Estudo de PET/MRI de mama 18F-FFNP
27 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo de fase II de PET/MRI de mama 18F-FFNP na avaliação da resposta precoce do câncer de mama à terapia endócrina pré-cirúrgica
Este ensaio clínico investigará um parâmetro regulado pelo estrogênio como uma medida precoce da resposta da terapia endócrina: proteína do receptor de progesterona (PR) com um radioligante à base de progestina, 18F-fluorofuranilnorprogesterona (18F-FFNP).
O objetivo geral desta pesquisa é testar a eficácia do 18F-FFNP PET/MRI para prever a resposta à terapia endócrina pré-cirúrgica e determinar a confiabilidade quantitativa do 18F-FFNP PET/MRI de mama em pacientes com ER+/PR+/HER2- recém-diagnosticados. câncer de mama primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
• Determinar a precisão diagnóstica do 18F-FFNP PET/MRI para prever a resposta à terapia endócrina pré-cirúrgica.
Objetivos Secundários
- Determine a repetibilidade da avaliação quantitativa da captação tumoral de 18F-FFNP.
- Determine a variabilidade intra e interobservador da avaliação quantitativa da captação tumoral de 18F-FFNP.
- Avalie a segurança e tolerabilidade do 18F-FFNP.
Objetivos Exploratórios
- Defina as frações parentais e metabólicas de 18F-FFNP ao longo do tempo da varredura.
- Avalie a associação entre a captação de 18F-FFNP pelo tumor com os níveis séricos de progesterona, estradiol e globulina de ligação a corticosteroides.
- Compare as alterações nos parâmetros PET/MRI da mama 18F-FFNP com as alterações na imunohistoquímica PR em respondedores e não respondedores à terapia.
- Avalie a associação entre a captação de 18F-FFNP do tumor com a recorrência da doença.
- Determine se os parâmetros de ressonância magnética melhoram o valor preditivo do FFNP PET sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cancer Connect
- Número de telefone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW Carbone Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Scott B Perlman, MD
-
Subinvestigador:
- Roberta M Strigel, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Kari B Wisinski, MD
-
Subinvestigador:
- Lee G Wilke, MD
-
Subinvestigador:
- Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
-
Subinvestigador:
- Aparna M Mahajan, MD
-
Subinvestigador:
- Stephanie M McGregor, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Emmanuel Sampene, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Status pós-menopausa definido por
- ooforectomia bilateral prévia
- idade maior ou igual a 60 anos
- idade inferior a 60 anos e amenorreia há 12 ou mais meses na ausência de quimioterapia prévia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e FSH e estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo comprovado por biópsia medindo pelo menos 1,0 cm de diâmetro por qualquer modalidade de imagem
- Câncer de mama invasivo ER-positivo, PR-positivo e HER2-negativo comprovado por biópsia
- RM de mama planejada ou realizada antes da cirurgia
- Excisão cirúrgica definitiva do tumor primário planejada sem terapia neoadjuvante; definido como terapia (quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina) administrada para diminuir o tamanho do tumor antes da cirurgia planejada.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para o estudo
- Lâminas PR e Ki67 IHC ou blocos de tecido FFPE de biópsia clínica de mama não disponíveis
- Pacientes que completaram quimioterapia neoadjuvante, terapia endócrina, terapia direcionada, ressecção cirúrgica ou radiação para a malignidade atual comprovada por biópsia
- Pacientes que planejam se submeter a anastrozol como terapia neoadjuvante padrão
- Pacientes que estão atualmente tomando inibidores da aromatase ou antagonistas de RE (tamoxifeno, raloxifeno)
- Pacientes com expansores mamários
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes cuja circunferência excede o diâmetro do scanner PET/MRI
- Pacientes com contraindicação para agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo alergia ou insuficiência renal (de acordo com as Diretrizes de Saúde da UW)
- Pacientes com histórico de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-FFNP
- Pacientes com história de reação alérgica ao anastrozol
- Pacientes com insuficiência hepática conforme julgamento do médico do paciente
- Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética (de acordo com as Diretrizes de Saúde da UW)
Pacientes que necessitam de sedação consciente para exames de imagem não são elegíveis; pacientes que necessitam de ansiolíticos orais leves para a ressonância magnética clínica serão autorizados a participar, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- O paciente tem sua própria prescrição do medicamento
- O processo de consentimento informado é realizado antes da autoadministração do medicamento.
- O paciente chega à consulta de pesquisa com um motorista.
- Pacientes incapazes de ficar deitados em decúbito ventral por 45 minutos para exames de imagem
- Pacientes em terapia de reposição hormonal ou produtos/suplementos/preparações fitoterápicas de venda livre com potenciais efeitos estrogênicos que não desejam descontinuar esses agentes durante o período do estudo até a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Análise de Metabólitos
os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso durante o exame PET/MRI
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O 18F-FFNP será administrado por infusão lenta (aproximadamente 2 minutos) e a dose administrada será de aproximadamente 7 mCi.
Outros nomes:
Os dados de PET/MRI específicos da mama serão adquiridos usando um scanner PET/MRI simultâneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Outros nomes:
Amostras de sangue venoso serão coletadas em vários momentos (por exemplo, 5, 10, 20, 30 e 45 min após a injeção de 18F-FFNP para determinar as frações parentais e metabólicas
Agente de contraste intravenoso à base de gadolínio aprovado pela FDA usado para a parte de ressonância magnética deste estudo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Tratamento Pré-cirúrgico
os participantes serão submetidos a exames PET/MRI antes e depois de 2 semanas de tratamento com anastrozol
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O 18F-FFNP será administrado por infusão lenta (aproximadamente 2 minutos) e a dose administrada será de aproximadamente 7 mCi.
Outros nomes:
Os dados de PET/MRI específicos da mama serão adquiridos usando um scanner PET/MRI simultâneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Outros nomes:
quimioterapia baseada em hormônio que reduz o estrogênio, 1 mg de anastrozol uma vez ao dia por via oral por no mínimo 14 dias
Agente de contraste intravenoso à base de gadolínio aprovado pela FDA usado para a parte de ressonância magnética deste estudo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Teste-Reteste
os participantes serão submetidos a exames iniciais e repetidos de PET/MRI sem intervenção de tratamento para determinar a repetibilidade
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O 18F-FFNP será administrado por infusão lenta (aproximadamente 2 minutos) e a dose administrada será de aproximadamente 7 mCi.
Outros nomes:
Os dados de PET/MRI específicos da mama serão adquiridos usando um scanner PET/MRI simultâneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Outros nomes:
Agente de contraste intravenoso à base de gadolínio aprovado pela FDA usado para a parte de ressonância magnética deste estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na captação de 18F-FFNP entre exames PET/MRI iniciais e de acompanhamento
Prazo: até 4 semanas de estudo e até 7 semanas de estudo
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Os valores de captação tumoral de 18F-FFNP serão obtidos a partir do componente PET com atenuação corrigida da varredura simultânea de pesquisa PET / MRI de mama 18F-FFNP de acordo com os procedimentos detalhados no manual de imagem e no FDA IND.
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até 4 semanas de estudo e até 7 semanas de estudo
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Alteração percentual no escore de proliferação tumoral Ki67, como medida substituta da sensibilidade endócrina
Prazo: até 4 semanas de estudo e até 7 semanas de estudo
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A pontuação imuno-histoquímica de proliferação de base Ki67 será obtida a partir da biópsia de mama clínica padrão existente. A pontuação imunohistoquímica de proliferação K67 pós-tratamento será obtida da peça cirúrgica após a excisão. A resposta ao tratamento é definida como uma redução na pontuação Ki67 maior ou igual a 60 por cento. A não resposta ao tratamento é definida como uma redução inferior a 60 por cento. |
até 4 semanas de estudo e até 7 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise qualitativa da captação de 18F-FFNP
Prazo: a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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A captação de 18F-FFNP será avaliada visualmente qualitativamente com a seguinte escala de classificação: sem captação (tumor < background), captação mínima (tumor = background), leve (tumor ligeiramente > background), captação moderada (tumor >> background) e intensa captação (tumor >>> fundo).
A captação tumoral também será dicotomizada como aumentada (captação leve, moderada ou intensa) ou ausente (sem captação, mínima).
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a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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Variabilidade intra e interobservador da avaliação quantitativa da captação do tumor 18F-FFNP
Prazo: a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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Para a parte teste-reteste do ensaio clínico, a estrutura do modelo de efeitos mistos será utilizada para determinar a variabilidade intra e interobservador da avaliação quantitativa da captação de 18F-FFNP do tumor por meio de uma abordagem de bootstrapping paramétrica.
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a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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Avaliação quantitativa do tumor 18F-FFNP: valores de absorção padronizados (SUV)
Prazo: a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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As diferenças na repetibilidade das diferentes medidas de SUV (SUVmax, SUVpeak e SUVmean) e seus respectivos métodos de normalização serão avaliadas comparando as variâncias das diferenças relativas teste-reteste, utilizando o teste de Pitnam-Morgan para variâncias correlacionadas.
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a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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Variabilidade teste-reteste da avaliação quantitativa da captação do tumor 18F-FFNP
Prazo: a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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Para a parte teste-reteste do ensaio clínico, a estrutura do modelo de efeitos mistos será utilizada para determinar a variabilidade teste-reteste da avaliação quantitativa da captação de 18F-FFNP do tumor por meio de uma abordagem de bootstrapping paramétrica.
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a imagem leva até 2 horas durante uma consulta e ocorrerá por até 4 semanas e até 6 semanas para o teste-reteste Grupo 3
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Tabelas de frequência de eventos adversos NCIC versão 5.0
Prazo: até 7 semanas
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Segurança e tolerabilidade de 18F-FFNP por NCIC Adverse Events versão 5.0 serão avaliadas por tabelas de frequência e possível relação com o medicamento em estudo, conforme avaliado pelos investigadores.
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até 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo das frações parentais e metabólicas de 18F-FFNP ao longo da varredura
Prazo: a imagem leva até 2 horas durante uma visita e ocorrerá até 4 semanas no estudo para o Grupo 1
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A mediana e os intervalos interquartis serão calculados para 18F-FFNP metabolizado e não metabolizado (pai) obtido de indivíduos submetidos a amostragem de sangue venoso no estudo de metabólito e plotados em função do tempo.
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a imagem leva até 2 horas durante uma visita e ocorrerá até 4 semanas no estudo para o Grupo 1
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Correlação estatística entre parâmetros de PET/RM de mama 18F-FFNP e alterações na imuno-histoquímica PR em respondedores e não respondedores à terapia
Prazo: a imagem leva até 2 horas durante uma visita e ocorrerá até 4 semanas no estudo para o Grupo 1, até 4 semanas e até 7 semanas para o Grupo 2, e até 4 semanas e até 6 semanas para o Grupo 3
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Um modelo ANCOVA, que incluirá o tratamento como um efeito fixo e o valor de linha de base correspondente como uma covariável, e um teste t pareado serão utilizados para comparar a mudança na atualização do tumor 18F-FFNP após o tratamento de janela com a mudança na imunocoloração PR do biópsia para peça cirúrgica.
Médias e erros padrão serão apresentados.
Médias de mínimos quadrados e IC de 95% serão relatados.
Além disso, serão realizadas análises de correlação para descrever essas associações.
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a imagem leva até 2 horas durante uma visita e ocorrerá até 4 semanas no estudo para o Grupo 1, até 4 semanas e até 7 semanas para o Grupo 2, e até 4 semanas e até 6 semanas para o Grupo 3
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Correlação estatística entre captação tumoral de 18F-FFNP com recorrência da doença
Prazo: até 5 anos (acompanhamento de longo prazo)
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Se houver dados de acompanhamento suficientes para a recorrência da doença, o método Kaplan-Meier será usado para analisar o tempo até a recorrência da doença, definido como a data do dia da imagem até a recorrência da doença.
Os pacientes que não apresentarem recorrência da doença serão censurados na data do último acompanhamento disponível.
Um modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para avaliar a associação da captação do tumor 18F-FFNP com o tempo até a recorrência da doença.
Se não houver dados de acompanhamento suficientes, serão utilizadas estatísticas descritivas para resumir a captação tumoral de 18F-FFNP para os pacientes com recorrência da doença
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até 5 anos (acompanhamento de longo prazo)
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Determinação estatística de se os parâmetros de ressonância magnética melhoram o valor preditivo do FFNP PET sozinho
Prazo: até 5 anos (acompanhamento de longo prazo)
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Os investigadores irão explorar se a adição de parâmetros de ressonância magnética melhora a AUC do 18F-FFNP PET sozinho.
Modelos de regressão serão realizados nos seguintes parâmetros: perfusão tumoral quantitativa (taxa de aumento de sinal, volume funcional do tumor), difusão tumoral quantitativa (coeficiente de difusão aparente), fenótipo morfológico qualitativo (categorias I, II, III, IV) e fundo parenquimatoso qualitativo. realce (as categorias são mínimo, leve, moderado, acentuado).
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até 5 anos (acompanhamento de longo prazo)
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Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Prazo: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
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Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels.
Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
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imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Azoles
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Nitrilos
- Triazóis
- Anastrozol
- Ressonância magnética
- Coleção de amostras de sangue
- gadopiclenol
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1114
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- UW23020 (Outro identificador: UWCCC OnCore ID)
- 1R01CA272571-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 7/30/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .