腎移植における小児導入療法 (PINK)
2023年10月15日 更新者：Gang Chen
小児腎移植後の急性拒絶反応の予防におけるチモグロブリンとバシリキシマブの導入療法
この観察研究の目的は、小児腎移植後の急性拒絶反応 (AR) の予防に最も一般的に使用される 2 つの導入療法の有効性を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
バシリキシマブ (抗 CD25 モノクローナル抗体) 導入療法は、抗サイモグロブリン ポリクローナル抗体導入療法と比較して、小児腎移植後の AR の予防に有効かつ安全ですか?
参加者の移植および追跡データは遡及的に収集されます。
研究者らはAR率を比較して、バシリキシマブ（抗CD25モノクローナル抗体）導入療法が特定の小児腎移植レシピエントにとってより良い選択肢であるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
958
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホートは、華中科技大学同済医科大学同済病院、海軍医科大学付属長海病院、鄭州大学第一付属病院など、中国で小児腎移植症例数が最も多い5つの施設から選ばれる。 、浙江大学第一付属病院、中山大学第一付属病院。
説明
包含基準:
- 死亡したドナーから腎臓移植片を受け取る
- 周術期にバシリキシマブまたはrATG導入療法が使用された
除外基準:
- 移植前に計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) が 10% を超えるレシピエント
- 肝臓、膵臓、または心臓の複合移植を受けた患者
- 周術期には導入療法やその他の導入療法は使用されませんでした
- 生体ドナーから腎臓移植片を受け取る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バシリキシマブ導入群
バシリキシマブは、腎臓移植片再灌流の 4 時間前と腎臓移植後 4 日目に静脈内投与されました。
体重が30kgを超える小児患者の場合、バシリキシマブの用量は20mgで、それ以外の場合は10mgでした。
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腎移植の導入療法として
他の名前：
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rATG誘導群
ウサギ抗サイモグロブリン (rATG) を腎臓移植中 (再灌流前) および移植後 1 ～ 2 日に静脈内投与しました。
用量は１日当たり約０．５〜１ｍｇ／ｋｇであった。
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腎移植の導入療法として
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性拒絶反応 (AR)
時間枠：ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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AR の臨床診断は、血清クレアチニンの大幅な増加と他の原因の排除に基づいて行われます。
生検で確認された AR の診断は、関連する組織学的変化に基づいて行われます。
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ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症
時間枠：ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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血清CMVが500コピー/mlを超えている
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ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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肺炎
時間枠：ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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病変の存在を示し、入院が必要な肺炎
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ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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腎移植片の生存率
時間枠：ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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患者の推定糸球体濾過量 (eGFR) は >15 ml/分/1.73m2 です。
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ベースライン、腎移植からデータ収集完了まで（2023年6月30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gang Chen, PhD、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antunes H, Parada B, Tavares-da-Silva E, Carvalho J, Bastos C, Roseiro A, Nunes P, Figueiredo A. Pediatric Renal Transplantation: Evaluation of Long-Term Outcomes and Comparison to Adult Population. Transplant Proc. 2018 Jun;50(5):1264-1271. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.089.
- Martinez-Mier G, Enriquez-De Los Santos H, Mendez-Lopez MT, Avila-Pardo SF, Budar-Fernandez LF, Gonzalez-Velazquez F. Rejection is a strong graft survival predictor in live donor pediatric renal transplantation using cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids: 5-year outcomes in a single Mexican center. Transplant Proc. 2013 May;45(4):1442-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.02.044.
- Crowson CN, Reed RD, Shelton BA, MacLennan PA, Locke JE. Lymphocyte-depleting induction therapy lowers the risk of acute rejection in African American pediatric kidney transplant recipients. Pediatr Transplant. 2017 Feb;21(1). doi: 10.1111/petr.12823. Epub 2016 Oct 3.
- Barton KT, Halani K, Galbiati S, Dandamudi R, Hmiel SP, Dharnidharka VR; NAPRTCS investigators. Late first acute rejection in pediatric kidney transplantation: A North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies special study. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13953. doi: 10.1111/petr.13953. Epub 2020 Dec 22.
- Riad S, Jackson S, Chinnakotla S, Verghese P. Primary pediatric deceased-donor kidney transplant recipients outcomes by immunosuppression induction received in the United States. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13928. doi: 10.1111/petr.13928. Epub 2020 Dec 12.
- Mincham CM, Wong G, Teixeira-Pinto A, Kennedy S, Alexander S, Larkins N, Lim WH. Induction Therapy, Rejection, and Graft Outcomes in Pediatric and Adolescent Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2017 Sep;101(9):2146-2151. doi: 10.1097/TP.0000000000001577.
- Aw MM, Taylor RM, Verma A, Parke A, Baker AJ, Hadzic D, Muiesan P, Rela M, Heaton ND, Mieli-Vergani G, Dhawan A. Basiliximab (Simulect) for the treatment of steroid-resistant rejection in pediatric liver transpland recipients: a preliminary experience. Transplantation. 2003 Mar 27;75(6):796-9. doi: 10.1097/01.TP.0000054682.53834.EA.
- Goh HK, Lye WC. Biopsy-proven resolution of steroid-resistant acute rejection with basiliximab therapy in a renal allograft recipient. Transplant Proc. 2001 Nov-Dec;33(7-8):3213-4. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02368-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月3日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月15日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PINK study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。