Terapia de reemplazo de tiroxina después de la lobectomía para el carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo
13 de octubre de 2023 actualizado por: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio prospectivo de fase II de un solo grupo sobre la terapia de reemplazo de tiroxina después de la lobectomía para el carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo
El carcinoma papilar de tiroides (CPT) es el cáncer de tiroides más común y tiene un buen pronóstico. Según las pautas de la Asociación Estadounidense de Tiroides (ATA) de 2015, no se registró extensión extratiroidea macroscópica y el número de micrometástasis patológicas en los ganglios linfáticos (<0,2 cm) ≤5 definido como el grupo de bajo riesgo de recurrencia.
Después de la tiroidectomía total y el tratamiento con yodo radiactivo, la probabilidad de estar libre de enfermedad (Tg irritante <1 ng/ml, sin evidencia de recurrencia de otra enfermedad) es aproximadamente del 78% al 91%, y la probabilidad de recurrencia estructural es aproximadamente del 1% al 10%. .
En los últimos años, debido a una mayor comprensión del PTC, los cirujanos tienden a volverse más conservadores en el tratamiento, como la observación activa o la reducción de la extensión de la cirugía.
La indicación de lobectomía se ha extendido a tumores menores de 4 cm sin extensión extratiroidea y metástasis ganglionares clínicas.
Para los pacientes tratados con lobectomía, las directrices actuales recomiendan que la hormona estimulante de la tiroides (TSH) se controle a 0,5-2 mU/l, pero falta evidencia sobre los beneficios pronósticos de este rango de inhibición de la TSH. En los últimos años, varios estudios han sugerido que si la TSH postoperatoria en pacientes de bajo riesgo después de lobectomía es aceptable dentro del rango de referencia, significa que un número considerable de pacientes tienen una alta probabilidad de no recibir terapia de reemplazo con tiroxina después de la cirugía, lo que puede mejorar significativamente su calidad de vida. Un estudio retrospectivo de nuestro instituto no mostró una asociación significativa entre los niveles de TSH después de la lobectomía y el pronóstico. El objetivo de este estudio fue evaluar los beneficios y riesgos de los niveles posoperatorios de TSH dentro del rango de referencia (0,4-5 mU/L) en pacientes con bajo nivel de TSH. riesgo de cáncer papilar de tiroides que se sometieron a lobectomía. Para mejorar el efecto de una recurrencia más prolongada y el tiempo de muerte del PTC, los investigadores también realizaron tiroglobulina posoperatoria y su anticuerpo para evaluación de la respuesta al tratamiento a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jie liu
- Número de teléfono: +861087787180
- Correo electrónico: liujie10-11@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contacto:
- jie liu, MD
- Número de teléfono: 8610-87787180
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad de 18 a 70 años, puntuación ECOG 0-2;
- (2) Pacientes con un diámetro máximo de nódulos tiroideos unilaterales ≤4,0 cm mediante ecografía, carcinoma papilar de tiroides diagnosticado mediante citología preoperatoria (Bethesda grado VI) o congelación intraoperatoria, y que planean someterse a lobectomía tiroidea;
- (3) Sin metástasis clínica en los ganglios linfáticos (cN0); sin extensión extratiroidea y el número de micrometástasis patológicas en los ganglios linfáticos (<0,2 cm) fue ≤5.
- (4) ausencia de enfermedades médicas graves y disfunción de órganos importantes, como la función sanguínea, hepática, renal, cardíaca y pulmonar; Sin antecedentes de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello, sin antecedentes de radiación en el cuello, sin antecedentes de cirugía profunda del cuello (escisión de masa cutánea excepto clínica);
- (5) Comprender plenamente este estudio, tener la capacidad de completar el tratamiento, tener condiciones de seguimiento y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Historia de malignidad en otros sitios (previa o simultánea), excluyendo cáncer de piel no melanoma curable y carcinoma cervical in situ;
- (2) Los nódulos tiroideos contralaterales se evaluaron mediante ecografía preoperatoria y se excluyeron los pacientes con nódulos sospechosos que se sometieron a citología por aspiración con aguja fina y no pudieron confirmar los nódulos benignos o malignos (Bethesda grado I, III-V).
- (3) Se evaluó la metástasis en los ganglios linfáticos cervicales antes de la cirugía. En los ganglios linfáticos sospechosos se realizó aspiración citológica y determinación del eluyente de Tg. Si la citología fue negativa y el eluyente de Tg no fue superior al rango normal, no se consideró como criterio de exclusión. Se excluyeron los pacientes que fueron enviados a examen intraoperatorio y mostraron metástasis.
- (4) aspiración citológica o congelación intraoperatoria sospecha de carcinoma de tiroides no papilar (carcinoma folicular, carcinoma medular, carcinoma pobremente diferenciado o indiferenciado) o subtipos de alto riesgo de carcinoma papilar de tiroides (tipo de células altas);
- (5) mujeres embarazadas o lactantes;
- (6) Un historial de uso o abuso de drogas en el último año;
- (7) Participantes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- (8) El paciente no puede aceptar la preservación de la glándula contralateral o no puede cooperar con la terapia de reemplazo de hormona tiroidea posterior.
- (9) El investigador evalúa a los sujetos que no son aptos para el ensayo por otros motivos, o que no se espera que completen el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de prueba
El objetivo del tratamiento después de la lobectomía fue controlar la TSH dentro del rango de referencia normal (0,4-5 mU/L)
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El objetivo del tratamiento después de la lobectomía fue controlar la TSH dentro del rango de referencia normal (0,4-5 mU/L)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia libre de recurrencia
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función tiroidea
Periodo de tiempo: 1 año; 2 años
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bioquímica incompleta (aumento de Tg sérica)
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1 año; 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Reaparición
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- Cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .