신장 이식의 소아 유도 요법 (PINK)
2023년 10월 15일 업데이트: Gang Chen
소아 신장 이식 후 급성 거부반응 예방을 위한 티모글로불린과 바실릭시맙의 유도 요법
이 관찰 연구의 목적은 소아 신장 이식 후 급성 거부반응(AR) 예방을 위해 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 유도 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
바실릭시맙(항-CD25 단클론 항체) 유도 요법은 항티모글로불린 다클론 항체 유도 요법과 비교하여 소아 신장 이식 후 AR 예방에 효과적이고 안전합니까?
참가자의 이식 및 후속 데이터는 후향적으로 수집됩니다.
연구자들은 바실릭시맙(항-CD25 단클론 항체) 유도 요법이 특정 소아 신장 이식 수혜자에게 더 나은 선택인지 확인하기 위해 AR 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
958
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Shanghai, 중국
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 화중과학기술대학 통지의과대학 통지병원, 해군의과대학 부속 창하이병원, 정저우대학 제1부속병원 등 중국에서 소아 신장이식 건수가 가장 많은 5개 센터에서 선정된다. , 절강대학교 제1부속병원, 쑨원대학교 제1부속병원.
설명
포함 기준:
- 사망한 기증자로부터 신장 이식편 수령
- Basiliximab 또는 rATG 유도 요법은 수술 전후 기간에 사용되었습니다.
제외 기준:
- 이식 전 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) >10%를 보유한 수혜자
- 간, 췌장 또는 심장 복합 이식 수혜자
- 수술 전후 기간에는 유도나 다른 유도 요법이 사용되지 않았습니다.
- 생체 기증자로부터 신장 이식편 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
바실릭시맙 유도군
바실릭시맙은 신장 이식 재관류 4시간 전과 신장 이식 후 4일째에 정맥 투여되었습니다.
체중이 30kg을 초과하는 소아 환자의 경우 바실릭시맙의 용량은 20mg, 그렇지 않은 경우 10mg입니다.
|
신장 이식을 위한 유도 치료법으로
다른 이름들:
|
|
rATG 유도 그룹
토끼 항티모글로불린(rATG)은 신장 이식(재관류 전) 동안과 이식 후 1~2일에 정맥 내로 투여되었습니다.
복용량은 하루에 약 0.5-1mg/kg이었습니다.
|
신장 이식을 위한 유도 치료법으로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 거부반응(AR)
기간: 베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
AR의 임상 진단은 혈청 크레아티닌의 유의한 증가와 다른 원인의 배제에 기초합니다.
생검으로 확인된 AR의 진단은 관련 조직학적 변화를 기반으로 합니다.
|
베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증
기간: 베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
혈청 CMV가 500개/ml 이상입니다.
|
베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
|
폐렴
기간: 베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
병변이 존재하고 입원이 필요한 모든 폐렴
|
베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
|
신장 이식 생존
기간: 베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
환자의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 >15 ml/min/1.73m2입니다.
|
베이스라인부터 신장이식부터 데이터 수집 완료까지(2023년 6월 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antunes H, Parada B, Tavares-da-Silva E, Carvalho J, Bastos C, Roseiro A, Nunes P, Figueiredo A. Pediatric Renal Transplantation: Evaluation of Long-Term Outcomes and Comparison to Adult Population. Transplant Proc. 2018 Jun;50(5):1264-1271. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.089.
- Martinez-Mier G, Enriquez-De Los Santos H, Mendez-Lopez MT, Avila-Pardo SF, Budar-Fernandez LF, Gonzalez-Velazquez F. Rejection is a strong graft survival predictor in live donor pediatric renal transplantation using cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids: 5-year outcomes in a single Mexican center. Transplant Proc. 2013 May;45(4):1442-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.02.044.
- Crowson CN, Reed RD, Shelton BA, MacLennan PA, Locke JE. Lymphocyte-depleting induction therapy lowers the risk of acute rejection in African American pediatric kidney transplant recipients. Pediatr Transplant. 2017 Feb;21(1). doi: 10.1111/petr.12823. Epub 2016 Oct 3.
- Barton KT, Halani K, Galbiati S, Dandamudi R, Hmiel SP, Dharnidharka VR; NAPRTCS investigators. Late first acute rejection in pediatric kidney transplantation: A North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies special study. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13953. doi: 10.1111/petr.13953. Epub 2020 Dec 22.
- Riad S, Jackson S, Chinnakotla S, Verghese P. Primary pediatric deceased-donor kidney transplant recipients outcomes by immunosuppression induction received in the United States. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13928. doi: 10.1111/petr.13928. Epub 2020 Dec 12.
- Mincham CM, Wong G, Teixeira-Pinto A, Kennedy S, Alexander S, Larkins N, Lim WH. Induction Therapy, Rejection, and Graft Outcomes in Pediatric and Adolescent Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2017 Sep;101(9):2146-2151. doi: 10.1097/TP.0000000000001577.
- Aw MM, Taylor RM, Verma A, Parke A, Baker AJ, Hadzic D, Muiesan P, Rela M, Heaton ND, Mieli-Vergani G, Dhawan A. Basiliximab (Simulect) for the treatment of steroid-resistant rejection in pediatric liver transpland recipients: a preliminary experience. Transplantation. 2003 Mar 27;75(6):796-9. doi: 10.1097/01.TP.0000054682.53834.EA.
- Goh HK, Lye WC. Biopsy-proven resolution of steroid-resistant acute rejection with basiliximab therapy in a renal allograft recipient. Transplant Proc. 2001 Nov-Dec;33(7-8):3213-4. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02368-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PINK study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .