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Maladie pulmonaire chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique

11 octobre 2023 mis à jour par: Anne Voss, Odense University Hospital

Prévalence des maladies pulmonaires chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique, une étude transversale basée sur la population

Les maladies pulmonaires sont courantes chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) et associées à une morbidité, une mortalité et une qualité de vie liées à la santé autodéclarées plus faibles.

Les enquêteurs visent à diagnostiquer et catégoriser les patients atteints de LED en ce qui concerne la maladie pulmonaire et introduire des outils de diagnostic alternatifs.

Les enquêteurs réaliseront une étude transversale d'une population d'étude basée sur la population de patients atteints de LED. Les participants subiront un examen du dossier médical, une évaluation clinique, une pléthysmographie corporelle, un test de marche de six minutes, une tomodensitométrie haute résolution du thorax (HRCT), une échographie thoracique et diaphragmatique, un prélèvement sanguin avec analyse des auto-anticorps et trois questionnaires. Après les investigations, les maladies pulmonaires parmi les participants seront diagnostiquées lors d'une discussion multidisciplinaire par un pneumologue spécialisé avec la contribution d'un rhumatologue et d'un radiologue.

Les enquêteurs pensent que l'étude améliorera la compréhension des maladies pulmonaires chez les patients atteints de LED, ce qui pourrait améliorer la gestion globale de la maladie. Les enquêteurs présenteront de nouveaux outils de diagnostic alternatifs, qui pourraient faciliter le diagnostic des maladies pulmonaires parmi les LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les maladies pulmonaires sont fréquentes chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) et couvrent diverses manifestations, notamment la pleurésie et la maladie pulmonaire interstitielle. Les maladies pulmonaires chez les patients atteints de LED sont associées à une morbidité, une mortalité et une qualité de vie liées à la santé autodéclarées inférieures.

Objectif L'objectif principal de l'étude est de diagnostiquer et de catégoriser une population d'étude basée sur la population de patients atteints de LED en ce qui concerne les maladies pulmonaires. L'objectif secondaire de l'étude est d'introduire des outils de diagnostic alternatifs pour diagnostiquer la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED, y compris l'échographie thoracique et les biomarqueurs circulants.

Méthodes et analyse L'étude sera rapportée conformément aux directives STROBE. Les enquêteurs réaliseront une étude transversale d'une population d'étude basée sur la population de patients atteints de LED. Les participants subiront un examen du dossier médical, une évaluation clinique, une pléthysmographie corporelle, un test de marche de six minutes, une HRCT, une échographie thoracique et diaphragmatique, un prélèvement sanguin avec analyse des auto-anticorps et trois questionnaires traduits en danois - Questionnaire respiratoire de Saint George, lupus systémique Questionnaire d'activité et suivi de l'impact du lupus. Après les investigations, les maladies pulmonaires parmi les participants seront diagnostiquées lors d'une discussion multidisciplinaire par un pneumologue spécialisé avec la contribution d'un rhumatologue et d'un radiologue. Les résultats seront aveugles aux enquêteurs à l'exception d'Henrik Zachar Langkilde qui aura accès aux résultats (sauf pour le diagnostic MDD) pendant que les investigations sont effectuées, et avant la levée de l'aveugle, un plan d'analyse statistique sera rapporté. Le 2 octobre, les participants ont reçu une visite.

Discussion Les maladies pulmonaires chez les patients atteints de LED sont courantes et importantes pour les patients, mais constituent un domaine qui n'est pas étudié de manière aussi approfondie que d'autres manifestations de la maladie. Les enquêteurs pensent que cette étude augmentera la compréhension de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED, ce qui pourrait améliorer la gestion globale de la maladie pour les patients. Les enquêteurs espèrent que les outils de diagnostic alternatifs introduits faciliteront le diagnostic de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED. L'étude est approuvée par les comités d'éthique de la recherche en santé et une organisation faîtière relevant de l'agence danoise de protection des données. Le projet, le protocole et la conception de l'étude sont discutés avec deux patients partenaires de LED, et les suggestions des patients partenaires ont été intégrées dans le projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Danemark, DK 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de lupus érythémateux systémique, dans la région du sud du Danemark (environ 300 personnes)

La description

Critère d'intégration:

  • Suivi dans un département de rhumatologie de la région du sud du Danemark.
  • Vivant dans la région du sud du Danemark.
  • Diagnostiqué avec le lupus érythémateux systémique.
  • Remplissez les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes / de l'American College of Rheumatology.
  • Parler et comprendre le danois parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Les participants n'ont pas leurs poumons natifs
  • Ne pas participer à la journée de visite, sans motif valable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic des maladies pulmonaires
Délai: De la date de la visite au diagnostic noté, jusqu'à six semaines

Les participants seront diagnostiqués et catégorisés en ce qui concerne la maladie pulmonaire lors d'une discussion multidisciplinaire que les enquêteurs noteront maladies pulmonaires suivantes :

  • Maladie pleurale
  • Maladie des voies respiratoires
  • ILD
  • Syndrome de rétrécissement du poumon
  • Maladie vasculaire
  • Malignité

Le diagnostic sera associé aux PFT, PROM et HRCT.

PFT :

  • Pléthysmographie corporelle
  • Test de diffusion pulmonaire
  • Test de marche de six minutes.

HRCT, noter la présence de

  • ILD
  • Maladie des voies respiratoires
  • Maladie pleurale
  • Maladie vasculaire

PROM :

  • Questionnaire respiratoire de Saint George Fibrose pulmonaire interstitielle (SGRQi)
  • Questionnaire d'activité du lupus systémique (SLAQ)
  • Suivi des impacts du lupus (LIT)
De la date de la visite au diagnostic noté, jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'outils de diagnostic alternatifs pour le diagnostic de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de LED par rapport à l'étalon-or
Délai: L'échographie thoracique, l'échographie diaphragmatique, les examens cliniques des patients, les PFT, HRCT et PROM sont notés un mois après la visite.

Les résultats de l'échographie thoracique, de l'échographie diaphragmatique, de l'analyse des biomarqueurs circulants, de l'investigation clinique des patients et du dossier médical seront associés au diagnostic de la discussion multidisciplinaire, PFT, HRCT et PROM, comme indiqué ci-dessus.

Échographie thoracique

  • Nombre de lignes B
  • Irrégularités pleurales

Échographie diaphragmatique

  • Méthode en mode M
  • Méthode de zone
  • Épaisseur du diaphragme

Biomarqueurs circulants. Les biomarqueurs ne sont pas encore décidés.

Examen du dossier médical, noteront les enquêteurs. - Diagnostics préalables, imagerie thoracique, prélèvements de sang et d'urine.

Investigation clinique et entretien médical, l'investigateur notera selon :

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • DORIS

et

- noter les modifications des extrémités et ausculter les poumons.

L'échographie thoracique, l'échographie diaphragmatique, les examens cliniques des patients, les PFT, HRCT et PROM sont notés un mois après la visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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