Enfermedad pulmonar en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Prevalencia de enfermedades pulmonares entre pacientes con lupus eritematoso sistémico, un estudio transversal poblacional
Las enfermedades pulmonares son comunes entre los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y se asocian con un aumento significativo de la morbilidad, la mortalidad y una menor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
Los investigadores tienen como objetivo diagnosticar y categorizar a los pacientes con LES en cuanto a enfermedad pulmonar e introducir herramientas de diagnóstico alternativas.
Los investigadores realizarán un estudio transversal de una población de estudio de pacientes con LES. Los participantes se someterán a revisión de historia clínica, evaluación clínica, pletismografía corporal, prueba de caminata de seis minutos, tomografía computarizada de tórax de alta resolución (TCAR), ecografía torácica y diafragmática, toma de muestras de sangre con análisis de autoanticuerpos y tres cuestionarios. Después de las investigaciones, las enfermedades pulmonares de los participantes serán diagnosticadas en una discusión multidisciplinaria por un neumólogo especializado con la contribución de un reumatólogo y un radiólogo.
Los investigadores creen que el estudio aumentará la comprensión de las enfermedades pulmonares entre los pacientes con LES, lo que podría mejorar el tratamiento general de la enfermedad. Los investigadores introducirán nuevas herramientas de diagnóstico alternativas que podrían facilitar el diagnóstico de enfermedades pulmonares entre el LES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las enfermedades pulmonares son comunes entre los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y cubren una variedad de manifestaciones que incluyen pleuritis y enfermedad pulmonar intersticial. Las enfermedades pulmonares entre los pacientes con LES se asocian con una mayor morbilidad, mortalidad y una menor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
Objetivo El objetivo principal del estudio es diagnosticar y categorizar una población de estudio basada en la población de pacientes con LES en lo que respecta a enfermedades pulmonares. El objetivo secundario del estudio es introducir herramientas de diagnóstico alternativas para diagnosticar enfermedades pulmonares entre pacientes con LES, incluida la ecografía torácica y los biomarcadores circulantes.
Métodos y análisis El estudio se informará de acuerdo con las pautas STROBE. Los investigadores realizarán un estudio transversal de una población de estudio de pacientes con LES. Los participantes se someterán a una revisión de la historia clínica, una evaluación clínica, pletismografía corporal, prueba de marcha de seis minutos, TCAR, ecografía torácica y diafragmática, muestreo de sangre con análisis de autoanticuerpos y tres cuestionarios traducidos al danés: Cuestionario respiratorio de Saint George, lupus sistémico. Cuestionario de actividad y rastreador de impacto del lupus. Después de las investigaciones, las enfermedades pulmonares de los participantes serán diagnosticadas en una discusión multidisciplinaria por un neumólogo especializado con la contribución de un reumatólogo y un radiólogo. Los resultados estarán cegados para los investigadores, excepto Henrik Zachar Langkilde, quien tendrá acceso a los resultados (excepto el diagnóstico de TDM) mientras se realizan las investigaciones, y antes de revelar un plan de análisis estadístico. El día 2 de octubre han tenido la visita 22 participantes.
Discusión Las enfermedades pulmonares entre los pacientes con LES son comunes y de importancia para los pacientes, pero un área no estudiada tan extensamente como otras manifestaciones de la enfermedad. Los investigadores creen que este estudio aumentará la comprensión de la enfermedad pulmonar entre los pacientes con LES, lo que podría mejorar el tratamiento general de la enfermedad de los pacientes. Los investigadores esperan que las herramientas de diagnóstico alternativas introducidas faciliten el diagnóstico de la enfermedad pulmonar entre los pacientes con LES. El estudio está aprobado por los Comités de Ética en Investigación en Salud y una organización coordinadora de la agencia danesa de protección de datos. El proyecto, el protocolo y el diseño del estudio se discuten con dos socios pacientes con LES, y las sugerencias de los socios pacientes se han incorporado al proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Southern Denmark
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Odense, Region Southern Denmark, Dinamarca, DK 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguido en un Departamento de Reumatología en la Región Sur de Dinamarca.
- Vivir en la región del sur de Dinamarca.
- Diagnosticado con Lupus Eritematoso Sistémico.
- Cumplir con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo / Colegio Americano de Reumatología de 2019.
- Hablar y comprender danés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no tienen sus pulmones nativos.
- No participar en el día de la visita, sin motivo válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de enfermedades pulmonares.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la visita hasta el diagnóstico se anota, hasta seis semanas
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Los participantes serán diagnosticados y categorizados con respecto a la enfermedad pulmonar en una discusión multidisciplinaria en la que los investigadores observarán las siguientes enfermedades pulmonares:
El diagnóstico estará asociado a PFT, PROM y HRCT. PFT:
TCAR, nótese la presencia de
PROM:
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Desde la fecha de la visita hasta el diagnóstico se anota, hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de herramientas diagnósticas alternativas para el diagnóstico de enfermedad pulmonar en pacientes con LES en comparación con el estándar de oro
Periodo de tiempo: La ecografía torácica, la ecografía diafragmática, las investigaciones clínicas de los pacientes, la PFT, la TCAR y las PROM se anotan un mes después de la visita.
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Los resultados de la ecografía torácica, la ecografía diafragmática, el análisis de biomarcadores circulantes, la investigación clínica de los pacientes y la historia clínica se asociarán al diagnóstico de la discusión multidisciplinaria, PFT, HRCT y PROM, como se señaló anteriormente. Ultrasonido torácico
Ultrasonido diafragmático
Biomarcadores circulantes. Los biomarcadores aún no están decididos. Revisión del expediente médico, notarán los investigadores. - Diagnósticos previos, imágenes de tórax, muestras de sangre y orina. Investigación clínica y entrevista médica, el investigador puntuará según:
y - observar los cambios de las extremidades y auscultar los pulmones. |
La ecografía torácica, la ecografía diafragmática, las investigaciones clínicas de los pacientes, la PFT, la TCAR y las PROM se anotan un mes después de la visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP_1858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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