Estudio de PET/MRI de mama con 18F-FFNP
27 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio de fase II de PET/MRI de mama con 18F-FFNP en la evaluación de la respuesta temprana del cáncer de mama a la terapia endocrina prequirúrgica
Este ensayo clínico investigará un parámetro regulado por estrógenos como medida temprana de la respuesta a la terapia endocrina: proteína del receptor de progesterona (PR) con un radioligando basado en progestina, 18F-fluorofuranilnorprogesterona (18F-FFNP).
El propósito general de esta investigación es probar la eficacia de la PET/MRI con 18F-FFNP para predecir la respuesta a la terapia endocrina prequirúrgica y para determinar la confiabilidad cuantitativa de la PET/MRI de mama con 18F-FFNP en pacientes con diagnóstico reciente de ER+/PR+/HER2- cáncer de mama primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario
• Determinar la precisión diagnóstica de la PET/MRI con 18F-FFNP para predecir la respuesta a la terapia endocrina prequirúrgica.
Objetivos secundarios
- Determinar la repetibilidad de la evaluación cuantitativa de la captación tumoral de 18F-FFNP.
- Determinar la variabilidad intra e interobservador de la evaluación cuantitativa de la captación tumoral de 18F-FFNP.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del 18F-FFNP.
Objetivos exploratorios
- Defina las fracciones de padres y metabolitos de 18F-FFNP durante el transcurso del tiempo de la exploración.
- Evaluar la asociación entre la captación tumoral de 18F-FFNP con los niveles séricos de progesterona, estradiol y globulina transportadora de corticosteroides.
- Compare los cambios en los parámetros de PET/MRI de mama con 18F-FFNP con los cambios en la inmunohistoquímica de PR en quienes responden y no responden a la terapia.
- Evaluar la asociación entre la captación tumoral de 18F-FFNP con la recurrencia de la enfermedad.
- Determine si los parámetros de resonancia magnética mejoran el valor predictivo de la PET FFNP sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Connect
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW Carbone Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Scott B Perlman, MD
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Sub-Investigador:
- Roberta M Strigel, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Kari B Wisinski, MD
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Sub-Investigador:
- Lee G Wilke, MD
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Sub-Investigador:
- Lonie R Salkowski, MD, MS, PhD
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Sub-Investigador:
- Aparna M Mahajan, MD
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Sub-Investigador:
- Stephanie M McGregor, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel Sampene, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado posmenopáusico definido por cualquiera de los dos
- ooforectomía bilateral previa
- edad mayor o igual a 60 años
- edad menor de 60 años y amenorreica durante 12 o más meses en ausencia de quimioterapia previa, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y FSH y estradiol en el rango posmenopáusico según el rango normal local
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia que mide al menos 1,0 cm de diámetro mediante cualquier modalidad de imagen
- Cáncer de mama invasivo ER positivo, PR positivo y HER2 negativo comprobado mediante biopsia
- Resonancia magnética de mama planificada o realizada antes de la cirugía
- Escisión quirúrgica definitiva del tumor primario planificada sin terapia neoadyuvante; definido como terapia (quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina) administrada para disminuir el tamaño del tumor antes de la cirugía planificada.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado al estudio.
- Portaobjetos PR y Ki67 IHC o bloques de tejido FFPE de biopsia clínica de mama no disponibles
- Pacientes que hayan completado quimioterapia neoadyuvante, terapia endocrina, terapia dirigida, resección quirúrgica o radiación para la neoplasia maligna actual comprobada por biopsia.
- Pacientes que planean someterse a anastrozol como terapia neoadyuvante de atención estándar
- Pacientes que actualmente están tomando inhibidores de la aromatasa o antagonistas del RE (tamoxifeno, raloxifeno)
- Pacientes con expansores mamarios
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes cuya circunferencia excede el diámetro del escáner PET/MRI
- Pacientes con contraindicaciones para los agentes de contraste a base de gadolinio, incluida alergia o insuficiencia renal (según las pautas de salud de la Universidad de Washington)
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar al 18F-FFNP
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al anastrozol.
- Pacientes con insuficiencia hepática a juicio del médico del paciente.
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (según las pautas de salud de la Universidad de Washington)
Los pacientes que requieran sedación consciente para obtener imágenes no son elegibles; Los pacientes que requieran ansiolíticos orales leves para la resonancia magnética clínica podrán participar siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- El paciente tiene su propia receta para el medicamento.
- El proceso de consentimiento informado se realiza previo a la autoadministración del medicamento.
- El paciente acude a la visita de investigación con un conductor.
- Pacientes que no pueden permanecer en decúbito prono durante 45 minutos para obtener imágenes
- Pacientes que toman terapia de reemplazo hormonal o productos/suplementos/preparaciones a base de hierbas de venta libre con posibles efectos estrogénicos que no están dispuestos a suspender estos agentes durante el período del estudio hasta la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Análisis de metabolitos
Los participantes se someterán a una muestra de sangre venosa durante la exploración PET/MRI.
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El 18F-FFNP se administrará mediante una infusión lenta (aproximadamente 2 minutos) y la dosis administrada será de aproximadamente 7 mCi.
Otros nombres:
Los datos de PET/MRI específicos de la mama se adquirirán utilizando un escáner PET/MRI simultáneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de sangre venosa en múltiples momentos (p. ej., 5, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la inyección de 18F-FFNP para determinar las fracciones originales y de metabolitos).
Agente de contraste intravenoso a base de gadolinio aprobado por la FDA utilizado para la parte de resonancia magnética de este estudio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Tratamiento Prequirúrgico
Los participantes se someterán a exploraciones PET/MRI antes y después de 2 semanas de tratamiento con anastrozol.
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El 18F-FFNP se administrará mediante una infusión lenta (aproximadamente 2 minutos) y la dosis administrada será de aproximadamente 7 mCi.
Otros nombres:
Los datos de PET/MRI específicos de la mama se adquirirán utilizando un escáner PET/MRI simultáneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Otros nombres:
quimioterapia basada en hormonas que reduce el estrógeno, 1 mg de anastrozol una vez al día por vía oral durante un mínimo de 14 días
Agente de contraste intravenoso a base de gadolinio aprobado por la FDA utilizado para la parte de resonancia magnética de este estudio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Prueba-Reprueba
los participantes se someterán a exploraciones PET/MRI iniciales y repetidas sin tratamiento intermedio para determinar la repetibilidad
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El 18F-FFNP se administrará mediante una infusión lenta (aproximadamente 2 minutos) y la dosis administrada será de aproximadamente 7 mCi.
Otros nombres:
Los datos de PET/MRI específicos de la mama se adquirirán utilizando un escáner PET/MRI simultáneo 3T (Signa PET/MR, GE Healthcare)
Otros nombres:
Agente de contraste intravenoso a base de gadolinio aprobado por la FDA utilizado para la parte de resonancia magnética de este estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la captación de 18F-FFNP entre las exploraciones PET/MRI iniciales y de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas de estudio y hasta 7 semanas de estudio
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Los valores de captación tumoral de 18F-FFNP se obtendrán del componente PET con atenuación corregida de la exploración de investigación PET/MRI con 18F-FFNP de mama simultánea de acuerdo con los procedimientos detallados en el manual de imágenes y el IND de la FDA.
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hasta 4 semanas de estudio y hasta 7 semanas de estudio
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Cambio porcentual en la puntuación de proliferación Ki67 del tumor, como medida sustituta de la sensibilidad endocrina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas de estudio y hasta 7 semanas de estudio
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La puntuación inmunohistoquímica de proliferación Ki67 inicial se obtendrá de la biopsia de mama clínica estándar de atención existente. La puntuación de inmunohistoquímica de proliferación K67 posterior al tratamiento se obtendrá de la muestra quirúrgica después de la escisión. La respuesta al tratamiento se define como una reducción en la puntuación Ki67 mayor o igual al 60 por ciento. La falta de respuesta al tratamiento se define como una reducción de menos del 60 por ciento. |
hasta 4 semanas de estudio y hasta 7 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativo de la absorción de 18F-FFNP
Periodo de tiempo: las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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La captación de 18F-FFNP se evaluará visualmente y cualitativamente con la siguiente escala de clasificación: sin captación (tumor < fondo), captación mínima (tumor = fondo), leve (tumor ligeramente > fondo), captación moderada (tumor >> fondo) e intensa captación (tumor >>> antecedentes).
La captación tumoral también se dicotomizará como aumentada (captación leve, moderada o intensa) o ausente (sin captación, mínima).
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las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Variabilidad intra e interobservador de la evaluación cuantitativa de la captación tumoral de 18F-FFNP
Periodo de tiempo: las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Para la parte de prueba y repetición del ensayo clínico, se utilizará el marco del modelo de efectos mixtos para determinar la variabilidad intra e interobservador de la evaluación cuantitativa de la captación tumoral de 18F-FFNP mediante un enfoque de arranque paramétrico.
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las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Evaluación cuantitativa del tumor 18F-FFNP: valores de absorción estandarizados (SUV)
Periodo de tiempo: las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Las diferencias en la repetibilidad de las diferentes medidas de SUV (SUVmax, SUVpeak y SUVmean) y sus respectivos métodos de normalización se evaluarán comparando las varianzas de las diferencias relativas test-retest, utilizando la prueba de Pitnam-Morgan para varianzas correlacionadas.
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las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Variabilidad test-retest de la evaluación cuantitativa de la captación tumoral de 18F-FFNP
Periodo de tiempo: las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Para la parte test-retest del ensayo clínico, se utilizará el marco del modelo de efectos mixtos para determinar la variabilidad test-retest de la evaluación cuantitativa de la captación tumoral de 18F-FFNP mediante un enfoque de arranque paramétrico.
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las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el grupo 3 de prueba y repetición
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Tablas de frecuencia de eventos adversos del NCIC versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
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La seguridad y tolerabilidad del 18F-FFNP según NCIC Adverse Events Versión 5.0 se evaluarán mediante tablas de frecuencia y posible relación con el fármaco del estudio según lo evaluado por los investigadores.
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hasta 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de las fracciones parentales y de metabolitos de 18F-FFNP durante el transcurso de la exploración
Periodo de tiempo: las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas en el estudio para el Grupo 1
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Se calcularán la mediana y los rangos intercuartílicos para el 18F-FFNP metabolizado y no metabolizado (principal) obtenido de sujetos sometidos a muestreo de sangre venosa en el estudio de metabolitos y representado en función del tiempo.
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las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas en el estudio para el Grupo 1
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Correlación estadística entre los parámetros de PET/MRI de mama con 18F-FFNP y los cambios en la inmunohistoquímica de PR en pacientes que responden y no responden al tratamiento
Periodo de tiempo: las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas de estudio para el Grupo 1, hasta 4 semanas y hasta 7 semanas para el Grupo 2, y hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el Grupo 3
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Se utilizará un modelo ANCOVA, que incluirá el tratamiento como efecto fijo y el valor inicial correspondiente como covariable, y una prueba t pareada para comparar el cambio en la actualización del 18F-FFNP del tumor después del tratamiento de ventana con el cambio en la inmunotinción PR del biopsia a pieza quirúrgica.
Se presentarán medias y errores estándar.
Se informarán las medias de mínimos cuadrados y el IC del 95%.
Además, se realizarán análisis de correlación para describir estas asociaciones.
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las imágenes tardan hasta 2 horas durante una visita y se llevarán a cabo hasta 4 semanas de estudio para el Grupo 1, hasta 4 semanas y hasta 7 semanas para el Grupo 2, y hasta 4 semanas y hasta 6 semanas para el Grupo 3
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Correlación estadística entre la captación de 18F-FFNP en el tumor y la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años (seguimiento a largo plazo)
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Si hay suficientes datos de seguimiento para la recurrencia de la enfermedad, se utilizará el método de Kaplan-Meier para analizar el tiempo transcurrido hasta la recurrencia de la enfermedad, definido como la fecha del día de la obtención de imágenes hasta la recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que no experimenten recurrencia de la enfermedad serán censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de la captación tumoral de 18F-FFNP con el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad.
Si no hay datos de seguimiento suficientes, se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la captación tumoral de 18F-FFNP en aquellos pacientes con recurrencia de la enfermedad.
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hasta 5 años (seguimiento a largo plazo)
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Determinación estadística de si los parámetros de resonancia magnética mejoran el valor predictivo de la PET FFNP sola
Periodo de tiempo: hasta 5 años (seguimiento a largo plazo)
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Los investigadores explorarán si agregar parámetros de resonancia magnética mejora el AUC de la PET con 18F-FFNP sola.
Los modelos de regresión se realizarán con los siguientes parámetros: perfusión tumoral cuantitativa (relación de mejora de la señal, volumen tumoral funcional), difusión tumoral cuantitativa (coeficiente de difusión aparente), fenotipo morfológico cualitativo (categorías I, II, III, IV) y parénquima de fondo cualitativo mejora (las categorías son mínima, leve, moderada, marcada).
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hasta 5 años (seguimiento a largo plazo)
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Statistical Correlation between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, 17-OH progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels
Periodo de tiempo: imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
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Pearson's or Rank correlation analysis will be performed to assess the association between tumor 18F-FFNP uptake with serum progesterone, estradiol, and corticosteroid binding globulin levels.
Scatter plots, correlation coefficients (rho), 95% confidence intervals, and p values will be reported.
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imaging takes up to 2 hours during a visit and will take place up to 4 weeks on study for Group 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Fowler, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Azoles
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Nitrilos
- Triazoles
- Anastrozol
- Imágenes de resonancia magnética
- Recolección de muestras de sangre
- gadopolenol
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1114
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- UW23020 (Otro identificador: UWCCC OnCore ID)
- 1R01CA272571-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 7/30/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .