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Thérapie de remplacement de la thyroxine après une lobectomie pour le carcinome papillaire de la thyroïde à faible risque

13 octobre 2023 mis à jour par: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude prospective de phase II à un seul bras sur le traitement de remplacement de la thyroxine après une lobectomie pour le carcinome papillaire de la thyroïde à faible risque

Le carcinome papillaire de la thyroïde (CPT) est le cancer de la thyroïde le plus courant et son pronostic est bon. Selon les lignes directrices de l'American thyroïde association (ATA) de 2015, aucune extension extrathyroïdienne macroscopique et le nombre de micrométastases pathologiques des ganglions lymphatiques (<0,2 cm) ≤ 5 n'étaient défini comme le groupe à faible risque de récidive. Après une thyroïdectomie totale et un traitement à l'iode radioactif, la probabilité d'être indemne de maladie (Tg irritante < 1 ng/ml, aucun signe de récidive d'une autre maladie) est d'environ 78 % à 91 %, et la probabilité de récidive structurelle est d'environ 1 % à 10 %. . Ces dernières années, en raison d'une meilleure compréhension du PTC, les chirurgiens ont tendance à adopter un traitement plus conservateur, comme l'observation active ou la réduction de l'étendue de l'intervention chirurgicale. L’indication de la lobectomie a été étendue aux tumeurs < 4 cm sans extension extrathyroïdienne et sans métastases ganglionnaires cliniques. Pour les patients traités par lobectomie, les lignes directrices actuelles recommandent que l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) soit contrôlée à 0,5-2 mU/L, mais les preuves sur les bénéfices pronostiques de cette plage d'inhibition de la TSH font défaut. Ces dernières années, un certain nombre d'études ont suggéré que si la TSH postopératoire chez les patients à faible risque après lobectomie est acceptable dans la plage de référence, cela signifie qu'un nombre considérable de patients ont une forte probabilité de ne pas recevoir de traitement substitutif par la thyroxine après la chirurgie, ce qui peut améliorer considérablement leur qualité de vie. Une étude rétrospective de notre institut n'a montré aucune association significative entre les taux de TSH après lobectomie et le pronostic. Le but de cette étude était d'évaluer les bénéfices et les risques de taux de TSH postopératoires dans la plage de référence (0,4-5 mU/L) chez des patients présentant un faible taux de TSH. risque de cancer papillaire de la thyroïde qui a subi une lobectomie. Afin d'améliorer l'effet d'une récidive plus longue et du temps de décès du PTC, les enquêteurs ont également effectué une thyroglobuline postopératoire et son anticorps pour une évaluation de la réponse au traitement à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • jie liu, MD
          • Numéro de téléphone: 8610-87787180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge 18-70 ans, score ECOG 0-2 ;
  • (2) Patients présentant un diamètre maximum de nodules thyroïdiens unilatéraux ≤ 4,0 cm par échographie, carcinome papillaire de la thyroïde diagnostiqué par cytologie préopératoire (Bethesda grade VI) ou congélation peropératoire, et devant subir une lobectomie thyroïdienne ;
  • (3) Aucune métastase clinique des ganglions lymphatiques (cN0); Aucune extension extrathyroïdienne et le nombre de micrométastases pathologiques des ganglions lymphatiques (<0,2 cm) était ≤5.
  • (4) aucune maladie médicale grave ni dysfonctionnement d'organe majeur, tel que la fonction sanguine, le foie, les reins, le cœur, la fonction pulmonaire ; Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou, aucun antécédent de radiothérapie du cou, aucun antécédent de chirurgie profonde du cou (excision de la masse cutanée sauf clinique) ;
  • (5) Comprendre parfaitement cette étude, avoir la capacité de terminer le traitement, de bénéficier de conditions de suivi et de signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Antécédents de tumeur maligne dans d'autres sites (antécédents ou simultanés), à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique curable et du carcinome cervical in situ ;
  • (2) Les nodules thyroïdiens controlatéraux ont été évalués par échographie préopératoire et les patients présentant des nodules suspects qui ont subi une cytologie par aspiration à l'aiguille fine et n'ont pas pu confirmer les nodules bénins ou malins (grade Bethesda I, III-V) ont été exclus.
  • (3) Les métastases des ganglions lymphatiques cervicaux ont été évaluées avant la chirurgie. Une aspiration cytologique et une détermination de l'éluant Tg ont été réalisées sur les ganglions lymphatiques suspects. Si la cytologie était négative et que l'éluant Tg n'était pas supérieur à la normale, cela n'était pas considéré comme un critère d'exclusion. Les patients envoyés pour un examen peropératoire et présentant des métastases ont été exclus.
  • (4) aspiration cytologique ou congélation peropératoire soupçonnée d'un carcinome thyroïdien non papillaire (carcinome folliculaire, carcinome médullaire, carcinome peu différencié ou indifférencié) ou de sous-types à haut risque de carcinome papillaire de la thyroïde (type à cellules élevées) ;
  • (5) les femmes enceintes ou allaitantes ；
  • (6) Des antécédents de consommation ou d'abus de drogues au cours de la dernière année ;
  • (7) Les participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • (8) Le patient est incapable d'accepter la préservation de la glande controlatérale ou ne peut pas coopérer avec un traitement hormonal substitutif ultérieur par hormones thyroïdiennes.
  • (9) L'investigateur évalue les sujets qui ne conviennent pas à l'essai pour d'autres raisons, ou qui ne devraient pas terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
L'objectif du traitement après lobectomie était de contrôler la TSH dans la plage de référence normale (0,4-5 mU/L).
Médicament: Thyroxine
L'objectif du traitement après lobectomie était de contrôler la TSH dans la plage de référence normale (0,4-5 mU/L).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence
Délai: 2 ans
survie sans récidive
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fonction thyroïdienne
Délai: 1 an; 2 ans
biochimique incomplet (augmentation de la Tg sérique)
1 an; 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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