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Terapia di induzione pediatrica nel trapianto di rene (PINK)

15 ottobre 2023 aggiornato da: Gang Chen

Terapia di induzione con timoglobulina rispetto a basiliximab nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto di rene pediatrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia delle due terapie di induzione più comunemente utilizzate per la prevenzione del rigetto acuto (AR) dopo trapianto renale nei bambini. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La terapia di induzione con basiliximab (anticorpo monoclonale anti-CD25) è efficace e sicura nel prevenire l’AR dopo trapianto di rene nei bambini rispetto alla terapia di induzione con anticorpi policlonali anti-timoglobulina?

I dati del trapianto e del follow-up dei partecipanti verranno raccolti retrospettivamente.

I ricercatori confronteranno il tasso di AR per vedere se la terapia di induzione con basiliximab (anticorpo monoclonale anti-CD25) è un’opzione migliore per alcuni pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

958

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata tra cinque centri con il maggior numero di casi di trapianto di rene pediatrico in Cina, tra cui l'Ospedale Tongji del Tongji Medical College dell'Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong, l'Ospedale di Changhai affiliato alla Naval Medical University, il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou , il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang e il primo ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere il trapianto di rene da un donatore deceduto
  • La terapia di induzione con basiliximab o rATG è stata utilizzata nel periodo perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Destinatari con pannello di anticorpi reattivi calcolati pre-trapianto (cPRA) >10%
  • Destinatari di trapianto combinato di fegato, pancreas o cuore
  • Non è stata utilizzata alcuna induzione o altra terapia di induzione nel periodo perioperatorio
  • Ricevere il trapianto di rene da un donatore vivente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di induzione con basilliximab
Basiliximab è stato somministrato per via endovenosa 4 ore prima della riperfusione del trapianto di rene e al giorno 4 dopo il trapianto di rene. Per i pazienti pediatrici di peso > 30 kg, la dose di Basiliximab era di 20 mg, altrimenti era di 10 mg.
Droga: Iniezione di Basiliximab
Come trattamento di induzione per il trapianto di rene
Altri nomi:
  • Simuletto
gruppo di induzione rATG
L'antitimoglobulina di coniglio (rATG) è stata somministrata per via endovenosa durante il trapianto di rene (pre-riperfusione) e 1-2 giorni dopo il trapianto. La dose era di circa 0,5-1 mg/kg al giorno.
Droga: coniglio ATG
Come trattamento di induzione per il trapianto di rene
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto (AR)
Lasso di tempo: Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)
La diagnosi clinica di AR si basa su un aumento significativo della creatinina sierica e sull'esclusione di altre cause. La diagnosi di AR confermata dalla biopsia si basa su cambiamenti istologici rilevanti.
Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viremia da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)
Il CMV sierico è superiore a 500 copie/ml
Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)
Polmonite
Lasso di tempo: Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)
Qualsiasi polmonite che abbia mostrato la presenza di lesione e abbia richiesto il ricovero in ospedale
Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)
Sopravvivenza del trapianto renale
Lasso di tempo: Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del paziente è >15 ml/min/1,73 m2
Dal basale, dal trapianto di rene al completamento della raccolta dei dati (30 giugno 2023)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gang Chen

Collaboratori

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINK study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Iniezione di Basiliximab

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