전신홍반루푸스 환자의 폐질환
인구 기반 단면 연구인 전신홍반루푸스 환자의 폐질환 유병률
폐질환은 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 흔히 발생하며 이병률, 사망률이 크게 증가하고 자가 보고된 건강 관련 삶의 질이 낮아지는 것과 관련이 있습니다.
연구자들은 폐질환과 관련하여 SLE 환자를 진단 및 분류하고 대체 진단 도구를 도입하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 SLE 환자의 모집단 기반 연구 집단에 대한 단면 연구를 수행할 것입니다. 참가자들은 의료 기록 검토, 임상 평가, 신체 혈량 측정, 6분 걷기 테스트, 고해상도 흉부 컴퓨터 단층 촬영(HRCT), 흉부 및 횡경막 초음파, 자가항체 분석을 포함한 혈액 샘플링, 3가지 설문지를 검토하게 됩니다. 조사 후, 류마티스 전문의와 방사선 전문의의 도움을 받아 전문 폐내과 전문의의 다학제적 논의를 통해 참가자의 폐질환을 진단하게 됩니다.
연구진은 이번 연구가 SLE 환자의 폐질환에 대한 이해를 높여 전반적인 질병 관리를 향상시킬 수 있을 것으로 믿고 있습니다. 연구자들은 SLE의 폐질환 진단을 쉽게 할 수 있는 새로운 대체 진단 도구를 도입할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 폐질환은 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 흔히 발생하며 흉막염 및 간질성 폐질환을 비롯한 다양한 증상을 나타냅니다. SLE 환자의 폐질환은 이환율, 사망률 증가, 자가 보고된 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
목적 본 연구의 주요 목적은 폐질환과 관련하여 SLE 환자의 모집단 기반 연구 모집단을 진단하고 분류하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 흉부 초음파 및 순환 바이오마커를 포함하여 SLE 환자의 폐질환을 진단하기 위한 대체 진단 도구를 도입하는 것입니다.
방법 및 분석 연구는 STROBE 지침에 따라 보고됩니다. 조사관은 SLE 환자의 모집단 기반 연구 집단에 대한 단면 연구를 수행할 것입니다. 참가자들은 의료 기록, 임상 평가, 신체 혈량 측정, 6분 걷기 테스트, HRCT, 흉부 및 횡격막 초음파, 자가항체 분석을 통한 혈액 샘플링, 덴마크어로 번역된 세 가지 설문지(세인트 조지 호흡기 설문지, 전신성 루푸스)를 검토하게 됩니다. 활동 설문지 및 루푸스 영향 추적기. 조사 후, 류마티스 전문의와 방사선 전문의의 도움을 받아 전문 폐내과 전문의의 다학제적 논의를 통해 참가자의 폐질환을 진단하게 됩니다. 조사가 수행되는 동안 결과(MDD 진단 제외)에 접근할 수 있는 Henrik Zachar Langkilde를 제외한 조사자들에게는 결과가 눈가림 처리되며, 눈가림 해제 전에 통계 분석 계획이 보고됩니다. 10월 2일에는 22명의 참가자가 방문했습니다.
토론 SLE 환자의 폐질환은 흔하고 환자에게 중요하지만 다른 질병 발현만큼 광범위하게 연구되지 않은 분야입니다. 연구자들은 이 연구가 SLE 환자의 폐질환에 대한 이해를 높여 환자의 전반적인 질병 관리를 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 연구자들은 도입된 대체 진단 도구가 SLE 환자의 폐질환을 쉽게 진단할 수 있기를 바라고 있습니다. 이 연구는 보건 연구 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관 산하 산하 조직의 승인을 받았습니다. 프로젝트, 프로토콜 및 연구 설계는 두 명의 SLE 환자 파트너와 논의되었으며 환자 파트너 제안이 프로젝트에 통합되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Southern Denmark
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Odense, Region Southern Denmark, 덴마크, DK 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 덴마크 남부 지역의 류마티스학과에서 진료를 받았습니다.
- 덴마크 남부 지역에 살고 있습니다.
- 전신 홍반성 루푸스로 진단되었습니다.
- 2019 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스 학회 분류 기준을 충족합니다.
- 덴마크어 말하기 및 쓰기 말하기 및 이해하기
제외 기준:
- 원래 폐가 없는 참가자
- 정당한 사유 없이 방문일에 참여하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐질환 진단
기간: 방문일로부터 진단일까지 기록, 최대 6주
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참가자들은 다학제적 논의를 통해 폐질환과 관련하여 진단을 받고 분류될 것입니다. 조사관은 다음과 같은 폐질환에 주목합니다.
진단은 PFT, PROM 및 HRCT와 연관됩니다. PFT:
HRCT, 존재 여부 확인
프롬:
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방문일로부터 진단일까지 기록, 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 기준과 비교한 SLE 환자의 폐질환 진단을 위한 대체 진단 도구의 능력
기간: 흉부 초음파, 횡격막 초음파, 환자의 임상 조사, PFT, HRCT 및 PROM은 방문 후 한 달 후에 기록됩니다.
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흉부 초음파, 횡경막 초음파, 순환 바이오마커 분석, 환자의 임상 조사 및 의료 기록의 결과는 위에서 언급한 것처럼 다학제적 논의, PFT, HRCT 및 PROM의 진단과 연관됩니다. 흉부초음파
횡격막 초음파
순환하는 바이오마커. 바이오마커는 아직 결정되지 않았습니다. 의료 기록을 검토하면 조사관이 기록할 것입니다. - 사전 진단, 흉부 영상 촬영, 혈액 및 소변 샘플. 임상 조사 및 의료 인터뷰에서 조사관은 다음에 따라 점수를 매깁니다.
그리고 - 사지의 변화를 관찰하고 폐를 청진한다. |
흉부 초음파, 횡격막 초음파, 환자의 임상 조사, PFT, HRCT 및 PROM은 방문 후 한 달 후에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OP_1858
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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