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Pädiatrische Induktionstherapie bei Nierentransplantationen (PINK)

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Gang Chen

Induktionstherapie von Thymoglobulin im Vergleich zu Basiliximab zur Prävention einer akuten Abstoßung nach einer Nierentransplantation bei Kindern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der beiden am häufigsten eingesetzten Induktionstherapien zur Vorbeugung einer akuten Abstoßung (AR) nach einer Nierentransplantation bei Kindern zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Induktionstherapie mit Basiliximab (monoklonaler Anti-CD25-Antikörper) wirksam und sicher bei der Vorbeugung von AR nach Nierentransplantation bei Kindern im Vergleich zur Induktionstherapie mit polyklonalen Anti-Thymoglobulin-Antikörpern?

Die Transplantations- und Nachsorgedaten der Teilnehmer werden nachträglich erhoben.

Forscher werden die AR-Rate vergleichen, um festzustellen, ob die Induktionstherapie mit Basiliximab (monoklonaler Anti-CD25-Antikörper) eine bessere Option für bestimmte pädiatrische Nierentransplantatempfänger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

958

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus fünf Zentren mit der höchsten Anzahl pädiatrischer Nierentransplantationsfälle in China ausgewählt, darunter das Tongji-Krankenhaus des Tongji Medical College der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie, das Changhai-Krankenhaus der Naval Medical University und das erste angegliederte Krankenhaus der Zhengzhou-Universität , das erste angegliederte Krankenhaus der Zhejiang-Universität und das erste angegliederte Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt des Nierentransplantats von einem verstorbenen Spender
  • In der perioperativen Phase wurde eine Basiliximab- oder rATG-Induktionstherapie eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mit vor der Transplantation berechneten Panel-reaktiven Antikörpern (cPRA) >10 %
  • Empfänger einer kombinierten Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantation
  • In der perioperativen Phase wurde keine Induktion oder andere Induktionstherapie angewendet
  • Erhalt des Nierentransplantats von einem Lebendspender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basilliximab-Induktionsgruppe
Basiliximab wurde 4 Stunden vor der Reperfusion des Nierentransplantats und am Tag 4 nach der Nierentransplantation intravenös verabreicht. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 30 kg betrug die Dosis von Basiliximab 20 mg, andernfalls 10 mg.
Arzneimittel: Basiliximab-Injektion
Als Induktionsbehandlung für eine Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Simulekt
rATG-Induktionsgruppe
Kaninchen-Antithymoglobulin (rATG) wurde während der Nierentransplantation (vor der Reperfusion) und 1–2 Tage nach der Transplantation intravenös verabreicht. Die Dosis betrug etwa 0,5–1 mg/kg pro Tag.
Arzneimittel: Kaninchen ATG
Als Induktionsbehandlung für eine Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Abstoßung (AR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)
Die klinische Diagnose einer AR basiert auf einem signifikanten Anstieg des Serumkreatinins und dem Ausschluss anderer Ursachen. Die Diagnose einer durch Biopsie bestätigten AR basiert auf relevanten histologischen Veränderungen.
Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytomegalievirus (CMV)-Virämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)
Der Serum-CMV beträgt mehr als 500 Kopien/ml
Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)
Jede Lungenentzündung, die das Vorliegen einer Läsion aufwies und einen Krankenhausaufenthalt erforderte
Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)
Überleben einer Nierentransplantation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) des Patienten beträgt >15 ml/min/1,73 m2
Vom Ausgangswert über die Nierentransplantation bis zum Abschluss der Datenerfassung (30. Juni 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gang Chen

Mitarbeiter

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINK study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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