Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyroksiinikorvaushoito lobektomian jälkeen matalan riskin papillaariseen kilpirauhassyöpään

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tuleva, yhden käden vaiheen II tutkimus tyroksiinikorvaushoidosta lobektomian jälkeen matalan riskin papillaarisen kilpirauhassyövän hoidossa

Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on yleisin kilpirauhassyöpä, ja sen ennuste on hyvä. Vuoden 2015 American thyroid Associationin (ATA) ohjeiden mukaan kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista ei ollut ja patologisten imusolmukkeiden mikrometastaasien määrä (<0,2 cm) ≤5 määritellään matalan uusiutumisriskin ryhmäksi. Täydellisen kilpirauhasen poiston ja radiojodihoidon jälkeen taudista vapaan tilan todennäköisyys (ärsyttävä Tg<1ng/ml, ei merkkejä muun taudin uusiutumisesta) on noin 78–91 % ja rakenteellisen uusiutumisen todennäköisyys on noin 1–10 %. . Viime vuosina PTC:n ymmärryksen myötä kirurgit ovat yleensä muuttuneet konservatiivisemmiksi hoidossa, kuten aktiivisessa tarkkailussa tai leikkauksen laajuuden vähentämisessä. Lobektomian käyttöaihe on ulotettu koskemaan alle 4 cm:n kasvaimia ilman kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista ja kliinisiä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet ovat 0,5–2 mU/l potilailla, joita hoidetaan lobektomialla, mutta näyttöä tämän TSH:n estoalueen prognostisista eduista ei ole. Viime vuosina useat tutkimukset ovat ehdottaneet että jos leikkauksen jälkeinen TSH matalariskisillä potilailla lobektomian jälkeen on hyväksyttävä vertailualueella, se tarkoittaa, että huomattava osa potilaista ei todennäköisesti saa tyroksiinikorvaushoitoa leikkauksen jälkeen, mikä voi parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Instituutimme retrospektiivinen tutkimus ei osoittanut merkittävää yhteyttä lobektomian jälkeisten TSH-tasojen ja ennusteen välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisten TSH-tasojen hyötyjä ja riskejä viitealueella (0,4-5 mU/L) potilailla, joilla on matala- riski papillaarinen kilpirauhassyöpä, joille tehtiin lobektomia. Parantaakseen PTC:n pidemmän uusiutumisen ja kuolinajan vaikutusta, tutkijat suorittivat myös postoperatiivisen tyroglobuliinin ja sen vasta-aineen lyhytaikaisen hoitovasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • jie liu, MD
          • Puhelinnumero: 8610-87787180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikä 18–70 vuotta, ECOG-pisteet 0–2;
  • (2) Potilaat, joiden yksipuolisten kilpirauhasen kyhmyjen maksimihalkaisija on ≤4,0 cm ultraäänellä, papillaarinen kilpirauhassyöpä, joka on diagnosoitu ennen leikkausta sytologialla (Bethesda-aste VI) tai intraoperatiivisella jäädytyksellä ja joille on suunniteltu kilpirauhasen lobektomia;
  • (3) Ei kliinisiä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (cN0); Ei kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista, ja patologisten imusolmukkeiden mikrometastaasien lukumäärä (<0,2 cm) oli ≤5.
  • (4) ei vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, kuten verenkiertoon, maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen toimintaan; Ei aikaisempaa muita pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia, ei aiemmin ollut kaulan säteilyä, ei historiaa syvän kaulan leikkauksista (ihon massaleikkaus paitsi kliininen);
  • (5) Ymmärrä täysin tämä tutkimus, sinulla on kyky suorittaa hoito loppuun, sinulla on seurantaolosuhteet ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa (aiemmin tai samanaikaisesti), lukuun ottamatta parannettavaa ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
  • (2) Kilpirauhasen kontralateraaliset kyhmyt arvioitiin ennen leikkausta ultraäänellä, ja potilaat, joilla oli epäilyttäviä kyhmyjä, joille tehtiin hienoneulainen aspiraatiosytologia ja jotka eivät voineet vahvistaa hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia kyhmyjä (Bethesda-aste I, III-V), suljettiin pois.
  • (3) Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet arvioitiin ennen leikkausta. Sytologinen aspiraatio ja Tg-eluentin määritys suoritettiin epäilyttäville imusolmukkeille. Jos sytologia oli negatiivinen ja Tg-eluentti ei ollut normaalia korkeampi, sitä ei pidetty poissulkemiskriteerinä. Potilaat, jotka lähetettiin leikkauksensisäiseen tutkimukseen ja joilla oli etäpesäkkeitä, suljettiin pois.
  • (4) sytologinen aspiraatio tai leikkauksen sisäinen jäädytys, jota epäillään ei-papillaarista kilpirauhassyöpää (follikulaarinen syöpä, medullaarinen karsinooma, huonosti erilaistunut tai erilaistumaton syöpä) tai papillaarisen kilpirauhassyövän (korkea solutyyppi) suuren riskin alatyypit;
  • (5) raskaana olevat tai imettävät naiset；
  • (6) huumeiden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 1 vuoden aikana;
  • (7) Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • (8) Potilas ei voi hyväksyä vastapuolisen rauhasen säilymistä tai ei voi tehdä yhteistyötä myöhemmän kilpirauhashormonikorvaushoidon kanssa.
  • (9) Tutkija arvioi koehenkilöt, jotka muista syistä eivät sovellu tutkimukseen tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä
Hoidon tavoitteena lobektomian jälkeen oli kontrolloida TSH:ta normaalilla viitealueella (0,4-5 mU/l).
Lääke: Tyroksiini
Hoidon tavoitteena lobektomian jälkeen oli kontrolloida TSH:ta normaalilla viitealueella (0,4-5 mU/l).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
uusiutumaton selviytyminen
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kilpirauhasen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi; 2 vuosi
biokemiallinen epätäydellinen (nouseva seerumin Tg)
1 vuosi; 2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cancer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa