Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische inductietherapie bij niertransplantatie (PINK)

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Gang Chen

Inductietherapie van thymoglobuline versus basilicumiximab ter preventie van acute afstoting na niertransplantatie bij kinderen

Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid van de twee meest gebruikte inductietherapieën voor de preventie van acute afstoting (AR) na niertransplantatie bij kinderen te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is inductietherapie met basilicum (anti-CD25 monoklonaal antilichaam) effectief en veilig bij het voorkomen van AR na niertransplantatie bij kinderen vergeleken met inductietherapie met anti-thymoglobuline polyklonale antilichamen?

De transplantatie- en follow-upgegevens van deelnemers worden achteraf verzameld.

Onderzoekers zullen de mate van AR vergelijken om te zien of inductietherapie met basilicum (anti-CD25 monoklonaal antilichaam) een betere optie is voor bepaalde pediatrische ontvangers van een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

958

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal worden geselecteerd uit vijf centra met het hoogste aantal gevallen van niertransplantatie bij kinderen in China, waaronder het Tongji-ziekenhuis van het Tongji Medical College van de Huazhong Universiteit voor Wetenschap en Technologie, het Changhai-ziekenhuis aangesloten bij de Naval Medical University en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou-universiteit. , het eerste aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Zhejiang en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen-universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ontvangen van het niertransplantaat van een overleden donor
  • Basiliximab- of rATG-inductietherapie werd tijdens de perioperatieve periode gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers met vóór transplantatie berekende panel-reactieve antilichamen (cPRA) >10%
  • Ontvangers van een gecombineerde lever-, pancreas- of harttransplantatie
  • Tijdens de perioperatieve periode werd geen inductie of andere inductietherapie toegepast
  • Het ontvangen van het niertransplantaat van een levende donor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basilliximab-inductiegroep
Basiliximab werd intraveneus toegediend 4 uur vóór reperfusie van het niertransplantaat en op dag 4 na de niertransplantatie. Voor pediatrische patiënten die > 30 kg wogen, was de dosis Basiliximab 20 mg, anders 10 mg.
Geneesmiddel: Basiliximab-injectie
Als inductiebehandeling voor niertransplantatie
Andere namen:
  • Simulect
rATG-inductiegroep
Konijnenantithymoglobuline (rATG) werd intraveneus toegediend tijdens niertransplantatie (pre-reperfusie) en 1-2 dagen na transplantatie. De dosis was ongeveer 0,5-1 mg/kg per dag.
Geneesmiddel: konijn ATG
Als inductiebehandeling voor niertransplantatie
Andere namen:
  • Thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afstoting (AR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)
De klinische diagnose van AR is gebaseerd op een significante toename van serumcreatinine en de uitsluiting van andere oorzaken. De diagnose van door biopsie bevestigde AR is gebaseerd op relevante histologische veranderingen.
Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytomegalovirus (CMV) viremie
Tijdsspanne: Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)
De serum-CMV is groter dan 500 kopieën/ml
Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)
Longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)
Elke longontsteking die de aanwezigheid van een laesie vertoonde en ziekenhuisopname vereiste
Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)
Overleving van niertransplantaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de patiënt is >15 ml/min/1,73m2
Vanaf baseline, niertransplantatie tot voltooiing van de gegevensverzameling (30 juni 2023)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gang Chen

Medewerkers

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINK study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren