Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna u dzieci po przeszczepieniu nerek (PINK)

15 października 2023 zaktualizowane przez: Gang Chen

Terapia indukcyjna tymoglobuliną w porównaniu z bazyliksymabem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu nerki u dzieci

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności dwóch najczęściej stosowanych terapii indukcyjnych w zapobieganiu ostremu odrzuceniu (AR) po przeszczepieniu nerki u dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy terapia indukcyjna bazyliksymabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-CD25) jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu AR po przeszczepieniu nerki u dzieci w porównaniu z terapią indukcyjną przeciwciałami poliklonalnymi przeciwko tymoglobulinie?

Dane dotyczące przeszczepów i obserwacji uczestników będą gromadzone retrospektywnie.

Naukowcy porównają częstość występowania AR, aby sprawdzić, czy terapia indukcyjna bazyliksimabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-CD25) jest lepszą opcją dla niektórych pediatrycznych biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

958

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród pięciu ośrodków o największej liczbie przypadków przeszczepów nerki u dzieci w Chinach, w tym szpitala Tongji w Tongji Medical College na Uniwersytecie Naukowo-Technologicznym w Huazhong, szpitala Changhai stowarzyszonego z Uniwersytetem Medycznym Marynarki Wojennej, pierwszego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu w Zhengzhou , Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Zhejiang i Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Sun Yat-sen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
  • W okresie okołooperacyjnym stosowano terapię indukcyjną bazyliksymabem lub rATG

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy z obliczonym przed przeszczepem przeciwciałem reaktywnym (cPRA) >10%
  • Biorcy połączonego przeszczepu wątroby, trzustki lub serca
  • W okresie okołooperacyjnym nie stosowano indukcji ani innych terapii indukcyjnych
  • Otrzymanie przeszczepu nerki od żywego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa indukcyjna bazyliksymabu
Bazyliksymab podawano dożylnie 4 godziny przed reperfuzją przeszczepu nerki i 4 dnia po przeszczepieniu nerki. W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała > 30 kg dawka bazyliksimabu wynosiła 20 mg, w pozostałych przypadkach 10 mg.
Lek: Wstrzyknięcie bazyliksimabu
Jako leczenie indukcyjne po przeszczepieniu nerki
Inne nazwy:
  • Symulekt
grupa indukcyjna rATG
Króliczą antytymoglobulinę (rATG) podawano dożylnie podczas przeszczepiania nerki (przed reperfuzją) i 1-2 dni po przeszczepieniu. Dawka wynosiła około 0,5-1 mg/kg na dzień.
Lek: królik ATG
Jako leczenie indukcyjne po przeszczepieniu nerki
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie (AR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)
Rozpoznanie kliniczne ANN opiera się na istotnym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy i wykluczeniu innych przyczyn. Rozpoznanie AR potwierdzonego biopsją opiera się na odpowiednich zmianach histologicznych.
Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirus cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)
Poziom CMV w surowicy jest większy niż 500 kopii/ml
Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)
Każde zapalenie płuc, które wykazało obecność zmiany chorobowej i wymagało hospitalizacji
Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)
Przeżycie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) pacjenta wynosi >15 ml/min/1,73 m2
Od stanu wyjściowego, przeszczepienia nerki do zakończenia gromadzenia danych (30 czerwca 2023 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gang Chen

Współpracownicy

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINK study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj