Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская индукционная терапия при трансплантации почки (PINK)

15 октября 2023 г. обновлено: Gang Chen

Индукционная терапия тимоглобулином по сравнению с базиликсимабом в профилактике острого отторжения после трансплантации почки у детей

Цель этого обсервационного исследования — сравнить эффективность двух наиболее часто используемых индукционных терапий для профилактики острого отторжения (ОР) после трансплантации почки у детей. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Является ли индукционная терапия базиликсимабом (моноклональными антителами к CD25) эффективной и безопасной для профилактики АР после трансплантации почки у детей по сравнению с индукционной терапией поликлональными антителами к тимоглобулину?

Данные о трансплантации и последующем наблюдении участников будут собираться ретроспективно.

Исследователи будут сравнивать частоту АР, чтобы выяснить, является ли индукционная терапия базиликсимабом (моноклональными антителами к CD25) лучшим вариантом для некоторых педиатрических реципиентов почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

958

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа будет выбрана из пяти центров с наибольшим количеством случаев трансплантации почек у детей в Китае, включая больницу Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий, Больницу Чанхай, связанную с Военно-морским медицинским университетом, Первую дочернюю больницу Университета Чжэнчжоу. , Первая дочерняя больница Чжэцзянского университета и Первая дочерняя больница Университета Сунь Ятсена.

Описание

Критерии включения:

  • Получение трансплантата почки от умершего донора
  • В периоперационном периоде применяли индукционную терапию базиликсимабом или рАТГ.

Критерий исключения:

  • Реципиенты с рассчитанными до трансплантации панельными реактивными антителами (cPRA) >10%
  • Реципиенты комбинированной трансплантации печени, поджелудочной железы или сердца
  • В периоперационном периоде индукция или другая индукционная терапия не применялась.
  • Получение трансплантата почки от живого донора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индукционная группа базилликсимаба
Базиликсимаб вводили внутривенно за 4 часа до реперфузии трансплантата почки и на 4-е сутки после трансплантации почки. Для детей с массой тела >30 кг доза базиликсимаба составляла 20 мг, в остальных случаях — 10 мг.
Лекарство: Базиликсимаб для инъекций
В качестве индукционного лечения при трансплантации почки.
Другие имена:
  • Моделирование
индукционная группа рАТГ
Кроличий антитимоглобулин (рАТГ) вводили внутривенно во время трансплантации почки (до реперфузии) и через 1-2 дня после трансплантации. Доза составляла около 0,5-1 мг/кг в сутки.
Лекарство: кролик АТГ
В качестве индукционного лечения при трансплантации почки.
Другие имена:
  • Тимоглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое отторжение (ОР)
Временное ограничение: От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)
Клинический диагноз АР основывается на значительном повышении уровня креатинина в сыворотке крови и исключении других причин. Диагноз АР, подтвержденного биопсией, основывается на соответствующих гистологических изменениях.
От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия
Временное ограничение: От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)
Уровень ЦМВ в сыворотке превышает 500 копий/мл.
От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)
Пневмония
Временное ограничение: От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)
Любая пневмония, которая показала наличие поражения и потребовала госпитализации.
От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)
Выживаемость почечного трансплантата
Временное ограничение: От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) пациента >15 мл/мин/1,73м2.
От исходного уровня, трансплантации почки до завершения сбора данных (30 июня 2023 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gang Chen

Соавторы

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINK study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться