Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyroxinová substituční terapie po lobektomii pro nízkorizikový papilární karcinom štítné žlázy

13. října 2023 aktualizováno: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní jednoramenná studie fáze II tyroxinové substituční terapie po lobektomii pro nízkorizikový papilární karcinom štítné žlázy

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším karcinomem štítné žlázy a má dobrou prognózu. Podle pokynů Americké tyreoidální asociace (ATA) z roku 2015 nebyla zjištěna žádná extratyreoidální extenze a počet patologických mikrometastáz lymfatických uzlin (<0,2 cm) ≤5 definována jako skupina s nízkým rizikem recidivy. Po totální tyreoidektomii a léčbě radiojódem je pravděpodobnost stavu bez onemocnění (dráždivý Tg<1ng/ml, bez známek recidivy jiného onemocnění) asi 78 %-91 % a pravděpodobnost strukturální recidivy je asi 1 %-10 %. . V posledních letech, kvůli dalšímu chápání PTC, mají chirurgové tendenci být v léčbě konzervativnější, jako je aktivní pozorování nebo snižování rozsahu operace. Indikace k lobektomii byla rozšířena na tumory < 4 cm bez extratyreoidální extenze a klinické metastázy lymfatických uzlin. U pacientů léčených lobektomií současné pokyny doporučují, aby byl hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) kontrolován na 0,5–2 mU/l, ale důkazy o prognostických přínosech tohoto rozsahu inhibice TSH chybí. V posledních letech řada studií navrhla že pokud je pooperační TSH u pacientů s nízkým rizikem po lobektomii přijatelný v referenčním rozmezí, znamená to, že u značného počtu pacientů je vysoká pravděpodobnost, že po operaci nedostanou substituční léčbu tyroxinem, což může výrazně zlepšit kvalitu jejich života. retrospektivní studie z našeho ústavu neprokázala signifikantní souvislost mezi hladinami TSH po lobektomii a prognózou. Cílem této studie bylo zhodnotit přínosy a rizika pooperačních hladin TSH v referenčním rozmezí (0,4-5 mU/l) u pacientů s nízkou s rizikem papilárního karcinomu štítné žlázy, kteří podstoupili lobektomii. Aby se zlepšil efekt delší recidivy a doby úmrtí PTC, vyšetřovatelé také provedli pooperační tyreoglobulin a jeho protilátku pro krátkodobé hodnocení odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18-70 let, skóre ECOG 0-2;
  • (2) Pacienti s maximálním průměrem jednostranných uzlíků štítné žlázy ≤4,0 cm podle ultrazvuku, papilární karcinom štítné žlázy diagnostikovaný předoperační cytologií (Bethesda stupeň VI) nebo intraoperační zmrazení a plánovaní podstoupit lobektomii štítné žlázy;
  • (3) Žádné klinické metastázy lymfatických uzlin (cN0); Žádné extratyreoidální rozšíření a počet patologických mikrometastáz lymfatických uzlin (<0,2 cm) byl ≤5.
  • (4) žádná vážná zdravotní onemocnění a dysfunkce hlavních orgánů, jako je krevní rutina, funkce jater, ledvin, srdce, plic; Žádná předchozí anamnéza jiných malignit hlavy a krku, žádná anamnéza ozařování krku, žádná anamnéza operace hlubokého krku (excize kožní hmoty kromě klinické);
  • (5) Plně rozumět této studii, mít schopnost dokončit léčbu, mít podmínky sledování a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Anamnéza malignity v jiných lokalizacích (předchozí nebo simultánní), s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
  • (2) Kontralaterální uzliny štítné žlázy byly hodnoceny předoperačním ultrazvukem a byli vyloučeni pacienti s podezřelými uzly, kteří podstoupili tenkojehlovou aspirační cytologii a nemohli potvrdit benigní nebo maligní uzliny (Bethesda stupeň I, III-V).
  • (3) Metastáza krčních lymfatických uzlin byla hodnocena před operací. Cytologická aspirace a stanovení Tg eluentu byly provedeny na podezřelých lymfatických uzlinách. Pokud byla cytologie negativní a Tg eluent nebyl vyšší než normální rozmezí, nebylo to považováno za vylučovací kritérium. Pacienti, kteří byli odesláni na peroperační vyšetření a vykazovali metastázy, byli vyloučeni.
  • (4) cytologická aspirace nebo intraoperační zmrazení podezření na nepapilární karcinom štítné žlázy (folikulární karcinom, medulární karcinom, špatně diferencovaný nebo nediferencovaný karcinom) nebo vysoce rizikové podtypy papilárního karcinomu štítné žlázy (vysokobuněčný typ);
  • (5) těhotné nebo kojící ženy;
  • (6) Anamnéza užívání nebo zneužívání drog za poslední 1 rok;
  • (7) Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 4 týdnů před zařazením;
  • (8) Pacient není schopen akceptovat zachování kontralaterální žlázy nebo nemůže spolupracovat při následné substituční terapii hormony štítné žlázy.
  • (9) Zkoušející posuzuje subjekty, které nejsou vhodné pro hodnocení z jiných důvodů, nebo u kterých se neočekává, že studii dokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Cílem léčby po lobektomii byla kontrola TSH v normálním referenčním rozmezí (0,4-5 mU/l)
Lék: Tyroxin
Cílem léčby po lobektomii byla kontrola TSH v normálním referenčním rozmezí (0,4-5 mU/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 2 roky
přežití bez recidivy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce štítné žlázy
Časové okno: 1 rok; 2 roky
biochemicky nekompletní (rostoucí Tg v séru)
1 rok; 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit