低リスク甲状腺乳頭癌に対する肺葉切除後のチロキシン補充療法
2023年10月13日 更新者：liu jie、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
低リスク甲状腺乳頭癌に対する肺葉切除後のチロキシン補充療法の前向き単群第II相研究
甲状腺乳頭癌 (PTC) は最も一般的な甲状腺癌であり、予後が良好です。2015 年の米国甲状腺協会 (ATA) ガイドラインによれば、肉眼的甲状腺外進展がなく、病理学的リンパ節微小転移巣 (<0.2cm) の数が 5 個以下でした。再発リスクが低いグループとして定義されます。
甲状腺全摘術と放射性ヨウ素治療後、無疾患状態（刺激物 Tg < 1ng/ml、他の疾患再発の証拠なし）の確率は約 78% ～ 91%、構造的再発の確率は約 1% ～ 10% です。 。
近年、PTCに対する理解が進んだことにより、外科医は積極的な経過観察や手術範囲の縮小など、治療を保守的にする傾向にあります。
葉切除術の適応は、甲状腺外への進展や臨床的リンパ節転移のない4cm未満の腫瘍にまで拡大されています。
現在のガイドラインでは、肺葉切除術を受けた患者について、甲状腺刺激ホルモン (TSH) を 0.5 ～ 2 mU/L に制御することが推奨されていますが、この TSH 阻害範囲の予後上の利点に関する証拠は不足しています。近年、多くの研究が示唆しています。肺葉切除後の低リスク患者の術後TSHが基準範囲内で許容できる場合、かなりの数の患者が術後にサイロキシン補充療法を受けられない可能性が高いことを意味し、生活の質を大幅に向上させることができます。私たちの研究所の後ろ向き研究では、肺葉切除後のTSHレベルと予後との間に有意な関連性は示されなかった。この研究の目的は、低次性疾患患者における術後のTSHレベルが基準範囲（0.4～5 mU/L）内であることの利点とリスクを評価することであった。 PTC の再発と死亡までの期間が長くなる影響を改善するために、研究者らは術後のサイログロブリンとその抗体による短期治療反応評価も実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jie liu
- 電話番号：+861087787180
- メール：liujie10-11@vip.163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
コンタクト：
- jie liu, MD
- 電話番号：8610-87787180
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 ～ 70 歳、ECOG スコア 0 ～ 2。
- (2)超音波検査で片側の甲状腺結節の最大直径が4.0cm以下で、術前細胞診（ベセスダグレードⅥ）または術中の凍結検査により甲状腺乳頭癌と診断され、甲状腺葉切除術を受ける予定の患者。
- （３）臨床的リンパ節転移なし（ｃＮ０）；甲状腺外への広がりがなく、病理学的リンパ節微小転移（＜０．２ｃｍ）の数が５以下であった。
- (4) 重篤な医学的疾患や、血液循環、肝臓、腎臓、心臓、肺機能などの主要な臓器機能障害がないこと。他の頭頸部悪性腫瘍の既往歴なし、頸部放射線照射歴なし、深頸部手術歴なし（臨床を除く皮膚大量切除）。
- (5) この研究を十分に理解し、治療を完了する能力があり、追跡条件があり、自発的にインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- (1) 治癒可能な非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く、他の部位の悪性腫瘍の病歴（以前または同時）。
- (2) 対側の甲状腺結節は術前超音波検査で評価され、結節が疑われる患者で穿刺吸引細胞診を受け、良悪性結節が確認できなかった患者（Bethesda グレード I、III-V）は除外された。
- (3) 術前に頸部リンパ節転移を評価した。 細胞学的吸引および Tg 溶出液の測定を、疑わしいリンパ節に対して実行しました。 細胞診が陰性であり、Tg 溶出液が正常範囲より高くない場合、それは除外基準として考慮されませんでした。 術中検査に送られ転移が見られた患者は除外された。
- （4）非乳頭状甲状腺癌（濾胞癌、髄様癌、低分化型または未分化癌）または甲状腺乳頭癌の高リスクサブタイプ（高細胞型）が疑われる細胞学的吸引または術中凍結。
- (5) 妊娠中または授乳中の女性。
- (6) 過去1年以内の薬物使用または薬物乱用歴。
- (7) 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した参加者。
- (8) 患者が対側腺の温存に同意できない、またはその後の甲状腺ホルモン補充療法に協力できない。
- (9) 研究者は、他の理由で治験に不適当な被験者、または研究を完了することが予想されない被験者を評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
葉切除後の治療目標は、TSHを正常基準範囲(0.4～5mU/L)内に制御することでした。
|
葉切除後の治療目標は、TSHを正常基準範囲(0.4～5mU/L)内に制御することでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠：2年
|
無再発生存期間
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺機能
時間枠：1年; 2年
|
生化学的不完全（血清Tg上昇）
|
1年; 2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。