- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06087523
Keuhkosairaus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Keuhkosairauksien esiintyvyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, väestöpohjainen poikkileikkaustutkimus
Keuhkosairaudet ovat yleisiä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), ja niihin liittyy merkittävästi lisääntynyt sairastuvuus, kuolleisuus ja heikompi itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkijat pyrkivät diagnosoimaan ja luokittelemaan SLE-potilaita keuhkosairauden perusteella sekä esittelemään vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja.
Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen SLE-potilaiden populaatiopohjaisesta tutkimuspopulaatiosta. Osallistujat käyvät läpi sairauskertomuksen, kliinisen arvioinnin, kehon pletysmografian, kuuden minuutin kävelytestin, korkearesoluutioisen rintakehän tietokonetomografian (HRCT), rintakehän ja pallean ultraäänitutkimuksen, verinäytteen autovasta-aineanalyysin ja kolme kyselylomaketta. Tutkimusten jälkeen osallistujien keuhkosairaudet diagnosoidaan monitieteisessä keskustelussa keuhkolääkärin ja reumatologin ja radiologin avustamana.
Tutkijat uskovat, että tutkimus lisää SLE-potilaiden ymmärrystä keuhkosairauksista, mikä voisi parantaa yleistä taudinhallintaa. Tutkijat esittelevät uusia vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja, jotka voivat helpottaa SLE:n keuhkosairauden diagnosointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Keuhkosairaudet ovat yleisiä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), ja ne kattavat erilaisia ilmenemismuotoja, mukaan lukien pleuriitti ja interstitiaalinen keuhkosairaus. SLE-potilaiden keuhkosairaudet liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja heikompaan omaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on diagnosoida ja luokitella SLE-potilaiden populaatiopohjainen tutkimuspopulaatio keuhkosairauksien osalta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on esitellä vaihtoehtoisia diagnostisia työkaluja keuhkosairauden diagnosoimiseksi SLE-potilailla, mukaan lukien rintakehän ultraääni ja verenkierrossa olevat biomarkkerit.
Menetelmät ja analyysi Tutkimus raportoidaan STROBE-ohjeiden mukaisesti. Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen SLE-potilaiden populaatiopohjaisesta tutkimuspopulaatiosta. Osallistujat käyvät läpi sairauskertomuksen, kliinisen arvioinnin, kehon pletysmografian, kuuden minuutin kävelytestin, HRCT:n, rintakehän ja pallean ultraäänitutkimuksen, verinäytteitä ja autovasta-aineiden analyysin sekä kolme tanskaksi käännettyä kyselylomaketta - Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemic Lupus Activity Questionnaire ja Lupus Impact Tracker. Tutkimusten jälkeen osallistujien keuhkosairaudet diagnosoidaan monitieteisessä keskustelussa keuhkolääkärin ja reumatologin ja radiologin avustamana. Tulokset sokennetaan tutkijoille paitsi Henrik Zachar Langkildelle, jolla on pääsy tuloksiin (lukuun ottamatta MDD-diagnoosia) tutkimusten aikana, ja ennen sokeuden poistamista raportoidaan tilastollinen analyysisuunnitelma. Toisena lokakuun 22. päivänä osallistujat ovat vierailleet.
Keskustelu SLE-potilaiden keuhkosairaudet ovat yleisiä ja potilaille tärkeitä, mutta aluetta ei ole tutkittu yhtä laajasti kuin muita taudin ilmenemismuotoja. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus lisää ymmärrystä keuhkosairaudesta SLE-potilaiden keskuudessa, mikä voisi parantaa potilaiden yleistä taudinhallintaa. Tutkijat toivovat, että käyttöön otetut vaihtoehtoiset diagnostiset työkalut helpottavat SLE-potilaiden keuhkosairauden diagnosointia. Tutkimuksen ovat hyväksyneet terveystutkimuksen eettiset komiteat ja Tanskan tietosuojaviraston alainen kattojärjestö. Hankkeesta, protokollasta ja tutkimuksen suunnittelusta keskustellaan kahden SLE-potilaskumppanin kanssa ja potilaskumppaneiden ehdotukset on sisällytetty projektiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Tanska, DK 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seurattiin reumatologian laitoksella Etelä-Tanskan alueella.
- Asuu Etelä-Tanskan alueella.
- Diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus.
- Täytä 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology -luokituskriteerit.
- Puhu ja ymmärrä puhuttua ja kirjoitettua tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole alkuperäisiä keuhkojaan
- Ei osallistu vierailupäivään ilman pätevää syytä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosairauksien diagnoosi
Aikaikkuna: Vierailupäivästä diagnoosiin merkitään, enintään kuusi viikkoa
|
Osallistujat diagnosoidaan ja luokitellaan keuhkosairauden perusteella monialaisessa keskustelussa, jonka tutkijat panevat merkille seuraavat keuhkosairaudet:
Diagnoosi liitetään PFT:hen, PROM:iin ja HRCT:hen. PFT:
HRCT, huomaa läsnäolo
PROM:t:
|
Vierailupäivästä diagnoosiin merkitään, enintään kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoisten diagnostisten työkalujen kyky SLE-potilaiden keuhkosairauden diagnosointiin verrattuna kultastandardiin
Aikaikkuna: Rintakehän ultraääni, pallean ultraääni, potilaiden kliiniset tutkimukset, PFT, HRCT ja PROM kirjataan kuukauden kuluttua käynnistä.
|
Rintakehän ultraäänitutkimuksen, pallean ultraäänitutkimuksen, kiertävien biomarkkerien analyysin, potilaiden kliinisen tutkimuksen ja sairauskertomuksen tulokset liitetään monialaisen keskustelun, PFT:n, HRCT:n ja PROM:ien diagnoosiin, kuten edellä mainittiin. Rintakehän ultraääni
Diafragmaattinen ultraääni
Kiertyvät biomarkkerit. Biomarkkereita ei ole vielä päätetty. Tutkijat huomioivat sairauskertomuksen. - Aiemmat diagnoosit, rintakehän kuvantaminen, veri- ja virtsanäytteet. Kliinisen tutkimuksen ja lääketieteellisen haastattelun perusteella tutkija pisteyttää:
ja - Huomaa muutokset raajoissa ja kuuntele keuhkoja. |
Rintakehän ultraääni, pallean ultraääni, potilaiden kliiniset tutkimukset, PFT, HRCT ja PROM kirjataan kuukauden kuluttua käynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_1858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .