Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk induksjonsterapi ved nyretransplantasjon (PINK)

15. oktober 2023 oppdatert av: Gang Chen

Induksjonsterapi av thymoglobulin versus basiliximab i forebygging av akutt avstøtning etter pediatrisk nyretransplantasjon

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effekten av to mest brukte induksjonsterapier for forebygging av akutt avstøtning (AR) etter nyretransplantasjon hos barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er basiliximab (anti-CD25 monoklonalt antistoff) induksjonsterapi effektiv og sikker for å forebygge AR etter nyretransplantasjon hos barn sammenlignet med anti-tymoglobulin polyklonale antistoffer induksjonsterapi?

Transplantasjons- og oppfølgingsdataene til deltakerne vil bli samlet inn retrospektivt.

Forskere vil sammenligne frekvensen av AR for å se om basiliximab (anti-CD25 monoklonalt antistoff) induksjonsterapi er et bedre alternativ for visse pediatriske nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

958

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra fem sentre med det høyeste antallet pediatriske nyretransplantasjonstilfeller i Kina, inkludert Tongji Hospital ved Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University, det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University , det første tilknyttede sykehuset ved Zhejiang-universitetet og det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen-universitetet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av nyretransplantatet fra en avdød donor
  • Basiliximab eller rATG induksjonsterapi ble brukt i perioperativ periode

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere med pre-transplantasjonsberegnede panelreaktive antistoffer (cPRA) >10 %
  • Mottakere av kombinert lever-, bukspyttkjertel- eller hjertetransplantasjon
  • Ingen induksjon eller annen induksjonsterapi ble brukt i perioperativ periode
  • Mottar nyretransplantasjonen fra en levende donor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Basilliximab induksjonsgruppe
Basiliximab ble administrert intravenøst ​​4 timer før nyretransplantat-reperfusjon og på dag 4 etter nyretransplantasjon. For pediatriske pasienter som veier > 30 kg, var dosen av Basiliximab 20 mg, ellers 10 mg.
Legemiddel: Basiliximab injeksjon
Som induksjonsbehandling for nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Simulect
rATG induksjonsgruppe
Kaninantitymoglobulin (rATG) ble administrert intravenøst ​​under nyretransplantasjon (pre-reperfusjon) og 1-2 dager etter transplantasjon. Dosen var ca 0,5-1 mg/kg per dag.
Legemiddel: kanin ATG
Som induksjonsbehandling for nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt avvisning (AR)
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)
Den kliniske diagnosen AR er basert på en betydelig økning i serumkreatinin og utelukkelse av andre årsaker. Diagnosen biopsibekreftet AR er basert på relevante histologiske endringer.
Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytomegalovirus (CMV) viremi
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)
Serum CMV er større enn 500 kopier/ml
Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)
Lungebetennelse
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)
Enhver lungebetennelse som viste tilstedeværelse av lesjon og krevde sykehusinnleggelse
Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)
Overlevelse av nyretransplantat
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) til pasienten er >15 ml/min/1,73m2
Fra baseline, nyretransplantasjon til fullført datainnsamling (30. juni 2023)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gang Chen

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINK study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere