Lasten induktioterapia munuaisensiirrossa (PINK)
sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gang Chen
Tymoglobuliinin ja basiliksimabin induktiohoito akuutin hylkimisen ehkäisyssä lasten munuaissiirron jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahden yleisimmin käytetyn induktiohoidon tehoa akuutin hyljintäreaktion (AR) ehkäisyyn munuaisensiirron jälkeen lapsilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko basiliksimabin (anti-CD25 monoklonaalinen vasta-aine) induktiohoito tehokasta ja turvallista ehkäisemään AR:ta munuaisensiirron jälkeen lapsilla verrattuna anti-tymoglobuliinin polyklonaalisten vasta-aineiden induktiohoitoon?
Osallistujien siirto- ja seurantatiedot kerätään takautuvasti.
Tutkijat vertailevat AR:n määrää nähdäkseen, onko basiliksimabin (monoklonaalinen anti-CD25-vasta-aine) induktiohoito parempi vaihtoehto tietyille lasten munuaisensiirron saajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
958
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti valitaan viidestä keskuksesta, joissa on eniten lasten munuaisensiirtotapauksia Kiinassa, mukaan lukien Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston Tongjin lääketieteellisen korkeakoulun Tongji Hospital, Naval Medical Universityyn sidoksissa oleva Changhai Hospital, Zhengzhoun yliopiston ensimmäinen osasairaala , Zhejiangin yliopiston ensimmäinen sidossairaala ja Sun Yat-senin yliopiston ensimmäinen sidossairaala.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirteen vastaanottaminen kuolleelta luovuttajalta
- Perioperatiivisella jaksolla käytettiin basiliksimabi- tai rATG-induktiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajat, joilla on ennen siirtoa laskettuja paneelireaktiivisia vasta-aineita (cPRA) > 10 %
- Yhdistelmän maksan, haiman tai sydämensiirron vastaanottajat
- Perioperatiivisella jaksolla ei käytetty induktio- tai muuta induktiohoitoa
- Munuaissiirteen saaminen elävältä luovuttajalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Basilliksimabin induktioryhmä
Basiliksimabia annettiin laskimoon 4 tuntia ennen munuaissiirteen reperfuusiota ja 4 päivänä munuaisensiirron jälkeen.
Yli 30 kg painaville lapsipotilaille basiliksimabiannos oli 20 mg, muussa tapauksessa 10 mg.
|
Munuaisensiirron induktiohoitona
Muut nimet:
|
|
rATG-induktioryhmä
Kanin antitymoglobuliinia (rATG) annettiin suonensisäisesti munuaisensiirron aikana (preperfuusio) ja 1-2 päivää siirron jälkeen.
Annos oli noin 0,5-1 mg/kg päivässä.
|
Munuaisensiirron induktiohoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hyljintä (AR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
AR:n kliininen diagnoosi perustuu seerumin kreatiniinin merkittävään nousuun ja muiden syiden poissulkemiseen.
Biopsialla vahvistetun AR:n diagnoosi perustuu asiaankuuluviin histologisiin muutoksiin.
|
Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegalovirus (CMV) viremia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
Seerumin CMV on yli 500 kopiota/ml
|
Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
Mikä tahansa keuhkokuume, joka osoitti vaurion ja vaati sairaalahoitoa
|
Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
|
Munuaissiirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
Potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on >15 ml/min/1,73 m2
|
Lähtötilanteesta munuaisensiirrosta tiedonkeruun loppuun (30.6.2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antunes H, Parada B, Tavares-da-Silva E, Carvalho J, Bastos C, Roseiro A, Nunes P, Figueiredo A. Pediatric Renal Transplantation: Evaluation of Long-Term Outcomes and Comparison to Adult Population. Transplant Proc. 2018 Jun;50(5):1264-1271. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.089.
- Martinez-Mier G, Enriquez-De Los Santos H, Mendez-Lopez MT, Avila-Pardo SF, Budar-Fernandez LF, Gonzalez-Velazquez F. Rejection is a strong graft survival predictor in live donor pediatric renal transplantation using cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids: 5-year outcomes in a single Mexican center. Transplant Proc. 2013 May;45(4):1442-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.02.044.
- Crowson CN, Reed RD, Shelton BA, MacLennan PA, Locke JE. Lymphocyte-depleting induction therapy lowers the risk of acute rejection in African American pediatric kidney transplant recipients. Pediatr Transplant. 2017 Feb;21(1). doi: 10.1111/petr.12823. Epub 2016 Oct 3.
- Barton KT, Halani K, Galbiati S, Dandamudi R, Hmiel SP, Dharnidharka VR; NAPRTCS investigators. Late first acute rejection in pediatric kidney transplantation: A North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies special study. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13953. doi: 10.1111/petr.13953. Epub 2020 Dec 22.
- Riad S, Jackson S, Chinnakotla S, Verghese P. Primary pediatric deceased-donor kidney transplant recipients outcomes by immunosuppression induction received in the United States. Pediatr Transplant. 2021 Aug;25(5):e13928. doi: 10.1111/petr.13928. Epub 2020 Dec 12.
- Mincham CM, Wong G, Teixeira-Pinto A, Kennedy S, Alexander S, Larkins N, Lim WH. Induction Therapy, Rejection, and Graft Outcomes in Pediatric and Adolescent Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2017 Sep;101(9):2146-2151. doi: 10.1097/TP.0000000000001577.
- Aw MM, Taylor RM, Verma A, Parke A, Baker AJ, Hadzic D, Muiesan P, Rela M, Heaton ND, Mieli-Vergani G, Dhawan A. Basiliximab (Simulect) for the treatment of steroid-resistant rejection in pediatric liver transpland recipients: a preliminary experience. Transplantation. 2003 Mar 27;75(6):796-9. doi: 10.1097/01.TP.0000054682.53834.EA.
- Goh HK, Lye WC. Biopsy-proven resolution of steroid-resistant acute rejection with basiliximab therapy in a renal allograft recipient. Transplant Proc. 2001 Nov-Dec;33(7-8):3213-4. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02368-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Basiliksimabi
- Tymoglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINK study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .