- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06087523
Maladie pulmonaire chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique
Prévalence des maladies pulmonaires chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique, une étude transversale basée sur la population
Les maladies pulmonaires sont courantes chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) et associées à une morbidité, une mortalité et une qualité de vie liées à la santé autodéclarées plus faibles.
Les enquêteurs visent à diagnostiquer et catégoriser les patients atteints de LED en ce qui concerne la maladie pulmonaire et introduire des outils de diagnostic alternatifs.
Les enquêteurs réaliseront une étude transversale d'une population d'étude basée sur la population de patients atteints de LED. Les participants subiront un examen du dossier médical, une évaluation clinique, une pléthysmographie corporelle, un test de marche de six minutes, une tomodensitométrie haute résolution du thorax (HRCT), une échographie thoracique et diaphragmatique, un prélèvement sanguin avec analyse des auto-anticorps et trois questionnaires. Après les investigations, les maladies pulmonaires parmi les participants seront diagnostiquées lors d'une discussion multidisciplinaire par un pneumologue spécialisé avec la contribution d'un rhumatologue et d'un radiologue.
Les enquêteurs pensent que l'étude améliorera la compréhension des maladies pulmonaires chez les patients atteints de LED, ce qui pourrait améliorer la gestion globale de la maladie. Les enquêteurs présenteront de nouveaux outils de diagnostic alternatifs, qui pourraient faciliter le diagnostic des maladies pulmonaires parmi les LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les maladies pulmonaires sont fréquentes chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) et couvrent diverses manifestations, notamment la pleurésie et la maladie pulmonaire interstitielle. Les maladies pulmonaires chez les patients atteints de LED sont associées à une morbidité, une mortalité et une qualité de vie liées à la santé autodéclarées inférieures.
Objectif L'objectif principal de l'étude est de diagnostiquer et de catégoriser une population d'étude basée sur la population de patients atteints de LED en ce qui concerne les maladies pulmonaires. L'objectif secondaire de l'étude est d'introduire des outils de diagnostic alternatifs pour diagnostiquer la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED, y compris l'échographie thoracique et les biomarqueurs circulants.
Méthodes et analyse L'étude sera rapportée conformément aux directives STROBE. Les enquêteurs réaliseront une étude transversale d'une population d'étude basée sur la population de patients atteints de LED. Les participants subiront un examen du dossier médical, une évaluation clinique, une pléthysmographie corporelle, un test de marche de six minutes, une HRCT, une échographie thoracique et diaphragmatique, un prélèvement sanguin avec analyse des auto-anticorps et trois questionnaires traduits en danois - Questionnaire respiratoire de Saint George, lupus systémique Questionnaire d'activité et suivi de l'impact du lupus. Après les investigations, les maladies pulmonaires parmi les participants seront diagnostiquées lors d'une discussion multidisciplinaire par un pneumologue spécialisé avec la contribution d'un rhumatologue et d'un radiologue. Les résultats seront aveugles aux enquêteurs à l'exception d'Henrik Zachar Langkilde qui aura accès aux résultats (sauf pour le diagnostic MDD) pendant que les investigations sont effectuées, et avant la levée de l'aveugle, un plan d'analyse statistique sera rapporté. Le 2 octobre, les participants ont reçu une visite.
Discussion Les maladies pulmonaires chez les patients atteints de LED sont courantes et importantes pour les patients, mais constituent un domaine qui n'est pas étudié de manière aussi approfondie que d'autres manifestations de la maladie. Les enquêteurs pensent que cette étude augmentera la compréhension de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED, ce qui pourrait améliorer la gestion globale de la maladie pour les patients. Les enquêteurs espèrent que les outils de diagnostic alternatifs introduits faciliteront le diagnostic de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED. L'étude est approuvée par les comités d'éthique de la recherche en santé et une organisation faîtière relevant de l'agence danoise de protection des données. Le projet, le protocole et la conception de l'étude sont discutés avec deux patients partenaires de LED, et les suggestions des patients partenaires ont été intégrées dans le projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Southern Denmark
-
Odense, Region Southern Denmark, Danemark, DK 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suivi dans un département de rhumatologie de la région du sud du Danemark.
- Vivant dans la région du sud du Danemark.
- Diagnostiqué avec le lupus érythémateux systémique.
- Remplissez les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes / de l'American College of Rheumatology.
- Parler et comprendre le danois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Les participants n'ont pas leurs poumons natifs
- Ne pas participer à la journée de visite, sans motif valable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic des maladies pulmonaires
Délai: De la date de la visite au diagnostic noté, jusqu'à six semaines
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Les participants seront diagnostiqués et catégorisés en ce qui concerne la maladie pulmonaire lors d'une discussion multidisciplinaire que les enquêteurs noteront maladies pulmonaires suivantes :
Le diagnostic sera associé aux PFT, PROM et HRCT. PFT :
HRCT, noter la présence de
PROM :
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De la date de la visite au diagnostic noté, jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'outils de diagnostic alternatifs pour le diagnostic de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED par rapport à l'étalon-or
Délai: L'échographie thoracique, l'échographie diaphragmatique, les examens cliniques des patients, les PFT, HRCT et PROM sont notés un mois après la visite.
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Les résultats de l'échographie thoracique, de l'échographie diaphragmatique, de l'analyse des biomarqueurs circulants, de l'investigation clinique des patients et du dossier médical seront associés au diagnostic de la discussion multidisciplinaire, PFT, HRCT et PROM, comme indiqué ci-dessus. Échographie thoracique
Échographie diaphragmatique
Biomarqueurs circulants. Les biomarqueurs ne sont pas encore décidés. Examen du dossier médical, noteront les enquêteurs. - Diagnostics préalables, imagerie thoracique, prélèvements de sang et d'urine. Investigation clinique et entretien médical, l'investigateur notera selon :
et - noter les modifications des extrémités et ausculter les poumons. |
L'échographie thoracique, l'échographie diaphragmatique, les examens cliniques des patients, les PFT, HRCT et PROM sont notés un mois après la visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_1858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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