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Thérapie d'induction pédiatrique en transplantation rénale (PINK)

15 octobre 2023 mis à jour par: Gang Chen

Thérapie d'induction de la thymoglobuline par rapport au basiliximab dans la prévention du rejet aigu après une transplantation rénale pédiatrique

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité des deux thérapies d'induction les plus couramment utilisées pour la prévention du rejet aigu (RA) après transplantation rénale chez les enfants. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Le traitement d'induction par le basiliximab (anticorps monoclonal anti-CD25) est-il efficace et sûr pour prévenir la RA après une transplantation rénale chez les enfants par rapport au traitement d'induction par anticorps polyclonaux anti-thymoglobuline ?

Les données de transplantation et de suivi des participants seront collectées rétrospectivement.

Les chercheurs compareront le taux d’AR pour voir si le traitement d’induction au basiliximab (anticorps monoclonal anti-CD25) est une meilleure option pour certains receveurs pédiatriques de transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

958

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera sélectionnée dans cinq centres comptant le plus grand nombre de cas de transplantation rénale pédiatrique en Chine, notamment l'hôpital Tongji du Collège médical Tongji de l'Université des sciences et technologies de Huazhong, l'hôpital Changhai affilié à l'Université médicale navale, le premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou. , le premier hôpital affilié à l'université du Zhejiang et le premier hôpital affilié à l'université Sun Yat-sen.

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir la greffe de rein d'un donneur décédé
  • Un traitement d'induction au basiliximab ou au rATG a été utilisé en période périopératoire

Critère d'exclusion:

  • Receveurs avec des anticorps réactifs (cPRA) calculés avant la greffe > 10 %
  • Les receveurs d'une transplantation combinée du foie, du pancréas ou du cœur
  • Aucune thérapie d'induction ou autre traitement d'induction n'a été utilisé pendant la période périopératoire
  • Recevoir la greffe de rein d'un donneur vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'induction basilliximab
Le basiliximab a été administré par voie intraveineuse 4 heures avant la reperfusion du greffon rénal et 4 jours après la transplantation rénale. Pour les patients pédiatriques pesant > 30 kg, la dose de basiliximab était de 20 mg, sinon de 10 mg.
Médicament: Basiliximab injectable
Comme traitement d'induction pour la transplantation rénale
Autres noms:
  • Simulect
Groupe d'induction rATG
L'antithymoglobuline de lapin (rATG) a été administrée par voie intraveineuse pendant la transplantation rénale (pré-reperfusion) et 1 à 2 jours après la transplantation. La dose était d'environ 0,5 à 1 mg/kg par jour.
Médicament: lapin ATG
Comme traitement d'induction pour la transplantation rénale
Autres noms:
  • Thymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet aigu (AR)
Délai: Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)
Le diagnostic clinique de la RA repose sur une augmentation significative de la créatinine sérique et l'exclusion d'autres causes. Le diagnostic de RA confirmé par biopsie repose sur des modifications histologiques pertinentes.
Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virémie à cytomégalovirus (CMV)
Délai: Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)
Le CMV sérique est supérieur à 500 copies/ml
Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)
Pneumonie
Délai: Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)
Toute pneumonie montrant la présence d'une lésion et nécessitant une hospitalisation
Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)
Survie du greffon rénal
Délai: Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) du patient est > 15 ml/min/1,73 m2
Depuis le début de la transplantation rénale jusqu'à la fin de la collecte de données (30 juin 2023)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gang Chen

Collaborateurs

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINK study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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