Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18F-FFNP Breast PET/MRI

27. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II undersøgelse af 18F-FFNP bryst PET/MRI i vurderingen af ​​tidlig respons af brystkræft på prækirurgisk endokrin terapi

Dette kliniske forsøg vil undersøge en østrogenreguleret parameter som et tidligt mål for endokrin terapirespons: progesteronreceptor (PR) protein med en progestinbaseret radioligand, 18F-fluorfuranylnorprogesteron (18F-FFNP). Det overordnede formål med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​18F-FFNP PET/MRI til at forudsige respons på prækirurgisk endokrin terapi og at bestemme den kvantitative pålidelighed af 18F-FFNP bryst PET/MRI hos patienter med nyligt diagnosticeret ER+/PR+/HER2- primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• Bestem den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FFNP PET/MRI til at forudsige respons på prækirurgisk endokrin behandling.

Sekundære mål

  • Bestem repeterbarheden af ​​kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP optagelse.
  • Bestem intra- og inter-observatør-variabiliteten af ​​kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP-optagelse.
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​18F-FFNP.

Udforskende mål

  • Definer forældre- og metabolitfraktionerne af 18F-FFNP i løbet af scanningens tidsforløb.
  • Vurder sammenhængen mellem tumor 18F-FFNP optagelse med serumprogesteron, østradiol og kortikosteroid bindende globulin niveauer.
  • Sammenlign ændringer i 18F-FFNP bryst PET/MRI-parametre med ændringer i PR-immunhistokemi hos terapirespondere og ikke-respondere.
  • Vurder sammenhængen mellem tumor 18F-FFNP-optagelse og sygdomstilbagefald.
  • Bestem, om MR-parametre forbedrer den prædiktive værdi af FFNP PET alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center
        • Underforsker:
          • Scott B Perlman, MD
        • Underforsker:
          • Roberta M Strigel, MD, MS
        • Underforsker:
          • Kari B Wisinski, MD
        • Underforsker:
          • Lee G Wilke, MD
        • Underforsker:
          • Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Aparna M Mahajan, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie M McGregor, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Emmanuel Sampene, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status defineret af enten

    • tidligere bilateral ooforektomi
    • alder større end eller lig med 60 år
    • alder under 60 år og amenoré i 12 eller flere måneder i fravær af tidligere kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression og FSH og østradiol i postmenopausalt område pr. lokalt normalområde
  • Diagnose af biopsi-bevist invasiv brystkræft, der måler mindst 1,0 cm i diameter ved enhver billeddannelsesmodalitet
  • Biopsi-bevist ER-positiv, PR-positiv, HER2-negativ invasiv brystkræft
  • Bryst MR planlagt eller udført før operationen
  • Definitiv kirurgisk excision af den primære tumor planlagt uden neoadjuverende terapi; defineret som terapi (kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi) givet for at reducere størrelsen af ​​tumoren forud for planlagt operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • PR- og Ki67 IHC-objektglas eller FFPE-vævsblokke fra klinisk brystbiopsi er ikke tilgængelige
  • Patienter, der har afsluttet neoadjuverende kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, kirurgisk resektion eller stråling for den aktuelle biopsi-beviste malignitet
  • Patienter, der planlægger at gennemgå anastrozol som neoadjuverende standardbehandling
  • Patienter, der i øjeblikket tager aromatasehæmmere eller ER-antagonister (tamoxifen, raloxifen)
  • Patienter med brystekspandere
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, hvis omkreds overstiger boringen af ​​PET/MRI-scanneren
  • Patienter med kontraindikation over for gadolinium-baserede kontrastmidler, herunder allergi eller nedsat nyrefunktion (ifølge UW Health Guidelines)
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FFNP
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for anastrozol
  • Patienter med leversvigt vurderet af patientens læge
  • Patienter med standard kontraindikationer til MR (i henhold til UW Health Guidelines)

  • Patienter, der kræver bevidst sedering til billeddannelse, er ikke kvalificerede; Patienter, der har behov for milde orale anxiolytika til den kliniske MR-scanning, vil få lov til at deltage, så længe følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten har sin egen recept på medicinen
    • Processen med informeret samtykke udføres forud for selvadministration af medicinen.
    • Patienten kommer til forskningsbesøget med en chauffør.
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge tilbøjelige i 45 minutter til billeddannelse
  • Patienter, der tager hormonsubstitutionsterapi eller håndkøbsprodukter/kosttilskud/urtepræparater med potentielle østrogene virkninger, som ikke er villige til at seponere disse midler i løbet af undersøgelsens tidsramme indtil operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Metabolitanalyse
deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve under PET/MRI-scanningen
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP vil blive givet ved en langsom infusion (ca. 2 minutter), og den administrerede dosis vil være ca. 7 mCi.
Andre navne:
  • FFNP
Enhed: Positron-emissionstomografi / magnetisk resonansbilleddannelse
Brystspecifikke PET/MRI-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T-samtidig PET/MRI-scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andre navne:
  • PET/MRI
Andet: Blodprøvetagning
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter (f.eks. 5, 10, 20, 30 og 45 minutter efter 18F-FFNP-injektion for at bestemme forældre- og metabolitfraktioner
Medicin: FDA-godkendt gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel
FDA-godkendt gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel brugt til MR-delen af ​​denne undersøgelse
Andre navne:
  • gadopiclenol
  • gadobenat dimuglumin
Eksperimentel: Gruppe 2: Præ-kirurgisk behandling
deltagerne vil gennemgå PET/MRI-scanninger før og efter 2 ugers behandling med anastrozol
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP vil blive givet ved en langsom infusion (ca. 2 minutter), og den administrerede dosis vil være ca. 7 mCi.
Andre navne:
  • FFNP
Enhed: Positron-emissionstomografi / magnetisk resonansbilleddannelse
Brystspecifikke PET/MRI-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T-samtidig PET/MRI-scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andre navne:
  • PET/MRI
Medicin: Anastrozol
hormonbaseret kemoterapi, der reducerer østrogen, 1 mg anastrozol én gang dagligt gennem munden i minimum 14 dage
Medicin: FDA-godkendt gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel
FDA-godkendt gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel brugt til MR-delen af ​​denne undersøgelse
Andre navne:
  • gadopiclenol
  • gadobenat dimuglumin
Eksperimentel: Gruppe 3: Test-Gentest
Deltagerne vil gennemgå baseline og gentage PET/MRI-scanninger uden indgribende behandling for at bestemme repeterbarheden
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
18F-FFNP vil blive givet ved en langsom infusion (ca. 2 minutter), og den administrerede dosis vil være ca. 7 mCi.
Andre navne:
  • FFNP
Enhed: Positron-emissionstomografi / magnetisk resonansbilleddannelse
Brystspecifikke PET/MRI-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T-samtidig PET/MRI-scanner (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Andre navne:
  • PET/MRI
Medicin: FDA-godkendt gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel
FDA-godkendt gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel brugt til MR-delen af ​​denne undersøgelse
Andre navne:
  • gadopiclenol
  • gadobenat dimuglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i 18F-FFNP-optagelse mellem baseline og opfølgende PET/MRI-scanninger
Tidsramme: op til 4 uger på studiet og op til 7 uger på studiet
Tumoroptagelsesværdier for 18F-FFNP vil blive opnået fra den dæmpningskorrigerede PET-komponent af den samtidige bryst 18F-FFNP PET/MRI-forskningsscanning i henhold til procedurerne beskrevet i billeddiagnostikmanualen og FDA IND.
op til 4 uger på studiet og op til 7 uger på studiet
Procentvis ændring i tumor Ki67-proliferationsscore, som et surrogatmål for endokrin følsomhed
Tidsramme: op til 4 uger på studiet og op til 7 uger på studiet

Baseline Ki67 proliferation immunhistokemi score vil blive opnået fra den eksisterende kliniske standard-of-care brystbiopsi. Efterbehandling K67 proliferation immunhistokemi score vil blive opnået fra den kirurgiske prøve efter excision.

Behandlingsrespons er defineret som en reduktion i Ki67-score på mere end eller lig med 60 procent. Behandlingsudfald er defineret som en reduktion på mindre end 60 procent.
op til 4 uger på studiet og op til 7 uger på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af 18F-FFNP-optagelse
Tidsramme: billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
18F-FFNP optagelse vil blive visuelt evalueret kvalitativt med følgende karakterskala: ingen optagelse (tumor < baggrund), minimal optagelse (tumor = baggrund), mild (tumor let > baggrund), moderat optagelse (tumor >> baggrund) og intens optagelse (tumor >>> baggrund). Tumoroptagelse vil også blive dikotomiseret som øget (mild, moderat eller intens optagelse) eller fraværende (ingen optagelse, minimal).
billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
Intra- og inter-observatørvariabilitet af kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP-optagelse
Tidsramme: billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
Til test-gentest-delen af ​​det kliniske forsøg vil modellen med blandede effekter blive brugt til at bestemme intra- og interobservatørvariabiliteten af ​​kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP-optagelse via en parametrisk bootstrapping-tilgang.
billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
Kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP: Standardiserede optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
Forskelle i repeterbarhed af de forskellige SUV-mål (SUVmax, SUVpeak og SUVmean) og deres respektive normaliseringsmetoder vil blive vurderet ved at sammenligne varianserne af de relative test-retest-forskelle ved at bruge Pitnam-Morgan-testen for korrelerede varianser.
billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
Test-Retest Variabilitet af kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP optagelse
Tidsramme: billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
Til test-gentest-delen af ​​det kliniske forsøg vil modellen med blandede effekter blive brugt til at bestemme test-gentest-variabiliteten af ​​kvantitativ vurdering af tumor 18F-FFNP-optagelse via en parametrisk bootstrapping-tilgang.
billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger og op til 6 uger for test-gentest gruppe 3
NCIC Adverse Events Version 5.0 Frekvenstabeller
Tidsramme: op til 7 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af 18F-FFNP af NCIC Adverse Events Version 5.0 vil blive vurderet ved hjælp af frekvenstabeller og muligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af efterforskerne.
op til 7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af forældre- og metabolitfraktioner af 18F-FFNP i løbet af scanningen
Tidsramme: billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger på undersøgelse for gruppe 1
Median- og interkvartilintervaller vil blive beregnet for metaboliseret og umetaboliseret (forælder) 18F-FFNP opnået fra forsøgspersoner, der gennemgår venøse blodprøver i metabolitundersøgelsen og plottet mod tid.
billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted i op til 4 uger på undersøgelse for gruppe 1
Statistisk korrelation mellem 18F-FFNP bryst PET/MRI-parametre og ændringer i PR-immunhistokemi hos terapirespondere og ikke-respondere
Tidsramme: billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted op til 4 uger på undersøgelse for gruppe 1, op til 4 uger og op til 7 uger for gruppe 2, og op til 4 uger og op til 6 uger for gruppe 3
En ANCOVA-model, som vil inkludere behandling som en fast effekt og den tilsvarende baseline værdi som en kovariat, og en parret t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen i tumor 18F-FFNP opdatering efter vinduesbehandling med ændring i PR immunfarvning fra biopsi til kirurgisk prøve. Midler og standardfejl vil blive præsenteret. Mindste kvadraters gennemsnit og 95 % CI vil blive rapporteret. Endvidere vil der blive udført korrelationsanalyser for at beskrive disse sammenhænge.
billeddannelse tager op til 2 timer under et besøg og vil finde sted op til 4 uger på undersøgelse for gruppe 1, op til 4 uger og op til 7 uger for gruppe 2, og op til 4 uger og op til 6 uger for gruppe 3
Statistisk korrelation mellem tumor 18F-FFNP optagelse med sygdomstilbagefald
Tidsramme: op til 5 år (langsigtet opfølgning)
Hvis der er tilstrækkelige opfølgningsdata for sygdomstilbagefald, vil Kaplan-Meier-metoden blive brugt til at analysere tid til sygdomstilbagefald, defineret som datoen for billeddiagnostisk dag indtil sygdomsgentagelse. Patienter, der ikke oplever sygdomsgentagelse, vil blive censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. En Cox proportional hazards model vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem tumor 18F-FFNP optagelse med tid til sygdoms tilbagevenden. Hvis der ikke er tilstrækkelige opfølgningsdata, vil deskriptiv statistik blive brugt til at opsummere tumor 18F-FFNP optagelse for de patienter med sygdomsgentagelse
op til 5 år (langsigtet opfølgning)
Statistisk bestemmelse af, hvorvidt MR-parametre forbedrer den prædiktive værdi af FFNP PET alene
Tidsramme: op til 5 år (langsigtet opfølgning)
Efterforskerne vil undersøge, om tilføjelse af MRI-parametre forbedrer AUC af 18F-FFNP PET alene. Regressionsmodeller vil blive udført på følgende parametre: kvantitativ tumorperfusion (signalforstærkningsforhold, funktionelt tumorvolumen), kvantitativ tumordiffusion (tilsyneladende diffusionskoefficient), kvalitativ morfologisk fænotype (kategori I, II, III, IV) og kvalitativ baggrundsparenkym forbedring (kategorierne er minimale, milde, moderate, markerede).
op til 5 år (langsigtet opfølgning)
Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Tidsramme: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels. Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1114
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW23020 (Anden identifikator: UWCCC OnCore ID)
  • 1R01CA272571-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 7/30/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner