Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 18F-FFNP bryst PET/MRI

23. april 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie av 18F-FFNP bryst PET/MRI i vurderingen av tidlig respons av brystkreft på prekirurgisk endokrin terapi

Denne kliniske studien vil undersøke en østrogenregulert parameter som et tidlig mål på endokrin terapirespons: progesteronreseptor (PR) protein med en progestinbasert radioligand, 18F-fluorfuranylnorprogesteron (18F-FFNP). Det overordnede formålet med denne forskningen er å teste effekten av 18F-FFNP PET/MRI for å forutsi respons på prekirurgisk endokrin terapi og å bestemme den kvantitative påliteligheten til 18F-FFNP bryst PET/MRI hos pasienter med nylig diagnostisert ER+/PR+/HER2- primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• Bestem den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FFNP PET/MRI for å forutsi respons på prekirurgisk endokrin terapi.

Sekundære mål

  • Bestem repeterbarheten av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP-opptak.
  • Bestem intra- og inter-observatørvariabiliteten av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP-opptak.
  • Vurder sikkerheten og toleransen til 18F-FFNP.

Utforskende mål

  • Definer foreldre- og metabolittfraksjonene av 18F-FFNP over tidsforløpet av skanningen.
  • Vurder sammenhengen mellom tumor 18F-FFNP-opptak med serumprogesteron, østradiol og kortikosteroidbindende globulinnivåer.
  • Sammenlign endringer i 18F-FFNP bryst PET/MRI-parametre med endringer i PR-immunhistokjemi hos terapirespondere og ikke-respondere.
  • Vurder sammenhengen mellom tumor 18F-FFNP-opptak med tilbakefall av sykdom.
  • Bestem om MR-parametere forbedrer den prediktive verdien av FFNP PET alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Scott B Perlman, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Underetterforsker:
          • Lee G Wilke, MD
        • Underetterforsker:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status definert av enten

    • tidligere bilateral ooforektomi
    • alder større enn eller lik 60 år
    • alder under 60 år og amenoréisk i 12 eller flere måneder i fravær av tidligere kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og FSH og østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde
  • Diagnostisering av biopsi-bevist invasiv brystkreft som måler minst 1,0 cm i diameter ved enhver bildebehandlingsmetode
  • Biopsi-bevist ER-positiv, PR-positiv, HER2-negativ invasiv brystkreft
  • Bryst MR planlagt eller utført før operasjonen
  • Definitiv kirurgisk eksisjon av primærtumoren planlagt uten neoadjuvant terapi; definert som terapi (kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi) gitt for å redusere størrelsen på svulsten før planlagt operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til studien
  • PR- og Ki67 IHC-objektglass eller FFPE-vevsblokker fra klinisk brystbiopsi er ikke tilgjengelig
  • Pasienter som har fullført neoadjuvant kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, kirurgisk reseksjon eller stråling for gjeldende biopsi-påvist malignitet
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå anastrozol som standard neoadjuvant behandling
  • Pasienter som for tiden tar aromatasehemmere eller ER-antagonister (tamoxifen, raloxifen)
  • Pasienter med brystekspandere
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter hvis omkrets overstiger boringen til PET/MR-skanneren
  • Pasienter med kontraindikasjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler, inkludert allergi eller nedsatt nyrefunksjon (i henhold til UW Health Guidelines)
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-FFNP
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på anastrozol
  • Pasienter med leversvikt som bedømt av pasientens lege
  • Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR (i henhold til UW Health Guidelines)

  • Pasienter som trenger bevisst sedering for bildediagnostikk er ikke kvalifisert; Pasienter som trenger milde orale anxiolytika for den kliniske MR-skanningen vil få delta så lenge følgende kriterier er oppfylt:

    • Pasienten har egen resept på medisinene
    • Prosessen med informert samtykke gjennomføres før selvadministrering av medisinen.
    • Pasienten kommer til forskningsbesøket med sjåfør.
  • Pasienter som ikke kan ligge utsatt i 45 minutter for bildediagnostikk
  • Pasienter som tar hormonbehandling eller reseptfrie produkter/kosttilskudd/urtepreparater med potensielle østrogene effekter som ikke er villige til å seponere disse midlene i løpet av studiens tidsramme frem til operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Metabolittanalyse
deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøve under PET/MR-skanningen
Legemiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP vil bli gitt ved en langsom infusjon (ca. 2 minutter), og den administrerte dosen vil være ca. 7 mCi.
Andre navn:
  • FFNP
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging
Brystspesifikke PET/MR-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T-samtidig PET/MRI-skanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andre navn:
  • PET/MR
Annen: Blodprøvetaking
Venøse blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter (f.eks. 5, 10, 20, 30 og 45 minutter etter 18F-FFNP-injeksjon for å bestemme foreldre- og metabolittfraksjoner
Legemiddel: Gadobenat dimeglumin
FDA-godkjent gadoliniumbasert intravenøst ​​kontrastmiddel brukt til MR-delen av denne studien
Andre navn:
  • MultiHance
Eksperimentell: Gruppe 2: Pre-kirurgisk behandling
deltakerne vil gjennomgå PET/MR-skanning før og etter 2 ukers behandling med anastrozol
Legemiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP vil bli gitt ved en langsom infusjon (ca. 2 minutter), og den administrerte dosen vil være ca. 7 mCi.
Andre navn:
  • FFNP
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging
Brystspesifikke PET/MR-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T-samtidig PET/MRI-skanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andre navn:
  • PET/MR
Legemiddel: Gadobenat dimeglumin
FDA-godkjent gadoliniumbasert intravenøst ​​kontrastmiddel brukt til MR-delen av denne studien
Andre navn:
  • MultiHance
Legemiddel: Anastrozol
hormonbasert kjemoterapi som reduserer østrogen, 1 mg anastrozol én gang daglig gjennom munnen i minimum 14 dager
Eksperimentell: Gruppe 3: Test-Retest
deltakerne vil gjennomgå baseline og gjenta PET/MRI-skanninger uten inngripende behandling for å bestemme repeterbarhet
Legemiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP vil bli gitt ved en langsom infusjon (ca. 2 minutter), og den administrerte dosen vil være ca. 7 mCi.
Andre navn:
  • FFNP
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging
Brystspesifikke PET/MR-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T-samtidig PET/MRI-skanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andre navn:
  • PET/MR
Legemiddel: Gadobenat dimeglumin
FDA-godkjent gadoliniumbasert intravenøst ​​kontrastmiddel brukt til MR-delen av denne studien
Andre navn:
  • MultiHance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i 18F-FFNP-opptak mellom baseline og oppfølgende PET/MRI-skanninger
Tidsramme: inntil 4 uker på studie og inntil 7 uker på studie
Tumoropptaksverdier for 18F-FFNP vil bli hentet fra den dempningskorrigerte PET-komponenten av den samtidige bryst 18F-FFNP PET/MRI-forskningsskanningen i henhold til prosedyrene beskrevet i bildebehandlingsmanualen og FDA IND.
inntil 4 uker på studie og inntil 7 uker på studie
Prosentvis endring i tumor Ki67 spredningsscore, som et surrogatmål for endokrin følsomhet
Tidsramme: inntil 4 uker på studie og inntil 7 uker på studie

Baseline Ki67-proliferasjonsimmunhistokjemi-score vil bli hentet fra den eksisterende kliniske standard-of-care brystbiopsien. Etterbehandling K67-proliferasjonsimmunhistokjemi-score vil bli hentet fra den kirurgiske prøven etter eksisjon.

Behandlingsrespons er definert som en reduksjon i Ki67-score på mer enn eller lik 60 prosent. Behandlingsbortfall er definert som en reduksjon på mindre enn 60 prosent.
inntil 4 uker på studie og inntil 7 uker på studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av 18F-FFNP-opptak
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
18F-FFNP-opptak vil bli visuelt evaluert kvalitativt med følgende karakterskala: intet opptak (svulst < bakgrunn), minimalt opptak (svulst = bakgrunn), mild (svulst litt > bakgrunn), moderat opptak (svulst >> bakgrunn) og intens opptak (svulst >>> bakgrunn). Tumoropptak vil også bli dikotomisert som økt (mildt, moderat eller intenst opptak) eller fraværende (ingen opptak, minimalt).
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
Intra- og inter-observatørvariabilitet av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP-opptak
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
For test-retest-delen av den kliniske studien, vil rammeverket for blandede effekter-modellen bli brukt for å bestemme intra- og interobservatørvariabiliteten av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP-opptak via en parametrisk bootstrapping-tilnærming.
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
Kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP: Standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
Forskjeller i repeterbarhet for de forskjellige SUV-målene (SUVmax, SUVpeak og SUVmean) og deres respektive normaliseringsmetoder vil bli vurdert ved å sammenligne variansene til de relative test-retest-forskjellene, ved å bruke Pitnam-Morgan-testen for korrelerte varianser.
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
Test-Retest Variabilitet av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP-opptak
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
For test-retest-delen av den kliniske studien, vil rammeverket for blandede effekter-modellen bli brukt til å bestemme test-retest-variabiliteten av kvantitativ vurdering av tumor 18F-FFNP-opptak via en parametrisk bootstrapping-tilnærming.
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker og opptil 6 uker for test-retest gruppe 3
NCIC Adverse Events Versjon 5.0 Frekvenstabeller
Tidsramme: opptil 7 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av 18F-FFNP av NCIC Adverse Events versjon 5.0 vil bli vurdert av frekvenstabeller og mulig forhold til studiemedikamentet som vurdert av etterforskerne.
opptil 7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av foreldre- og metabolittfraksjoner av 18F-FFNP i løpet av skanningen
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker på studie for gruppe 1
Median- og interkvartilområder vil bli beregnet for metabolisert og umetabolisert (foreldre) 18F-FFNP oppnådd fra forsøkspersoner som gjennomgår venøs blodprøvetaking i metabolittstudien og plottet mot tid.
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker på studie for gruppe 1
Statistisk korrelasjon mellom tumor 18F-FFNP-opptak med serumprogesteron, østradiol og kortikosteroidbindende globulinnivåer
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker på studie for gruppe 1
Pearsons eller Rank korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere assosiasjonen mellom tumor 18F-FFNP-opptak med serumprogesteron, østradiol og kortikosteroidbindende globulinnivåer. Spredningsplott, korrelasjonskoeffisienter (rho), 95 % konfidensintervaller og p-verdier vil bli rapportert.
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå i opptil 4 uker på studie for gruppe 1
Statistisk korrelasjon mellom 18F-FFNP bryst PET/MRI-parametre og endringer i PR-immunhistokjemi hos terapirespondere og ikke-respondere
Tidsramme: bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå opptil 4 uker på studie for gruppe 1, opptil 4 uker og opptil 7 uker for gruppe 2, og opptil 4 uker og opptil 6 uker for gruppe 3
En ANCOVA-modell, som vil inkludere behandling som en fast effekt og den tilsvarende baseline-verdien som en kovariat, og en paret t-test vil bli brukt for å sammenligne endringen i tumor 18F-FFNP-oppdatering etter vindubehandling med endring i PR-immunfarging fra biopsi til kirurgisk prøve. Midler og standardfeil vil bli presentert. Minste kvadraters gjennomsnitt og 95 % KI vil bli rapportert. Videre vil det bli utført korrelasjonsanalyser for å beskrive disse assosiasjonene.
bildebehandling tar opptil 2 timer under et besøk og vil foregå opptil 4 uker på studie for gruppe 1, opptil 4 uker og opptil 7 uker for gruppe 2, og opptil 4 uker og opptil 6 uker for gruppe 3
Statistisk korrelasjon mellom tumor 18F-FFNP-opptak med tilbakefall av sykdom
Tidsramme: opptil 5 år (langsiktig oppfølging)
Dersom det er tilstrekkelige oppfølgingsdata for tilbakefall av sykdom, vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt for å analysere tid til sykdomsresidiv, definert som dato for bildedag frem til tilbakefall av sykdom. Pasienter som ikke opplever sykdomsresidiv vil bli sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging. En Cox proporsjonal hazards-modell vil bli brukt for å evaluere assosiasjonen mellom tumor 18F-FFNP-opptak med tid til sykdomsresidiv. Hvis det ikke er tilstrekkelige oppfølgingsdata, vil beskrivende statistikk bli brukt for å oppsummere tumor 18F-FFNP-opptak for de pasientene med tilbakefall av sykdommen
opptil 5 år (langsiktig oppfølging)
Statistisk bestemmelse av hvorvidt MR-parametere forbedrer den prediktive verdien av FFNP PET alene
Tidsramme: opptil 5 år (langsiktig oppfølging)
Etterforskerne vil undersøke om å legge til MR-parametere forbedrer AUC for 18F-FFNP PET alene. Regresjonsmodeller vil bli utført på følgende parametere: kvantitativ tumorperfusjon (signalforsterkningsforhold, funksjonelt tumorvolum), kvantitativ tumordiffusjon (tilsynelatende diffusjonskoeffisient), kvalitativ morfologisk fenotype (kategori I, II, III, IV) og kvalitativ bakgrunnsparenkym forbedring (kategoriene er minimale, milde, moderate, markerte).
opptil 5 år (langsiktig oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 7/13/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW23020 (Annen identifikator: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 18F-fluorfuranylnorprogesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere