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全身性エリテマトーデス患者における肺疾患

2023年10月11日 更新者:Anne Voss、Odense University Hospital

全身性エリテマトーデス患者における肺疾患の有病率、集団ベースの横断研究

肺疾患は全身性エリテマトーデス(SLE)患者に多く見られ、罹患率、死亡率の大幅な増加、自己申告による健康関連の生活の質の低下と関連しています。

研究者らは、肺疾患に関して SLE 患者を診断および分類し、代替診断ツールを導入することを目的としています。

研究者らは、SLE患者の集団ベースの研究集団の横断研究を実施します。 参加者は、医療記録の精査、臨床評価、体積脈波検査、6分間の歩行テスト、胸部の高解像度コンピュータ断層撮影法(HRCT)、胸部および横隔膜の超音波検査、自己抗体の分析を伴う採血、および3つのアンケートを受けます。 調査後、参加者の肺疾患は、リウマチ専門医と放射線科医の協力を得て専門の呼吸器専門医による学際的な議論で診断されます。

研究者らは、この研究によりSLE患者の肺疾患に対する理解が深まり、全体的な疾患管理が改善される可能性があると考えている。 研究者らは、SLEの肺疾患の診断を容易にする可能性のある新しい代替診断ツールを導入する予定である。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

背景 肺疾患は全身性エリテマトーデス (SLE) 患者によく見られ、胸膜炎や間質性肺炎などのさまざまな症状が含まれます。 SLE 患者の肺疾患は、罹患率、死亡率の増加、および自己申告による健康関連の生活の質の低下と関連しています。

目的 この研究の主な目的は、肺疾患に関して SLE 患者の集団ベースの研究集団を診断し、分類することです。 この研究の第 2 の目的は、胸部超音波や循環バイオマーカーなど、SLE 患者の肺疾患を診断するための代替診断ツールを導入することです。

方法と分析 研究は STROBE ガイドラインに従って報告されます。 研究者らは、SLE患者の集団ベースの研究集団の横断研究を実施します。 参加者は、医療記録の精査、臨床評価、体積脈波検査、6分間の歩行検査、HRCT、胸部および横隔膜の超音波検査、自己抗体の分析を伴う採血、およびデンマーク語に翻訳された3つの質問票(セントジョージ呼吸器質問票、全身性狼瘡)を受けます。活動アンケートと狼瘡影響追跡。 調査後、参加者の肺疾患は、リウマチ専門医と放射線科医の協力を得て専門の呼吸器専門医による学際的な議論で診断されます。 結果は、調査実施中に結果(MDD診断を除く)にアクセスできるヘンリック・ザッチャー・ラングキルデを除く調査員には盲検化され、盲検化が解除される前に統計分析計画が報告されます。 10 月 2 日には 22 名の参加者が訪問しました。

考察 SLE 患者における肺疾患は一般的であり、患者にとって重要ですが、この領域は他の疾患症状ほど広範囲には研究されていません。 研究者らは、この研究によりSLE患者の肺疾患に対する理解が深まり、患者の全体的な疾患管理が改善される可能性があると考えている。 研究者らは、導入された代替診断ツールにより、SLE患者の肺疾患の診断が容易になることを期待している。 この研究は、健康研究倫理委員会およびデンマークのデータ保護庁傘下の統括組織によって承認されています。 プロジェクト、プロトコル、研究デザインは 2 人の SLE 患者パートナーと話し合い、患者パートナーの提案がプロジェクトに組み込まれています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Southern Denmark
      • Odense、Region Southern Denmark、デンマーク、DK 5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク南部地域の全身性エリテマトーデス患者全員(約300人)

説明

包含基準:

  • その後、デンマーク南部地域のリウマチ科で診察を受けました。
  • デンマーク南部地域在住。
  • 全身性エリテマトーデスと診断されました。
  • 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology の分類基準を満たしています。
  • デンマーク語の話し言葉と書き言葉を話し、理解する

除外基準:

  • 本来の肺を持たない参加者
  • 正当な理由なく見学日に参加しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺疾患の診断
時間枠:訪問日から診断が記録されるまで、最長 6 週間

参加者は、学際的なディスカッションで肺疾患に関して診断および分類され、研究者は以下の肺疾患に注目します。

  • 胸膜疾患
  • 気道疾患
  • ILD
  • 肺縮小症候群
  • 血管疾患
  • 悪性腫瘍

診断は、PFT、PROM、および HRCT に関連付けられます。

PFT:

  • 体積脈波計
  • 肺拡散検査
  • 6分間の歩行テスト。

HRCT、次の存在に注意してください

  • ILD
  • 気道疾患
  • 胸膜疾患
  • 血管疾患

PROM:

  • セントジョージ呼吸器アンケート 間質性肺線維症 (SGRQi)
  • 全身性狼瘡活動性質問票 (SLAQ)
  • ループスインパクトトラッカー (LIT)
訪問日から診断が記録されるまで、最長 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLE患者の肺疾患を診断するための代替診断ツールの能力とゴールドスタンダードとの比較
時間枠:胸部超音波検査、横隔膜超音波検査、患者の臨床検査、PFT、HRCT、および PROM は来院 1 か月後に記録されます。

胸部超音波検査、横隔膜超音波検査、循環バイオマーカーの分析、患者の臨床調査、および医療記録の結果は、上記のように、学際的な議論、PFT、HRCT、および PROM からの診断に関連付けられます。

胸部超音波検査

  • b ラインの数
  • 胸膜の凹凸

横隔膜超音波

  • Mモード方式
  • エリア法
  • ダイヤフラムの厚さ

循環バイオマーカー。 バイオマーカーはまだ決まっていない。

医療記録を確認すると、研究者が記録します。 - 過去の診断、胸部画像検査、血液および尿のサンプル。

臨床調査と医療面接では、研究者は以下に従って採点します。

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • ドリス

そして

- 四肢の変化に注目し、肺を聴診します。

胸部超音波検査、横隔膜超音波検査、患者の臨床検査、PFT、HRCT、および PROM は来院 1 か月後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Anne Voss, MD, PhD、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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