Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyroksinerstatningsterapi etter lobektomi for lavrisiko papillært skjoldbruskkarsinom

13. oktober 2023 oppdatert av: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, enarms fase II-studie av tyroksinerstatningsterapi etter lobektomi for lavrisiko papillært skjoldbruskkarsinom

Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) er den vanligste kreft i skjoldbruskkjertelen og har en god prognose. I følge retningslinjene fra 2015 American thyroid Association (ATA) var ingen grov ekstrathyroidal ekstensjon og antall patologiske lymfeknutemikrometastaser (<0,2cm) ≤5 definert som gruppen med lav residivrisiko. Etter total tyreoidektomi og radiojodbehandling er sannsynligheten for sykdomsfri status (irriterende Tg<1ng/ml, ingen tegn på gjentakelse av annen sykdom) ca. 78%-91%, og sannsynligheten for strukturelt tilbakefall ca. 1%-10% . De siste årene, på grunn av den videre forståelsen av PTC, har kirurger en tendens til å bli mer konservative i behandlingen, for eksempel aktiv observasjon eller å redusere omfanget av kirurgi. Indikasjonen for lobektomi er utvidet til svulster <4 cm uten ekstratyreoidal ekstensjon og klinisk lymfeknutemetastase. For pasienter som behandles med lobektomi, anbefaler gjeldende retningslinjer at thyreoideastimulerende hormon (TSH) kontrolleres ved 0,5-2 mU/L, men bevis på de prognostiske fordelene med dette TSH-hemmingsområdet mangler. De siste årene har en rekke studier antydet at dersom postoperativ TSH hos lavrisikopasienter etter lobektomi er akseptabel innenfor referanseområdet, betyr det at et betydelig antall pasienter har høy sannsynlighet for ikke å få tyroksinerstatningsbehandling etter operasjon, noe som kan forbedre livskvaliteten deres betydelig. retrospektiv studie fra vårt institutt viste ingen signifikant sammenheng mellom TSH-nivåer etter lobektomi og prognose. Målet med denne studien var å evaluere fordelene og risikoen ved postoperative TSH-nivåer innenfor referanseområdet (0,4-5 mU/L) hos pasienter med lav- risiko papillær skjoldbruskkjertelkreft som gjennomgikk lobektomi. For å forbedre effekten av lengre tilbakefall og dødstid av PTC, utførte etterforskerne også postoperativt tyroglobulin og dets antistoff for kortsiktig behandlingsresponsevaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2;
  • (2) Pasienter med maksimal diameter av unilaterale skjoldbruskknuter ≤4,0 cm ved ultralyd, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom diagnostisert ved preoperativ cytologi (Bethesda grad VI) eller intraoperativ frysing, og planlagt å gjennomgå thyreoidealobektomi;
  • (3) Ingen klinisk lymfeknutemetastase (cN0); Ingen ekstratyroidal forlengelse, og antall patologiske lymfeknutemikrometastaser (<0,2 cm) var ≤5.
  • (4) ingen alvorlige medisinske sykdommer og alvorlig organdysfunksjon, slik som blodrutine, lever, nyre, hjerte, lungefunksjon; Ingen tidligere historie med andre hode- og nakkemaligniteter, ingen historie med nakkestråling, ingen historie med dyp nakkekirurgi (hudmasseeksisjon unntatt klinisk);
  • (5) Forstå denne studien fullt ut, ha evnen til å fullføre behandling, ha oppfølgingsforhold og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Anamnese med malignitet på andre steder (tidligere eller samtidige), unntatt kurerbar ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ;
  • (2) De kontralaterale thyreoideaknutene ble evaluert ved preoperativ ultralyd, og pasientene med mistenkelige knuter som gjennomgikk finnålsaspirasjonscytologi og ikke kunne bekrefte de godartede eller ondartede knutene (Bethesda grad I, III-V) ble ekskludert.
  • (3) Cervikal lymfeknutemetastase ble evaluert før operasjonen. Cytologisk aspirasjon og Tg-eluentbestemmelse ble utført på mistenkelige lymfeknuter. Hvis cytologi var negativ og Tg-eluenten ikke var høyere enn normalområdet, ble det ikke ansett som eksklusjonskriterier. Pasientene som ble sendt til intraoperativ undersøkelse og viste metastaser ble ekskludert.
  • (4) cytologisk aspirasjon eller intraoperativ frysing mistenkt ikke-papillært skjoldbruskkarsinom (follikulært karsinom, medullært karsinom, dårlig differensiert eller udifferensiert karsinom) eller høyrisiko-undertyper av papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (høycelletype);
  • (5) gravide eller ammende kvinner;
  • (6) En historie med narkotikabruk eller narkotikamisbruk i løpet av det siste 1 året;
  • (7) Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  • (8) Pasienten er ikke i stand til å akseptere bevaring av den kontralaterale kjertelen eller kan ikke samarbeide med påfølgende tyreoideahormonerstatningsterapi.
  • (9) Utforskeren vurderer forsøkspersoner som av andre grunner er uegnet for forsøket, eller som ikke forventes å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
Behandlingsmålet etter lobektomi var å kontrollere TSH innenfor det normale referanseområdet (0,4-5 mU/L)
Legemiddel: Tyroksin
Behandlingsmålet etter lobektomi var å kontrollere TSH innenfor det normale referanseområdet (0,4-5 mU/L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 2 år
gjentaksfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 1 år; 2 år
biokjemisk ufullstendig (stigende serum-Tg)
1 år; 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere