Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk induktionsterapi ved nyretransplantation (PINK)

15. oktober 2023 opdateret af: Gang Chen

Induktionsterapi af thymoglobulin versus basiliximab til forebyggelse af akut afstødning efter pædiatrisk nyretransplantation

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to mest almindeligt anvendte induktionsterapier til forebyggelse af akut afstødning (AR) efter nyretransplantation hos børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er basiliximab (anti-CD25 monoklonalt antistof) induktionsterapi effektiv og sikker til at forebygge AR efter nyretransplantation hos børn sammenlignet med anti-thymoglobulin polyklonale antistoffer induktionsterapi?

Transplantations- og opfølgningsdata for deltagere vil blive indsamlet retrospektivt.

Forskere vil sammenligne frekvensen af ​​AR for at se, om basiliximab (anti-CD25 monoklonalt antistof) induktionsterapi er en bedre mulighed for visse pædiatriske nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

958

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt fra fem centre med det højeste antal pædiatriske nyretransplantationstilfælde i Kina, herunder Tongji Hospital fra Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University, det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University , Zhejiang Universitets første tilknyttede hospital og Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af nyretransplantatet fra en afdød donor
  • Basiliximab eller rATG induktionsterapi blev brugt i perioperativ periode

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere med præ-transplantationsberegnede panelreaktive antistoffer (cPRA) >10 %
  • Modtagere af kombineret lever-, bugspytkirtel- eller hjertetransplantation
  • Ingen induktion eller anden induktionsterapi blev anvendt i den perioperative periode
  • Modtagelse af nyretransplantatet fra en levende donor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Basilliximab induktionsgruppe
Basiliximab blev administreret intravenøst ​​4 timer før nyretransplantat-reperfusion og på dag 4 efter nyretransplantation. For pædiatriske patienter, der vejede > 30 kg, var dosis af Basiliximab 20 mg, ellers var 10 mg.
Medicin: Basiliximab injektion
Som induktionsbehandling til nyretransplantation
Andre navne:
  • Simulect
rATG induktionsgruppe
Kanin-antithymoglobulin (rATG) blev administreret intravenøst ​​under nyretransplantation (præ-reperfusion) og 1-2 dage efter transplantation. Dosis var omkring 0,5-1 mg/kg pr. dag.
Medicin: kanin ATG
Som induktionsbehandling til nyretransplantation
Andre navne:
  • Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisning (AR)
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)
Den kliniske diagnose af AR er baseret på en signifikant stigning i serumkreatinin og udelukkelse af andre årsager. Diagnosen af ​​biopsi-bekræftet AR er baseret på relevante histologiske ændringer.
Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytomegalovirus (CMV) viræmi
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)
Serum CMV er større end 500 kopier/ml
Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)
Lungebetændelse
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)
Enhver lungebetændelse, der viste tilstedeværelsen af ​​læsion og krævede hospitalsindlæggelse
Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)
Renal graft overlevelse
Tidsramme: Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)
Patientens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er >15 ml/min/1,73m2
Fra baseline, nyretransplantation til afslutning af dataindsamling (30. juni 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gang Chen

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINK study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Basiliximab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner