Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия тироксином после лобэктомии при папиллярном раке щитовидной железы низкого риска

13 октября 2023 г. обновлено: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Проспективное одногрупповое исследование фазы II заместительной терапии тироксином после лобэктомии при папиллярной карциноме щитовидной железы низкого риска

Папиллярный рак щитовидной железы (ПЩЖ) является наиболее распространенным раком щитовидной железы и имеет хороший прогноз. определяется как группа низкого риска рецидива. После тотальной тиреоидэктомии и лечения радиоактивным йодом вероятность отсутствия признаков заболевания (раздражающий Tg<1 нг/мл, отсутствие признаков рецидива другого заболевания) составляет около 78–91%, а вероятность структурного рецидива составляет около 1–10%. . В последние годы, благодаря дальнейшему пониманию ПТК, хирурги стали более консервативными в лечении, например, активном наблюдении или уменьшении объема хирургического вмешательства. Показания к лобэктомии распространены на опухоли <4 см без экстратиреоидного распространения и клинические метастазы в лимфатические узлы. Для пациентов, перенесших лобэктомию, текущие рекомендации рекомендуют контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) на уровне 0,5-2 мЕд/л, но данные о прогностических преимуществах этого диапазона ингибирования ТТГ отсутствуют. В последние годы ряд исследований показали, что что если послеоперационный уровень ТТГ у пациентов низкого риска после лобэктомии приемлем в пределах референтного диапазона, то это означает, что значительное число пациентов имеет высокую вероятность не получать заместительную терапию тироксином после операции, что может существенно улучшить качество их жизни. ретроспективное исследование нашего института не выявило значимой связи между уровнями ТТГ после лобэктомии и прогнозом. Целью данного исследования было оценить преимущества и риски послеоперационных уровней ТТГ в пределах референтного диапазона (0,4-5 мЕд/л) у пациентов с низким уровнем ТТГ. риск папиллярного рака щитовидной железы, перенесшего лобэктомию. Чтобы улучшить эффект более длительного рецидива и времени смерти от ПТК, исследователи также провели послеоперационный анализ тиреоглобулина и его антител для краткосрочной оценки ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jie liu
  • Номер телефона: +861087787180
  • Электронная почта: liujie10-11@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • jie liu, MD
          • Номер телефона: 8610-87787180

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст 18–70 лет, оценка ECOG 0–2;
  • (2) Пациенты с максимальным диаметром односторонних узлов щитовидной железы <4,0 см по данным УЗИ, папиллярным раком щитовидной железы, диагностированным с помощью предоперационной цитологии (степень VI по Bethesda) или интраоперационной заморозке и планирующими лобэктомию щитовидной железы;
  • (3) Отсутствие клинических метастазов в лимфатические узлы (cN0); отсутствие экстратиреоидного распространения, а количество патологических микрометастазий в лимфатические узлы (<0,2 см) было ≤5.
  • (4) отсутствие серьезных медицинских заболеваний и серьезных нарушений функций органов, таких как кровь, печень, почки, сердце, функция легких; Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований головы и шеи, отсутствие лучевой терапии шеи, отсутствие в анамнезе глубоких операций на шее (иссечение кожных образований, за исключением клинических);
  • (5) Полностью понимать данное исследование, иметь возможность завершить лечение, иметь условия для последующего наблюдения и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • (1) Злокачественные новообразования в других локализациях (ранее или одновременные), за исключением излечимого немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ;
  • (2) Контралатеральные узлы щитовидной железы оценивались с помощью предоперационного ультразвукового исследования, а пациенты с подозрительными узлами, которые прошли тонкоигольную аспирационную цитологию и не смогли подтвердить доброкачественные или злокачественные узлы (степень I, III-V по Bethesda), были исключены.
  • (3) Перед операцией оценивали метастазы в шейные лимфатические узлы. Цитологическую аспирацию и определение ТГ в элюенте проводили на подозрительных лимфатических узлах. Если цитология была отрицательной и Tg в элюенте не превышал нормальный диапазон, это не рассматривалось как критерий исключения. Из исследования были исключены пациенты, направленные на интраоперационное обследование и имеющие метастазы.
  • (4) цитологическая аспирация или интраоперационное замораживание при подозрении на непапиллярный рак щитовидной железы (фолликулярный рак, медуллярный рак, низкодифференцированный или недифференцированный рак) или подтипы папиллярного рака щитовидной железы высокого риска (высококлеточный тип);
  • (5) беременные или кормящие женщины;
  • (6) История употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками в течение последнего 1 года;
  • (7) Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование;
  • (8) Пациент не может согласиться на сохранение контралатеральной железы или не может сотрудничать с последующей заместительной терапией гормонами щитовидной железы.
  • (9) Исследователь оценивает субъектов, которые не подходят для исследования по другим причинам или от которых не ожидается завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
Целью лечения после лобэктомии был контроль ТТГ в пределах нормального референтного диапазона (0,4-5 мЕд/л).
Лекарство: Тироксин
Целью лечения после лобэктомии был контроль ТТГ в пределах нормального референтного диапазона (0,4-5 мЕд/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив
Временное ограничение: 2 года
безрецидивная выживаемость
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция щитовидной железы
Временное ограничение: 1 год; 2 года
биохимический неполный (повышение Tg в сыворотке)
1 год; 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться