Choroba płuc wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Częstość występowania chorób płuc wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, przekrojowe badanie populacyjne
Choroby płuc są częste wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i wiążą się ze znacznie zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością oraz niższą jakością życia związaną ze stanem zdrowia.
Celem badaczy jest diagnozowanie i kategoryzowanie pacjentów z SLE pod kątem chorób płuc oraz wprowadzenie alternatywnych narzędzi diagnostycznych.
Badacze przeprowadzą badanie przekrojowe populacji pacjentów z SLE. Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi dokumentacji medycznej, ocenie klinicznej, pletyzmografii ciała, sześciominutowemu testowi marszu, tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), badaniu USG klatki piersiowej i przepony, pobraniu krwi z analizą autoprzeciwciał oraz trzem kwestionariuszom. Po przeprowadzeniu badań choroby płuc uczestników zostaną zdiagnozowane w drodze multidyscyplinarnej dyskusji przez wyspecjalizowanego pulmonologa z udziałem reumatologa i radiologa.
Badacze uważają, że badanie zwiększy wiedzę na temat chorób płuc wśród pacjentów z SLE, co może poprawić ogólne leczenie choroby. Badacze wprowadzą nowe alternatywne narzędzia diagnostyczne, które mogą ułatwić diagnozowanie chorób płuc u osób z SLE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło choroby Choroby płuc są częste wśród pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i obejmują różnorodne objawy, w tym zapalenie opłucnej i śródmiąższową chorobę płuc. Choroby płuc u pacjentów z SLE wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i niższą jakością życia związaną ze stanem zdrowia.
Cel Podstawowym celem badania jest diagnoza i kategoryzacja populacyjnej populacji pacjentów z SLE pod kątem chorób płuc. Drugorzędnym celem badania jest wprowadzenie alternatywnych narzędzi diagnostycznych do diagnostyki chorób płuc u pacjentów z SLE, w tym USG klatki piersiowej i biomarkerów krążących.
Metody i analiza Badanie zostanie opisane zgodnie z wytycznymi STROBE. Badacze przeprowadzą badanie przekrojowe populacji pacjentów z SLE. Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi dokumentacji medycznej, ocenie klinicznej, pletyzmografii ciała, sześciominutowemu testowi marszu, HRCT, USG klatki piersiowej i przepony, pobraniu krwi z analizą autoprzeciwciał oraz trzem kwestionariuszom przetłumaczonym na język duński – Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego, Toczeń Układowy Kwestionariusz aktywności i narzędzie do śledzenia wpływu tocznia. Po przeprowadzeniu badań choroby płuc uczestników zostaną zdiagnozowane w drodze multidyscyplinarnej dyskusji przez wyspecjalizowanego pulmonologa z udziałem reumatologa i radiologa. Wyniki będą ukryte dla badaczy, z wyjątkiem Henrika Zachara Langkilde, który będzie miał dostęp do wyników (z wyjątkiem diagnozy MDD) w trakcie wykonywania badań, a przed odślepieniem zostanie zgłoszony plan analizy statystycznej. Drugiego października 22 uczestnicy odbyli wizytę.
Dyskusja Choroby płuc u pacjentów z SLE są częste i ważne dla pacjentów, ale obszar ten nie jest badany tak szeroko, jak inne objawy chorobowe. Badacze uważają, że to badanie zwiększy wiedzę na temat chorób płuc wśród pacjentów z SLE, co może poprawić ogólne leczenie tych pacjentów. Badacze mają nadzieję, że wprowadzone alternatywne narzędzia diagnostyczne ułatwią diagnozowanie chorób płuc u pacjentów z SLE. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Zdrowotnych i organizację patronacką podlegającą duńskiej agencji ochrony danych. Projekt, protokół i projekt badania są omawiane z dwoma partnerami będącymi pacjentami z SLE, a sugestie partnerów pacjentów zostały uwzględnione w projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Dania, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obserwowany na oddziale reumatologii w regionie południowej Danii.
- Mieszka w regionie południowej Danii.
- Zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy.
- Spełniają kryteria klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi / American College of Rheumatology 2019.
- Mówić i rozumieć duński w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mają swoich rodzimych płuc
- Nieuczestniczenie w dniu wizyty bez ważnego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka chorób płuc
Ramy czasowe: Od daty wizyty do postawienia diagnozy odnotowuje się okres do sześciu tygodni
|
Uczestnicy zostaną zdiagnozowani i sklasyfikowani pod kątem chorób płuc podczas wielodyscyplinarnej dyskusji, podczas której badacze zwrócą uwagę na następujące choroby płuc:
Diagnoza będzie powiązana z PFT, PROM i HRCT. PFT:
HRCT, zwróć uwagę na obecność
PROMY:
|
Od daty wizyty do postawienia diagnozy odnotowuje się okres do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość alternatywnych narzędzi diagnostycznych w diagnostyce chorób płuc u pacjentów ze SLE w porównaniu ze złotym standardem
Ramy czasowe: USG klatki piersiowej, USG przepony, badania kliniczne pacjentów, PFT, HRCT i PROM odnotowuje się po miesiącu od wizyty.
|
Wyniki USG klatki piersiowej, USG przepony, analizy krążących biomarkerów, badań klinicznych pacjentów i dokumentacji medycznej zostaną powiązane z diagnozą na podstawie dyskusji wielodyscyplinarnej, PFT, HRCT i PROM, jak wspomniano powyżej. USG klatki piersiowej
USG przeponowe
Krążące biomarkery. Biomarkery nie zostały jeszcze ustalone. Przegląd dokumentacji medycznej, śledczy odnotują. - Wcześniejsze diagnozy, obrazowanie klatki piersiowej, próbki krwi i moczu. Badanie kliniczne i wywiad medyczny, badacz uzyska punkty według:
I - zaobserwuj zmiany w kończynach i osłuchaj płuca. |
USG klatki piersiowej, USG przepony, badania kliniczne pacjentów, PFT, HRCT i PROM odnotowuje się po miesiącu od wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP_1858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .