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Terapia de inducción pediátrica en trasplante de riñón (PINK)

15 de octubre de 2023 actualizado por: Gang Chen

Terapia de inducción de timoglobulina versus basiliximab en la prevención del rechazo agudo después de un trasplante de riñón pediátrico

El objetivo de este estudio observacional es comparar la eficacia de las dos terapias de inducción más utilizadas para la prevención del rechazo agudo (RA) después del trasplante renal en niños. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Es la terapia de inducción con basiliximab (anticuerpo monoclonal anti-CD25) eficaz y segura para prevenir la RA después del trasplante de riñón en niños en comparación con la terapia de inducción con anticuerpos policlonales anti-timoglobulina?

Los datos de trasplante y seguimiento de los participantes se recopilarán retrospectivamente.

Los investigadores compararán la tasa de AR para ver si la terapia de inducción con basiliximab (anticuerpo monoclonal anti-CD25) es una mejor opción para ciertos receptores pediátricos de trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

958

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte se seleccionará entre cinco centros con el mayor número de casos de trasplante de riñón pediátrico en China, incluido el Hospital Tongji de la Facultad de Medicina Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, el Hospital Changhai afiliado a la Universidad Médica Naval y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou. , el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir el injerto de riñón de un donante fallecido
  • Se utilizó terapia de inducción con basiliximab o rATG en el período perioperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Receptores con panel de anticuerpos reactivos calculados (cPRA) >10% antes del trasplante
  • Receptores de trasplante combinado de hígado, páncreas o corazón
  • No se utilizó inducción ni ninguna otra terapia de inducción en el período perioperatorio.
  • Recibir el injerto de riñón de un donante vivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de inducción de basilliximab
Basiliximab se administró por vía intravenosa 4 horas antes de la reperfusión del injerto renal y el día 4 después del trasplante de riñón. Para pacientes pediátricos que pesaban > 30 kg, la dosis de Basiliximab era de 20 mg; en caso contrario, de 10 mg.
Droga: Inyección de basiliximab
Como tratamiento de inducción para el trasplante de riñón.
Otros nombres:
  • Simulecto
grupo de inducción rATG
Se administró antitimoglobulina de conejo (rATG) por vía intravenosa durante el trasplante de riñón (pre-reperfusión) y 1-2 días después del trasplante. La dosis fue de aproximadamente 0,5 a 1 mg/kg por día.
Droga: conejo ATG
Como tratamiento de inducción para el trasplante de riñón.
Otros nombres:
  • Timoglobulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)
El diagnóstico clínico de AR se basa en un aumento significativo de la creatinina sérica y la exclusión de otras causas. El diagnóstico de RA confirmada por biopsia se basa en cambios histológicos relevantes.
Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viremia por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)
El CMV sérico es superior a 500 copias/ml.
Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)
Neumonía
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)
Cualquier neumonía que mostrara la presencia de lesión y requiriera hospitalización.
Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)
Supervivencia del injerto renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del paciente es >15 ml/min/1,73 m2.
Desde el inicio, el trasplante de riñón hasta la finalización de la recopilación de datos (30 de junio de 2023)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gang Chen

Colaboradores

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINK study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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