Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza tyroksyną po lobektomii z powodu raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka

13 października 2023 zaktualizowane przez: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, jednoramienne badanie fazy II dotyczące terapii zastępczej tyroksyną po lobektomii w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym rakiem tarczycy i charakteryzuje się dobrym rokowaniem. Według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Tarczycowego (ATA) z 2015 r. nie stwierdzono dużego rozrostu pozatarczycowego, a liczba patologicznych mikroprzerzutów do węzłów chłonnych (<0,2 cm) wynosiła ≤5. zdefiniowana jako grupa o niskim ryzyku nawrotu. Po całkowitym usunięciu tarczycy i leczeniu radiojodem prawdopodobieństwo stanu wolnego od choroby (czynnik drażniący Tg < 1 ng/ml, brak cech nawrotu innej choroby) wynosi około 78%-91%, a prawdopodobieństwo wznowy strukturalnej wynosi około 1%-10% . W ostatnich latach, dzięki lepszemu zrozumieniu PTC, chirurdzy stają się bardziej konserwatywni w leczeniu, na przykład poprzez aktywną obserwację lub ograniczanie zakresu operacji. Wskazanie do lobektomii rozszerzono na guzy o średnicy <4 cm bez szerzenia się pozatarczycowego i klinicznych przerzutów do węzłów chłonnych. W przypadku pacjentów poddawanych lobektomii aktualne wytyczne zalecają kontrolowanie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w dawce 0,5–2 mU/l, jednak brakuje dowodów na korzyści prognostyczne takiego zakresu hamowania TSH. W ostatnich latach wiele badań sugeruje że jeśli pooperacyjne TSH u pacjentów niskiego ryzyka po lobektomii mieści się w zakresie referencyjnym, oznacza to, że u znacznej liczby pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo, że po operacji nie otrzymają terapii zastępczej tyroksyną, która może znacząco poprawić jakość ich życia. retrospektywne badanie naszego instytutu nie wykazało istotnego związku pomiędzy stężeniem TSH po lobektomii a rokowaniem. Celem tego badania była ocena korzyści i ryzyka związanego z utrzymaniem pooperacyjnego stężenia TSH w zakresie referencyjnym (0,4-5 mU/L) u pacjentów z niskim ryzyka raka brodawkowatego tarczycy, które przeszły lobektomię. Aby poprawić efekt dłuższego nawrotu i śmiertelności PTC, badacze wykonali także pooperacyjną tyreoglobulinę i jej przeciwciała w celu krótkoterminowej oceny odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Numer telefonu: 8610-87787180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek 18–70 lat, wynik ECOG 0–2;
  • (2) Pacjenci z maksymalną średnicą jednostronnych guzków tarczycy ≤4,0 cm w badaniu ultrasonograficznym, z rakiem brodawkowatym tarczycy zdiagnozowanym na podstawie cytologii przedoperacyjnej (VI stopień Bethesdy) lub zamrożeniem śródoperacyjnym i planowanymi do lobektomii tarczycy;
  • (3) Brak klinicznych przerzutów do węzłów chłonnych (cN0); Brak powiększenia pozatarczycowego, a liczba patologicznych mikroprzerzutów do węzłów chłonnych (<0,2 cm) wynosiła ≤5.
  • (4) brak poważnych chorób i poważnych dysfunkcji narządów, takich jak układ krwionośny, czynność wątroby, nerek, serca i płuc; Brak w przeszłości innych nowotworów złośliwych głowy i szyi, brak napromieniania szyi w wywiadzie, brak historii operacji głębokiej szyi (wycięcie masy skórnej z wyjątkiem przypadków klinicznych);
  • (5) W pełni rozumieć to badanie, mieć możliwość dokończenia leczenia, przestrzegać warunków obserwacji i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Historia nowotworu w innych lokalizacjach (poprzednia lub równoczesna), z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • (2) Guzki tarczycy po drugiej stronie oceniano za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego, a pacjenci z podejrzanymi guzkami, u których wykonano cytologię aspiracyjną cienkoigłową i nie potwierdzono obecności guzków łagodnych lub złośliwych (I, III-V stopień Bethesdy), zostali wykluczeni.
  • (3) Przed operacją oceniano przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych. W podejrzanych węzłach chłonnych wykonano aspirację cytologiczną i oznaczenie eluentu Tg. Jeśli cytologia była ujemna, a Tg eluentu nie była wyższa niż normalny zakres, nie uznawano tego za kryteria wykluczenia. Wykluczono pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie śródoperacyjne i wykazali przerzuty.
  • (4) aspiracja cytologiczna lub śródoperacyjne zamrażanie, podejrzenie raka niebrodawkowego tarczycy (rak pęcherzykowy, rak rdzeniasty, rak słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany) lub podtypów raka brodawkowatego tarczycy wysokiego ryzyka (typ wysokokomórkowy);
  • (5) kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • (6) Historia zażywania lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • (7) Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • (8) Pacjent nie akceptuje zachowania drugiego gruczołu lub nie może współpracować z późniejszą terapią zastępczą hormonami tarczycy.
  • (9) Badacz ocenia pacjentów, którzy nie nadają się do badania z innych powodów lub od których nie oczekuje się ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Celem leczenia po lobektomii była kontrola TSH w prawidłowym zakresie referencyjnym (0,4–5 mU/l).
Lek: Tyroksyna
Celem leczenia po lobektomii była kontrola TSH w prawidłowym zakresie referencyjnym (0,4–5 mU/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie bez nawrotów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok; 2 lata
biochemiczny niekompletny (wzrost Tg w surowicy)
1 rok; 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj