Terapia sostitutiva con tiroxina dopo lobectomia per carcinoma papillare della tiroide a basso rischio
13 ottobre 2023 aggiornato da: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo sulla terapia sostitutiva con tiroxina dopo lobectomia per carcinoma papillare della tiroide a basso rischio
Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il cancro della tiroide più comune e ha una buona prognosi. Secondo le linee guida dell'American TYROID Association (ATA) del 2015, non sono stati riscontrati estensioni extratiroidee macroscopiche e un numero di micrometastasi linfonodali patologiche (<0,2 cm) ≤5. definito come il gruppo a basso rischio di recidiva.
Dopo tiroidectomia totale e trattamento con radioiodio, la probabilità di uno stato libero da malattia (Tg irritante <1 ng/ml, nessuna evidenza di recidiva di altra malattia) è di circa il 78%-91% e la probabilità di recidiva strutturale è di circa 1%-10% .
Negli ultimi anni, grazie all'ulteriore comprensione del PTC, i chirurghi tendono a diventare più conservativi nel trattamento, come l'osservazione attiva o la riduzione dell'entità dell'intervento.
L'indicazione alla lobectomia è stata estesa ai tumori <4 cm senza estensione extratiroidea e metastasi linfonodali cliniche.
Per i pazienti trattati con lobectomia, le attuali linee guida raccomandano che l'ormone stimolante la tiroide (TSH) sia controllato a 0,5-2 mU/L, ma mancano prove sui benefici prognostici di questo intervallo di inibizione del TSH. Negli ultimi anni, numerosi studi hanno suggerito che se il TSH postoperatorio nei pazienti a basso rischio dopo lobectomia è accettabile entro l'intervallo di riferimento, significa che un numero considerevole di pazienti ha un'alta probabilità di non ricevere la terapia sostitutiva con tiroxina dopo l'intervento chirurgico, il che può migliorare significativamente la loro qualità di vita. Uno studio retrospettivo del nostro istituto non ha mostrato alcuna associazione significativa tra i livelli di TSH dopo lobectomia e la prognosi. Lo scopo di questo studio era di valutare i benefici e i rischi dei livelli di TSH postoperatori entro l'intervallo di riferimento (0,4-5 mU/L) in pazienti con basso rischio di cancro papillare della tiroide sottoposti a lobectomia. Al fine di migliorare l'effetto di una recidiva più lunga e di un tempo di morte del PTC, i ricercatori hanno anche eseguito la tireoglobulina postoperatoria e il suo anticorpo per la valutazione della risposta al trattamento a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jie liu
- Numero di telefono: +861087787180
- Email: liujie10-11@vip.163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contatto:
- jie liu, MD
- Numero di telefono: 8610-87787180
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età 18-70 anni, punteggio ECOG 0-2;
- (2) Pazienti con diametro massimo di noduli tiroidei unilaterali ≤ 4,0 cm mediante ecografia, carcinoma papillare della tiroide diagnosticato mediante citologia preoperatoria (grado VI di Bethesda) o congelamento intraoperatorio e pianificati per essere sottoposti a lobectomia tiroidea;
- (3) Nessuna metastasi linfonodale clinica (cN0); Nessuna estensione extratiroidea e il numero di micrometastasi linfonodali patologiche (<0,2 cm) era ≤5.
- (4) assenza di malattie mediche gravi e disfunzioni d'organo importanti, come la routine del sangue, il fegato, i reni, il cuore, la funzionalità polmonare; Nessuna storia precedente di altre neoplasie della testa e del collo, nessuna storia di radioterapia al collo, nessuna storia di chirurgia profonda del collo (asportazione di massa cutanea tranne quella clinica);
- (5) Comprendere appieno questo studio, avere la capacità di completare il trattamento, avere condizioni di follow-up e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Storia di tumori maligni in altre sedi (precedenti o simultanei), esclusi il cancro cutaneo non melanoma curabile e il carcinoma cervicale in situ;
- (2) I noduli tiroidei controlaterali sono stati valutati mediante ecografia preoperatoria e sono stati esclusi i pazienti con noduli sospetti sottoposti a citologia con agoaspirato e che non hanno potuto confermare i noduli benigni o maligni (grado Bethesda I, III-V).
- (3) Le metastasi dei linfonodi cervicali sono state valutate prima dell'intervento chirurgico. Sui linfonodi sospetti sono state eseguite l'aspirazione citologica e la determinazione dell'eluente della Tg. Se la citologia era negativa e la Tg eluente non era superiore al range normale, non veniva considerata come criterio di esclusione. Sono stati esclusi i pazienti che sono stati inviati per l'esame intraoperatorio e hanno mostrato metastasi.
- (4) aspirazione citologica o congelamento intraoperatorio sospetto carcinoma non papillare della tiroide (carcinoma follicolare, carcinoma midollare, carcinoma scarsamente differenziato o indifferenziato) o sottotipi ad alto rischio di carcinoma papillare della tiroide (tipo a cellule alte);
- (5) donne in gravidanza o in allattamento;
- (6) Una storia di uso o abuso di droghe nell'ultimo anno;
- (7) Partecipanti che avevano preso parte ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- (8) Il paziente non è in grado di accettare la preservazione della ghiandola controlaterale o non può collaborare con una successiva terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo.
- (9) Lo sperimentatore valuta i soggetti che non sono idonei allo studio per altri motivi o che non si prevede completeranno lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di prova
L'obiettivo del trattamento dopo la lobectomia era controllare il TSH entro il range di riferimento normale (0,4-5 mU/L)
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L'obiettivo del trattamento dopo la lobectomia era controllare il TSH entro il range di riferimento normale (0,4-5 mU/L)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
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sopravvivenza libera da recidiva
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione tiroidea
Lasso di tempo: 1 anno; 2 anni
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biochimica incompleta (aumento della Tg sierica)
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1 anno; 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Ricorrenza
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cancer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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