu jednoczesnego skanera PET/MRI 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Inne nazwy:
  • PET/MRI
Lek: Anastrozol
Chemioterapia hormonalna redukująca estrogeny, 1 mg anastrozolu raz na dobę doustnie przez co najmniej 14 dni
Lek: Dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu, zatwierdzony przez FDA
Zatwierdzony przez FDA dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany w części tego badania MRI
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
  • gadobenian dimugluluminy
Eksperymentalny: Grupa 3: Test-Retest
uczestnicy zostaną poddani podstawowym i powtarzanym skanom PET/MRI bez leczenia interweniującego w celu określenia powtarzalności
Lek: 18F-fluorofuranylonorprogesteron
18F-FFNP będzie podawany w powolnej infuzji (około 2 minut), a podawana dawka będzie wynosić około 7 mCi.
Inne nazwy:
  • FFNP
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna / rezonans magnetyczny
Dane PET/MRI specyficzne dla piersi zostaną uzyskane przy użyciu jednoczesnego skanera PET/MRI 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Inne nazwy:
  • PET/MRI
Lek: Dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu, zatwierdzony przez FDA
Zatwierdzony przez FDA dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany w części tego badania MRI
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
  • gadobenian dimugluluminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wychwytu 18F-FFNP pomiędzy badaniem wyjściowym i kontrolnym PET/MRI
Ramy czasowe: do 4 tygodni na badaniu i do 7 tygodni na badaniu
Wartości wychwytu 18F-FFNP przez guz zostaną uzyskane ze składnika PET skorygowanego o atenuację z jednoczesnego skanu badawczego 18F-FFNP PET/MRI piersi, zgodnie z procedurami wyszczególnionymi w instrukcji obrazowania i IND FDA.
do 4 tygodni na badaniu i do 7 tygodni na badaniu
Procentowa zmiana wyniku proliferacji nowotworu Ki67, jako zastępcza miara wrażliwości hormonalnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni na badaniu i do 7 tygodni na badaniu

Wyjściowy wynik immunohistochemii proliferacji Ki67 zostanie uzyskany z istniejącej biopsji piersi wykonanej zgodnie ze standardami klinicznymi. Wynik immunohistochemii proliferacji K67 po leczeniu zostanie uzyskany z próbki chirurgicznej po wycięciu.

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie wyniku Ki67 o co najmniej 60 procent. Brak odpowiedzi na leczenie definiuje się jako redukcję o mniej niż 60 procent.
do 4 tygodni na badaniu i do 7 tygodni na badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa wychwytu 18F-FFNP
Ramy czasowe: badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
Wychwyt 18F-FFNP zostanie oceniony wizualnie jakościowo w następującej skali ocen: brak wychwytu (guz < tło), minimalny wychwyt (guz = tło), łagodny (guz nieznacznie > tło), umiarkowany wychwyt (guz >> tło) i intensywny wychwyt (guz >>> tło). Wychwyt przez guz będzie również podzielony na zwiększony (wychwyt łagodny, umiarkowany lub intensywny) lub brak (wychwyt brak, minimalny).
badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
Zmienność wewnątrz i między obserwatorami ilościowej oceny wychwytu 18F-FFNP przez guz
Ramy czasowe: badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
Na potrzeby części badania klinicznego typu „test-powtórnik” ramy modelu efektów mieszanych zostaną wykorzystane do określenia zmienności wewnątrz i między obserwatorami ilościowej oceny wychwytu 18F-FFNP przez guz za pomocą metody parametrycznego ładowania początkowego.
badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
Ilościowa ocena nowotworu 18F-FFNP: standaryzowane wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
Różnice w powtarzalności różnych miar SUV (SUVmax, SUVpeak i SUVmean) oraz ich odpowiednich metod normalizacji zostaną ocenione poprzez porównanie wariancji względnych różnic między testami i powtórnymi testami, przy użyciu testu Pitnama-Morgana dla skorelowanych wariancji.
badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
Zmienność typu test-retest w ocenie ilościowej wychwytu 18F-FFNP przez guz
Ramy czasowe: badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
W przypadku części badania klinicznego typu „test-powtórnik” zostaną wykorzystane ramy modelu efektów mieszanych w celu określenia zmienności typu „test-powtórnik” ilościowej oceny wychwytu 18F-FFNP przez guz za pomocą metody parametrycznego ładowania początkowego.
badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni oraz do 6 tygodni w przypadku badania-retestu Grupa 3
NCIC zdarzenia niepożądane, wersja 5.0, tabele częstości występowania
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja 18F-FFNP według NCIC Adverse Events wersja 5.0 zostaną ocenione na podstawie tabel częstości występowania i możliwego związku z badanym lekiem, ocenionego przez badaczy.
do 7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie frakcji macierzystych i metabolicznych 18F-FFNP w trakcie skanowania
Ramy czasowe: obrazowanie trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni w badaniu dla Grupy 1
Mediana i zakresy międzykwartylowe zostaną obliczone dla zmetabolizowanego i niezmetabolizowanego (macierzystego) 18F-FFNP uzyskanego od pacjentów poddawanych pobieraniu próbek krwi żylnej w badaniu metabolitu i wykreślone w funkcji czasu.
obrazowanie trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni w badaniu dla Grupy 1
Korelacja statystyczna między parametrami PET/MRI piersi 18F-FFNP a zmianami w immunohistochemii PR u osób odpowiadających i nieodpowiadających na terapię
Ramy czasowe: badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni badania dla Grupy 1, do 4 tygodni i do 7 tygodni dla Grupy 2 oraz do 4 tygodni i do 6 tygodni dla Grupy 3
Model ANCOVA, który będzie uwzględniał leczenie jako stały efekt i odpowiednią wartość wyjściową jako współzmienną, a także sparowany test t zostaną wykorzystane do porównania zmiany w aktualizacji 18F-FFNP guza po leczeniu okienkowym ze zmianą w barwieniu immunologicznym PR z biopsja do próbki chirurgicznej. Przedstawione zostaną średnie i błędy standardowe. Zostaną podane średnie metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji w celu opisania tych powiązań.
badanie obrazowe trwa do 2 godzin podczas wizyty i będzie trwało do 4 tygodni badania dla Grupy 1, do 4 tygodni i do 7 tygodni dla Grupy 2 oraz do 4 tygodni i do 6 tygodni dla Grupy 3
Korelacja statystyczna pomiędzy wychwytem 18F-FFNP przez guz a nawrotem choroby
Ramy czasowe: do 5 lat (długoterminowa obserwacja)
W przypadku wystarczających danych kontrolnych dotyczących nawrotu choroby, do analizy czasu do nawrotu choroby, definiowanego jako data wykonania badania do nawrotu choroby, zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Pacjenci, u których nie wystąpi nawrót choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Do oceny związku wychwytu 18F-FFNP przez nowotwór z czasem do nawrotu choroby zostanie zastosowany model proporcjonalnego hazardu Coxa. Jeżeli dane z obserwacji będą niewystarczające, użyte zostaną statystyki opisowe w celu podsumowania wychwytu 18F-FFNP przez nowotwór u pacjentów z nawrotem choroby
do 5 lat (długoterminowa obserwacja)
Statystyczne określenie, czy parametry MRI poprawiają wartość predykcyjną samego badania PET FFNP
Ramy czasowe: do 5 lat (długoterminowa obserwacja)
Badacze sprawdzą, czy dodanie parametrów MRI poprawia AUC samego 18F-FFNP PET. Modele regresji zostaną wykonane na następujących parametrach: ilościowa perfuzja guza (stosunek wzmocnienia sygnału, funkcjonalna objętość guza), ilościowa dyfuzja guza (pozorny współczynnik dyfuzji), jakościowy fenotyp morfologiczny (kategorie I, II, III, IV) i jakościowe tło miąższowe wzmocnienie (kategorie są minimalne, łagodne, umiarkowane, znaczne).
do 5 lat (długoterminowa obserwacja)
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Ramy czasowe: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels. Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW23020 (Inny identyfikator: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 7/30/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj