Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thyroxine-substitutietherapie na lobectomie voor papillair schildkliercarcinoom met laag risico

13 oktober 2023 bijgewerkt door: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een prospectieve, eenarmige fase II-studie naar thyroxinesubstitutietherapie na lobectomie voor papillair schildkliercarcinoom met laag risico

Papillair schildkliercarcinoom (PTC) is de meest voorkomende schildklierkanker en heeft een goede prognose. Volgens de richtlijnen van de American Thyroïd Association (ATA) uit 2015 was er geen sprake van grove extrathyroïdale uitbreiding en was het aantal pathologische micrometastasen in de lymfeklieren (<0,2 cm) ≤5 gedefinieerd als de groep met een laag herhalingsrisico. Na een totale thyreoïdectomie en behandeling met radioactief jodium bedraagt ​​de kans op een ziektevrije status (irriterend Tg<1ng/ml, geen bewijs van herhaling van een andere ziekte) ongeveer 78%-91%, en de kans op een structureel herhaling is ongeveer 1%-10% . De laatste jaren zijn chirurgen, dankzij het verdere inzicht in PTC, geneigd conservatiever te worden in de behandeling, zoals actieve observatie of het verminderen van de omvang van de operatie. De indicatie voor lobectomie is uitgebreid naar tumoren <4 cm zonder extrathyreoïdale uitbreiding en klinische lymfekliermetastasen. Voor patiënten die worden behandeld met lobectomie bevelen de huidige richtlijnen aan dat het schildklierstimulerend hormoon (TSH) wordt gereguleerd op 0,5-2 mU/l, maar bewijsmateriaal over de prognostische voordelen van dit TSH-remmingsbereik ontbreekt. De afgelopen jaren hebben een aantal onderzoeken gesuggereerd dat als postoperatieve TSH bij laagrisicopatiënten na lobectomie aanvaardbaar is binnen het referentiebereik, dit betekent dat een aanzienlijk aantal patiënten een grote kans heeft om na de operatie geen thyroxinesubstitutietherapie te krijgen, wat hun kwaliteit van leven aanzienlijk kan verbeteren. retrospectief onderzoek van ons instituut toonde geen significante associatie aan tussen TSH-waarden na lobectomie en prognose. Het doel van deze studie was om de voordelen en risico’s van postoperatieve TSH-waarden binnen het referentiebereik (0,4-5 mU/L) te evalueren bij patiënten met lage- risico op papillaire schildklierkanker die een lobectomie ondergingen. Om het effect van een langer recidief en de sterftetijd van PTC te verbeteren, voerden de onderzoekers ook postoperatief thyroglobuline en zijn antilichaam uit voor evaluatie van de respons op de behandeling op de korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • jie liu, MD
          • Telefoonnummer: 8610-87787180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd 18-70 jaar oud, ECOG-score 0-2;
  • (2) Patiënten met de maximale diameter van unilaterale schildklierknobbeltjes ≤4,0 cm op basis van echografie, papillair schildkliercarcinoom gediagnosticeerd door preoperatieve cytologie (Bethesda graad VI) of intraoperatief invriezen, en gepland om een ​​schildklierlobectomie te ondergaan;
  • (3) Geen klinische lymfekliermetastasen (cN0); geen extrathyreoïdale uitbreiding en het aantal pathologische micrometastasen in de lymfeklieren (<0,2 cm) was ≤5.
  • (4) geen ernstige medische ziekten en ernstige orgaanstoornissen, zoals bloedroutine, lever-, nier-, hart- en longfunctie; Geen voorgeschiedenis van andere hoofd- en nekmaligniteiten, geen voorgeschiedenis van nekbestraling, geen voorgeschiedenis van diepe nekoperaties (huidmassa-excisie behalve klinisch);
  • (5) Dit onderzoek volledig begrijpen, de mogelijkheid hebben om de behandeling te voltooien, follow-upvoorwaarden hebben en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Geschiedenis van maligniteit op andere locaties (eerdere of gelijktijdige), met uitzondering van geneesbare niet-melanome huidkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ;
  • (2) De contralaterale schildklierknobbeltjes werden geëvalueerd door middel van preoperatieve echografie, en de patiënten met verdachte knobbeltjes die cytologie met fijne naaldaspiratie ondergingen en de goedaardige of kwaadaardige knobbeltjes niet konden bevestigen (Bethesda graad I, III-V) werden uitgesloten.
  • (3) Cervicale lymfekliermetastase werd vóór de operatie geëvalueerd. Cytologische aspiratie en Tg-eluensbepaling werden uitgevoerd op verdachte lymfeklieren. Als de cytologie negatief was en het Tg-eluens niet hoger was dan het normale bereik, werd dit niet als uitsluitingscriterium beschouwd. De patiënten die voor intraoperatief onderzoek werden gestuurd en metastasen vertoonden, werden uitgesloten.
  • (4) cytologische aspiratie of intraoperatief invriezen bij vermoedelijk niet-papillair schildkliercarcinoom (folliculair carcinoom, medullair carcinoom, slecht gedifferentieerd of ongedifferentieerd carcinoom) of hoogrisicosubtypes van papillair schildkliercarcinoom (hoog celtype);
  • (5) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • (6) Een geschiedenis van drugsgebruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • (7) Deelnemers die binnen 4 weken vóór inschrijving aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen;
  • (8) De patiënt kan het behoud van de contralaterale klier niet accepteren of kan niet meewerken aan de daaropvolgende vervangingstherapie met schildklierhormoon.
  • (9) De onderzoeker beoordeelt proefpersonen die om andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek, of van wie niet wordt verwacht dat ze het onderzoek zullen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
Het behandeldoel na lobectomie was het onder controle houden van TSH binnen het normale referentiebereik (0,4-5 mU/L).
Geneesmiddel: Thyroxine
Het behandeldoel na lobectomie was het onder controle houden van TSH binnen het normale referentiebereik (0,4-5 mU/L).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
recidiefvrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schildklierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar; 2 jaar
biochemisch onvolledig (stijgende serum Tg)
1 jaar; 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren