Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická indukční terapie při transplantaci ledviny (PINK)

15. října 2023 aktualizováno: Gang Chen

Indukční terapie Thymoglobulin versus Basiliximab v prevenci akutní rejekce po transplantaci ledviny u dětí

Cílem této observační studie je porovnat účinnost dvou nejčastěji používaných indukčních terapií v prevenci akutní rejekce (AR) po transplantaci ledviny u dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je indukční terapie basiliximab (anti-CD25 monoklonální protilátka) účinná a bezpečná v prevenci AR po transplantaci ledviny u dětí ve srovnání s indukční terapií anti-thymoglobulinovými polyklonálními protilátkami?

Údaje o transplantacích a sledování účastníků budou shromažďovány zpětně.

Výzkumníci budou porovnávat míru AR, aby zjistili, zda je indukční terapie basiliximabem (monoklonální protilátka anti-CD25) lepší volbou pro určité příjemce transplantace ledvin u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

958

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital affiliated to Naval Military Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána z pěti center s nejvyšším počtem případů transplantace dětské ledviny v Číně, včetně Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Changhai Hospital přidružené k Naval Medical University, First přidružené nemocnice univerzity Zhengzhou , První přidružená nemocnice univerzity Zhejiang a První přidružená nemocnice univerzity Sun Yat-sen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem štěpu ledviny od zemřelého dárce
  • V perioperačním období byla použita indukční terapie Basiliximab nebo rATG

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci s předtransplantačními vypočtenými panelovými reaktivními protilátkami (cPRA) >10 %
  • Příjemci kombinované transplantace jater, slinivky břišní nebo srdce
  • V perioperačním období nebyla použita žádná indukční ani jiná indukční terapie
  • Příjem ledvinového štěpu od žijícího dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indukční skupina Basilliximabu
Basiliximab byl podáván intravenózně 4 hodiny před reperfuzí ledvinového štěpu a 4. den po transplantaci ledviny. U pediatrických pacientů s hmotností > 30 kg byla dávka Basiliximabu 20 mg, jinak 10 mg.
Lék: Injekce baziliximabu
Jako indukční léčba transplantace ledvin
Ostatní jména:
  • Simulekt
Indukční skupina rATG
Králičí antithymoglobulin (rATG) byl podáván intravenózně během transplantace ledviny (pre-reperfuze) a 1-2 dny po transplantaci. Dávka byla asi 0,5-1 mg/kg za den.
Lék: králičí ATG
Jako indukční léčba transplantace ledvin
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní odmítnutí (AR)
Časové okno: Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)
Klinická diagnóza AR je založena na výrazném zvýšení sérového kreatininu a vyloučení jiných příčin. Diagnóza biopsií potvrzené AR je založena na relevantních histologických změnách.
Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytomegalovirová (CMV) virémie
Časové okno: Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)
CMV v séru je větší než 500 kopií/ml
Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)
Zápal plic
Časové okno: Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)
Jakýkoli zápal plic, který ukázal přítomnost léze a vyžadoval hospitalizaci
Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)
Přežití ledvinového štěpu
Časové okno: Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pacienta je >15 ml/min/1,73 m2
Od výchozího stavu, transplantace ledviny po dokončení sběru dat (30. června 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gang Chen

Spolupracovníci

Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Chen, PhD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINK study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Injekce baziliximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit