Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroxinerstatningsterapi efter lobektomi for lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

13. oktober 2023 opdateret af: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt enkeltarms fase II-studie af thyroxin-erstatningsterapi efter lobektomi for lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Papillar thyreoideacarcinom (PTC) er den mest almindelige kræft i skjoldbruskkirtlen og har en god prognose. Ifølge retningslinjerne fra 2015 American thyroid Association (ATA) var ingen ekstrathyroidal ekstension og antallet af patologiske lymfeknudemikrometastaser (<0,2cm) ≤5 defineret som gruppen med lav gentagelsesrisiko. Efter total thyreoidektomi og radiojodbehandling er sandsynligheden for sygdomsfri status (irriterende Tg<1ng/ml, ingen tegn på anden sygdomsrecidiv) omkring 78%-91%, og sandsynligheden for strukturelt tilbagefald er omkring 1%-10% . I de senere år, på grund af den videre forståelse af PTC, har kirurger en tendens til at blive mere konservative i behandlingen, såsom aktiv observation eller reduktion af omfanget af kirurgi. Indikationen for lobektomi er blevet udvidet til tumorer <4 cm uden ekstrathyroidal forlængelse og klinisk lymfeknudemetastase. For patienter, der behandles med lobektomi, anbefaler de nuværende retningslinjer, at thyreoideastimulerende hormon (TSH) kontrolleres ved 0,5-2 mU/L, men der mangler evidens for de prognostiske fordele ved denne TSH-hæmning. I de senere år har en række undersøgelser antydet at hvis postoperativ TSH hos lavrisikopatienter efter lobektomi er acceptabel inden for referenceområdet, betyder det, at et betydeligt antal patienter har stor sandsynlighed for ikke at modtage thyroxinerstatningsbehandling efter operationen, hvilket kan forbedre deres livskvalitet væsentligt.En tidligere retrospektiv undersøgelse fra vores institut viste ingen signifikant sammenhæng mellem TSH-niveauer efter lobektomi og prognose. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere fordele og risici ved postoperative TSH-niveauer inden for referenceområdet (0,4-5 mU/L) hos patienter med lav- risiko papillær skjoldbruskkirtelkræft, som gennemgik lobektomi. For at forbedre effekten af ​​længere tilbagefald og dødstid af PTC, udførte efterforskerne også postoperativt thyroglobulin og dets antistof til korttidsbehandlingsresponsevaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2;
  • (2) Patienter med den maksimale diameter af unilaterale skjoldbruskkirtelknuder ≤4,0 cm ved ultralyd, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom diagnosticeret ved præoperativ cytologi (Bethesda grad VI) eller intraoperativ frysning og planlagt at gennemgå thyroidea-lobektomi;
  • (3) Ingen klinisk lymfeknudemetastaser (cN0); Ingen ekstrathyroidal forlængelse, og antallet af patologiske lymfeknudemikrometastaser (<0,2 cm) var ≤5.
  • (4) ingen alvorlige medicinske sygdomme og større organdysfunktion, såsom blodrutine, lever, nyre, hjerte, lungefunktion; Ingen tidligere historie med andre ondartede hoved- og nakkesygdomme, ingen historie med nakkestråling, ingen historie med dyb nakkekirurgi (hudmasseudskæring undtagen klinisk);
  • (5) Forstå denne undersøgelse fuldt ud, have evnen til at fuldføre behandling, have opfølgningsbetingelser og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Anamnese med malignitet på andre steder (tidligere eller samtidige), med undtagelse af helbredelig ikke-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ;
  • (2) De kontralaterale skjoldbruskkirtelknuder blev evalueret ved præoperativ ultralyd, og patienter med mistænkelige knuder, som gennemgik finnålsaspirationscytologi og ikke kunne bekræfte de benigne eller ondartede knuder (Bethesda grad I, III-V) blev udelukket.
  • (3) Cervikal lymfeknudemetastase blev evalueret før operationen. Cytologisk aspiration og Tg-eluentbestemmelse blev udført på mistænkelige lymfeknuder. Hvis cytologien var negativ, og Tg-eluenten ikke var højere end normalområdet, blev det ikke betragtet som eksklusionskriterier. De patienter, der blev sendt til intraoperativ undersøgelse og viste metastaser, blev udelukket.
  • (4) cytologisk aspiration eller intraoperativ frysning mistænkt ikke-papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (follikulært karcinom, medullært karcinom, dårligt differentieret eller udifferentieret karcinom) eller højrisiko-undertyper af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (højcelletype);
  • (5) gravide eller ammende kvinder;
  • (6) En historie med stofbrug eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • (7) Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  • (8) Patienten er ude af stand til at acceptere bevarelsen af ​​den kontralaterale kirtel eller kan ikke samarbejde med efterfølgende thyreoideahormonerstatningsterapi.
  • (9) Investigator vurderer forsøgspersoner, der af andre årsager er uegnede til forsøget, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
Behandlingsmålet efter lobektomi var at kontrollere TSH inden for det normale referenceområde (0,4-5 mU/L)
Medicin: Thyroxin
Behandlingsmålet efter lobektomi var at kontrollere TSH inden for det normale referenceområde (0,4-5 mU/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
gentagelsesfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 1 år; 2 år
biokemisk ufuldstændig (stigende serum-Tg)
1 år; 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner