Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosairaus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anne Voss, Odense University Hospital

Keuhkosairauksien esiintyvyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, väestöpohjainen poikkileikkaustutkimus

Keuhkosairaudet ovat yleisiä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), ja niihin liittyy merkittävästi lisääntynyt sairastuvuus, kuolleisuus ja heikompi itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkijat pyrkivät diagnosoimaan ja luokittelemaan SLE-potilaita keuhkosairauden perusteella sekä esittelemään vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja.

Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen SLE-potilaiden populaatiopohjaisesta tutkimuspopulaatiosta. Osallistujat käyvät läpi sairauskertomuksen, kliinisen arvioinnin, kehon pletysmografian, kuuden minuutin kävelytestin, korkearesoluutioisen rintakehän tietokonetomografian (HRCT), rintakehän ja pallean ultraäänitutkimuksen, verinäytteen autovasta-aineanalyysin ja kolme kyselylomaketta. Tutkimusten jälkeen osallistujien keuhkosairaudet diagnosoidaan monitieteisessä keskustelussa keuhkolääkärin ja reumatologin ja radiologin avustamana.

Tutkijat uskovat, että tutkimus lisää SLE-potilaiden ymmärrystä keuhkosairauksista, mikä voisi parantaa yleistä taudinhallintaa. Tutkijat esittelevät uusia vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja, jotka voivat helpottaa SLE:n keuhkosairauden diagnosointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Keuhkosairaudet ovat yleisiä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), ja ne kattavat erilaisia ​​ilmenemismuotoja, mukaan lukien pleuriitti ja interstitiaalinen keuhkosairaus. SLE-potilaiden keuhkosairaudet liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja heikompaan omaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on diagnosoida ja luokitella SLE-potilaiden populaatiopohjainen tutkimuspopulaatio keuhkosairauksien osalta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on esitellä vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja keuhkosairauden diagnosoimiseksi SLE-potilailla, mukaan lukien rintakehän ultraääni ja verenkierrossa olevat biomarkkerit.

Menetelmät ja analyysi Tutkimus raportoidaan STROBE-ohjeiden mukaisesti. Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen SLE-potilaiden populaatiopohjaisesta tutkimuspopulaatiosta. Osallistujat käyvät läpi sairauskertomuksen, kliinisen arvioinnin, kehon pletysmografian, kuuden minuutin kävelytestin, HRCT:n, rintakehän ja pallean ultraäänitutkimuksen, verinäytteitä ja autovasta-aineiden analyysin sekä kolme tanskaksi käännettyä kyselylomaketta - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Activity Questionnaire ja Lupus Impact Tracker. Tutkimusten jälkeen osallistujien keuhkosairaudet diagnosoidaan monitieteisessä keskustelussa keuhkolääkärin ja reumatologin ja radiologin avustamana. Tulokset sokennetaan tutkijoille paitsi Henrik Zachar Langkildelle, jolla on pääsy tuloksiin (lukuun ottamatta MDD-diagnoosia) tutkimusten aikana, ja ennen sokeuden poistamista raportoidaan tilastollinen analyysisuunnitelma. Toisena lokakuun 22. päivänä osallistujat ovat vierailleet.

Keskustelu SLE-potilaiden keuhkosairaudet ovat yleisiä ja potilaille tärkeitä, mutta aluetta ei ole tutkittu yhtä laajasti kuin muita taudin ilmenemismuotoja. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus lisää ymmärrystä keuhkosairaudesta SLE-potilaiden keskuudessa, mikä voisi parantaa potilaiden yleistä taudinhallintaa. Tutkijat toivovat, että käyttöön otetut vaihtoehtoiset diagnostiset työkalut helpottavat SLE-potilaiden keuhkosairauden diagnosointia. Tutkimuksen ovat hyväksyneet terveystutkimuksen eettiset komiteat ja Tanskan tietosuojaviraston alainen kattojärjestö. Hankkeesta, protokollasta ja tutkimuksen suunnittelusta keskustellaan kahden SLE-potilaskumppanin kanssa ja potilaskumppaneiden ehdotukset on sisällytetty projektiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Tanska, DK 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, Etelä-Tanskan alueella (noin 300 henkilöä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seurattiin reumatologian laitoksella Etelä-Tanskan alueella.
  • Asuu Etelä-Tanskan alueella.
  • Diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus.
  • Täytä 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology -luokituskriteerit.
  • Puhu ja ymmärrä puhuttua ja kirjoitettua tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole alkuperäisiä keuhkojaan
  • Ei osallistu vierailupäivään ilman pätevää syytä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosairauksien diagnoosi
Aikaikkuna: Vierailupäivästä diagnoosiin merkitään, enintään kuusi viikkoa

Osallistujat diagnosoidaan ja luokitellaan keuhkosairauden perusteella monialaisessa keskustelussa, jonka tutkijat panevat merkille seuraavat keuhkosairaudet:

  • Keuhkopussin sairaus
  • Hengitysteiden sairaus
  • ILD
  • Kutistuvien keuhkojen oireyhtymä
  • Verisuonisairaus
  • Pahanlaatuisuus

Diagnoosi liitetään PFT:hen, PROM:iin ja HRCT:hen.

PFT:

  • Kehon pletysmografia
  • Keuhkojen diffuusiotestaus
  • Kuuden minuutin kävelytesti.

HRCT, huomaa läsnäolo

  • ILD
  • Hengitysteiden sairaus
  • Keuhkopussin sairaus
  • Verisuonitauti

PROM:t:

  • Saint George's Respiratory Questionnaire Interstitiaalinen keuhkofibroosi (SGRQi)
  • Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
  • Lupus Impact Tracker (LIT)
Vierailupäivästä diagnoosiin merkitään, enintään kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoisten diagnostisten työkalujen kyky SLE-potilaiden keuhkosairauden diagnosointiin verrattuna kultastandardiin
Aikaikkuna: Rintakehän ultraääni, pallean ultraääni, potilaiden kliiniset tutkimukset, PFT, HRCT ja PROM kirjataan kuukauden kuluttua käynnistä.

Rintakehän ultraäänitutkimuksen, pallean ultraäänitutkimuksen, kiertävien biomarkkerien analyysin, potilaiden kliinisen tutkimuksen ja sairauskertomuksen tulokset liitetään monialaisen keskustelun, PFT:n, HRCT:n ja PROM:ien diagnoosiin, kuten edellä mainittiin.

Rintakehän ultraääni

  • B-rivien lukumäärä
  • Keuhkopussin epäsäännöllisyydet

Diafragmaattinen ultraääni

  • M-moodi menetelmä
  • Alue menetelmä
  • Diafragman paksuus

Kiertyvät biomarkkerit. Biomarkkereita ei ole vielä päätetty.

Tutkijat huomioivat sairauskertomuksen. - Aiemmat diagnoosit, rintakehän kuvantaminen, veri- ja virtsanäytteet.

Kliinisen tutkimuksen ja lääketieteellisen haastattelun perusteella tutkija pisteyttää:

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • DORIS

ja

- Huomaa muutokset raajoissa ja kuuntele keuhkoja.

Rintakehän ultraääni, pallean ultraääni, potilaiden kliiniset tutkimukset, PFT, HRCT ja PROM kirjataan kuukauden kuluttua käynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa