저위험 유두상 갑상선암종에 대한 폐엽절제술 후 티록신 대체 요법
2023년 10월 13일 업데이트: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
저위험 유두상 갑상선암종에 대한 폐엽절제술 후 티록신 대체 요법에 대한 전향적 단일군 제2상 연구
유두상갑상선암종(PTC)은 가장 흔한 갑상선암으로 예후가 좋습니다. 2015년 미국갑상선협회(ATA) 가이드라인에 따르면 총 갑상선외 확장이 없고 병리학적 림프절 미세전이의 수(0.2cm 미만) 5개 이하인 것으로 나타났습니다. 재발 위험이 낮은 그룹으로 정의됩니다.
갑상선 전절제술과 방사성요오드 치료 후 무질환 상태(자극성 Tg<1ng/ml, 다른 질병 재발의 증거 없음)가 될 확률은 약 78%~91%이고, 구조적 재발 확률은 약 1%~10%입니다. .
최근에는 PTC에 대한 이해가 높아짐에 따라 외과의사들이 적극적으로 관찰하거나 수술 범위를 축소하는 등 치료에 있어 보다 보수적인 경향을 보이고 있습니다.
엽절제술의 적응증은 갑상선외 확장 및 임상적 림프절 전이가 없는 종양 <4cm까지 확장되었습니다.
폐엽 절제술로 치료받은 환자의 경우 현재 지침에서는 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 0.5-2 mU/L로 조절할 것을 권장하지만, 이 TSH 억제 범위의 예후 이점에 대한 증거는 부족합니다. 최근 몇 년간 많은 연구에서 엽절제술 후 저위험군 환자의 수술 후 TSH가 기준범위 내로 허용된다면, 상당수의 환자가 수술 후 티록신 대체요법을 받지 않을 가능성이 높아 삶의 질이 크게 향상될 수 있다는 의미이다. 우리 연구소의 후향적 연구에서는 폐엽 절제술 후 TSH 수치와 예후 사이에 유의미한 연관성이 없는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 저엽 절제술 후 TSH 수치가 기준 범위(0.4-5 mU/L) 내인 환자의 수술 후 TSH 수치의 이점과 위험을 평가하는 것이었습니다. 연구팀은 PTC의 재발 및 사망 시간 연장 효과를 개선하기 위해 단기 치료 반응 평가를 위해 수술 후 티로글로불린과 이에 대한 항체도 시행했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jie liu
- 전화번호: +861087787180
- 이메일: liujie10-11@vip.163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- jie liu, MD
- 전화번호: 8610-87787180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18-70세, ECOG 점수 0-2;
- (2) 초음파상 편측 갑상선 결절의 최대 직경이 4.0cm 이하인 환자, 수술 전 세포검사(Bethesda grade VI) 또는 수술 중 동결로 유두상 갑상선 암종이 진단되고 갑상선 엽절제술을 받을 계획인 환자.
- (3) 임상적 림프절 전이 없음(cN0), 갑상선외 확장 없음, 병리학적 림프절 미세전이(<0.2cm)의 수는 5개 이하였습니다.
- (4) 혈액 루틴, 간, 신장, 심장, 폐 기능과 같은 심각한 의학적 질병 및 주요 기관 기능 장애가 없습니다. 다른 두경부 악성종양의 이전 병력이 없고, 목 방사선 치료의 병력이 없으며, 심부경부 수술(임상을 제외하고 피부 덩어리 절제)의 병력이 없습니다.
- (5) 본 연구를 완전히 이해하고, 치료를 완료할 수 있는 능력이 있고, 후속 조치 조건을 갖추고, 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 치료 가능한 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피암종을 제외한 다른 부위(이전 또는 동시)의 악성종양 병력;
- (2) 수술 전 초음파 검사를 통해 반대편 갑상선 결절을 평가하였고, 세침 흡인 세포검사를 시행하여 양성 또는 악성 결절을 확인할 수 없는 결절이 의심되는 환자(Bethesda grade I, III-V)를 제외하였다.
- (3) 수술 전 경추 림프절 전이 여부를 평가하였다. 의심스러운 림프절에 대해 세포학적 흡인 및 Tg 용리액 측정을 수행했습니다. 세포검사가 음성이고 Tg 용리액이 정상 범위보다 높지 않은 경우 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 수술 중 검사를 위해 보내졌고 전이가 나타난 환자는 제외되었습니다.
- (4) 비유두상 갑상선 암종(여포성 암종, 수질 암종, 저분화 또는 미분화 암종) 또는 유두상 갑상선 암종의 고위험 아형(고세포형)으로 의심되는 세포학적 흡인 또는 수술 중 동결;
- (5) 임신 또는 수유중인 여성;
- (6) 지난 1년 이내에 약물 사용 또는 약물 남용 이력;
- (7) 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
- (8) 환자가 반대쪽 선의 보존을 받아들일 수 없거나 이후의 갑상선 호르몬 대체 요법에 협조할 수 없습니다.
- (9) 연구자는 다른 이유로 시험에 적합하지 않거나 연구를 완료할 것으로 예상되지 않는 피험자를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
폐엽 절제술 후 치료 목표는 TSH를 정상 기준 범위(0.4-5 mU/L) 내로 조절하는 것이었습니다.
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폐엽 절제술 후 치료 목표는 TSH를 정상 기준 범위(0.4-5 mU/L) 내로 조절하는 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 2 년
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재발 없는 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 기능
기간: 일년; 2 년
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생화학적 불완전(혈청 Tg 상승)
|
일년; 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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