Terapia de indução pediátrica em transplante renal (PINK)
15 de outubro de 2023 atualizado por: Gang Chen
Terapia de indução de timoglobulina versus basiliximabe na prevenção da rejeição aguda após transplante renal pediátrico
O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia de duas terapias de indução mais comumente utilizadas para a prevenção da rejeição aguda (RA) após transplante renal em crianças. A principal questão que pretende responder é:
A terapia de indução com basiliximabe (anticorpo monoclonal anti-CD25) é eficaz e segura na prevenção de RA após transplante renal em crianças em comparação com a terapia de indução com anticorpos policlonais antitimoglobulina?
Os dados de transplante e acompanhamento dos participantes serão coletados retrospectivamente.
Os pesquisadores irão comparar a taxa de RA para ver se a terapia de indução com basiliximabe (anticorpo monoclonal anti-CD25) é uma opção melhor para certos receptores pediátricos de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
958
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte será selecionada entre cinco centros com o maior número de casos de transplante renal pediátrico na China, incluindo o Hospital Tongji da Faculdade de Medicina Tongji da Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong, o Hospital Changhai afiliado à Universidade Médica Naval, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou. , o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang e o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo o enxerto renal de um doador falecido
- Terapia de indução com Basiliximabe ou rATG foi utilizada no período perioperatório
Critério de exclusão:
- Destinatários com anticorpos reativos de painel calculados pré-transplante (cPRA) >10%
- Destinatários de transplante combinado de fígado, pâncreas ou coração
- Nenhuma indução ou outra terapia de indução foi utilizada no período perioperatório
- Recebendo o enxerto renal de um doador vivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de indução com Basilliximabe
Basiliximab foi administrado por via intravenosa 4 horas antes da reperfusão do enxerto renal e no 4º dia após o transplante renal.
Para pacientes pediátricos com peso > 30kg, a dose de Basiliximab foi de 20mg, caso contrário foi de 10mg.
|
Como tratamento de indução para transplante renal
Outros nomes:
|
|
grupo de indução rATG
A antitimoglobulina de coelho (rATG) foi administrada por via intravenosa durante o transplante renal (pré-reperfusão) e 1-2 dias após o transplante.
A dose foi de cerca de 0,5-1 mg/kg por dia.
|
Como tratamento de indução para transplante renal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rejeição aguda (RA)
Prazo: Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
O diagnóstico clínico de RA baseia-se no aumento significativo da creatinina sérica e na exclusão de outras causas.
O diagnóstico de RA confirmada por biópsia é baseado em alterações histológicas relevantes.
|
Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viremia por citomegalovírus (CMV)
Prazo: Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
O CMV sérico é superior a 500 cópias/ml
|
Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
|
Pneumonia
Prazo: Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
Qualquer pneumonia que apresentasse presença de lesão e necessitasse de internação
|
Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
|
Sobrevivência do enxerto renal
Prazo: Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) do paciente é >15 ml/min/1,73m2
|
Desde o início, transplante renal até a conclusão da coleta de dados (30 de junho de 2023)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antunes H, Parada B, Tavares-da-Silva E, Carvalho J, Bastos C, Roseiro A, Nunes P, Figueiredo A. Pediatric Renal Transplantation: Evaluation of Long-Term Outcomes and Comparison to Adult Population. Transplant Proc. 2018 Jun;50(5):1264-1271. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.089.
- Martinez-Mier G, Enriquez-De Los Santos H, Mendez-Lopez MT, Avila-Pardo SF, Budar-Fernandez LF, Gonzalez-Velazquez F. Rejection is a strong graft survival predictor in live donor pediatric renal transplantation using cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids: 5-year outcomes in a single Mexican center. Transplant Proc. 2013 May;45(4):1442-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.02.044.
- Crowson CN, Reed RD, Shelton BA, MacLennan PA, Locke JE. Lymphocyte-depleting induction therapy lowers the risk of acute rejection in African American pediatric kidney transplant recipients. Pediatr Transplant. 2017 Feb;21(1). doi: 10.1111/petr.12823. Epub 2016 Oct 3.
- Barton KT, Halani K, Galbiati S, Dandamudi R, Hmiel SP, Dharnidharka VR; NAPRTCS investigators. Late first acute rejection in pediatric kidney transplantation: A North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies special study. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13953. doi: 10.1111/petr.13953. Epub 2020 Dec 22.
- Riad S, Jackson S, Chinnakotla S, Verghese P. Primary pediatric deceased-donor kidney transplant recipients outcomes by immunosuppression induction received in the United States. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13928. doi: 10.1111/petr.13928. Epub 2020 Dec 12.
- Mincham CM, Wong G, Teixeira-Pinto A, Kennedy S, Alexander S, Larkins N, Lim WH. Induction Therapy, Rejection, and Graft Outcomes in Pediatric and Adolescent Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2017 Sep;101(9):2146-2151. doi: 10.1097/TP.0000000000001577.
- Aw MM, Taylor RM, Verma A, Parke A, Baker AJ, Hadzic D, Muiesan P, Rela M, Heaton ND, Mieli-Vergani G, Dhawan A. Basiliximab (Simulect) for the treatment of steroid-resistant rejection in pediatric liver transpland recipients: a preliminary experience. Transplantation. 2003 Mar 27;75(6):796-9. doi: 10.1097/01.TP.0000054682.53834.EA.
- Goh HK, Lye WC. Biopsy-proven resolution of steroid-resistant acute rejection with basiliximab therapy in a renal allograft recipient. Transplant Proc. 2001 Nov-Dec;33(7-8):3213-4. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02368-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINK study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .