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Lungenerkrankung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Anne Voss, Odense University Hospital

Prävalenz von Lungenerkrankungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, eine bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie

Lungenerkrankungen kommen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) häufig vor und gehen mit einer deutlich erhöhten Morbidität, Mortalität und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher.

Ziel der Forscher ist es, SLE-Patienten im Hinblick auf Lungenerkrankungen zu diagnostizieren und zu kategorisieren und alternative Diagnoseinstrumente einzuführen.

Die Forscher werden eine Querschnittsstudie einer bevölkerungsbasierten Studienpopulation von SLE-Patienten durchführen. Die Teilnehmer werden einer Überprüfung der Krankenakte, einer klinischen Beurteilung, einer Körperplethysmographie, einem Sechs-Minuten-Gehtest, einer hochauflösenden Computertomographie des Thorax (HRCT), einer Ultraschalluntersuchung des Brustraums und Zwerchfells, einer Blutentnahme mit Analyse von Autoantikörpern und drei Fragebögen unterzogen. Im Anschluss an die Untersuchungen werden in einem multidisziplinären Gespräch durch einen spezialisierten Pneumologen unter Beteiligung eines Rheumatologen und eines Radiologen Lungenerkrankungen bei den Teilnehmern diagnostiziert.

Die Forscher glauben, dass die Studie das Verständnis von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten verbessern wird, was das allgemeine Krankheitsmanagement verbessern könnte. Die Forscher werden neue alternative Diagnoseinstrumente einführen, die die Diagnose von Lungenerkrankungen bei SLE erleichtern könnten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Lungenerkrankungen kommen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) häufig vor und umfassen eine Vielzahl von Erscheinungsformen, darunter Pleuritis und interstitielle Lungenerkrankungen. Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten sind mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden.

Ziel Das Hauptziel der Studie ist die Diagnose und Kategorisierung einer bevölkerungsbasierten Studienpopulation von SLE-Patienten hinsichtlich Lungenerkrankungen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Einführung alternativer diagnostischer Instrumente zur Diagnose von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten, einschließlich Thoraxultraschall und zirkulierenden Biomarkern.

Methoden und Analyse Die Studie wird gemäß den STROBE-Richtlinien berichtet. Die Forscher werden eine Querschnittsstudie einer bevölkerungsbasierten Studienpopulation von SLE-Patienten durchführen. Die Teilnehmer werden einer Überprüfung der Krankenakte, einer klinischen Beurteilung, einer Körperplethysmographie, einem Sechs-Minuten-Gehtest, einer HRCT, einer Ultraschalluntersuchung des Brustraums und Zwerchfells, einer Blutentnahme mit Analyse von Autoantikörpern und drei ins Dänische übersetzten Fragebögen unterzogen – Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemischer Lupus Aktivitätsfragebogen und Lupus Impact Tracker. Im Anschluss an die Untersuchungen werden in einem multidisziplinären Gespräch durch einen spezialisierten Pneumologen unter Beteiligung eines Rheumatologen und eines Radiologen Lungenerkrankungen bei den Teilnehmern diagnostiziert. Die Ergebnisse werden den Ermittlern mit Ausnahme von Henrik Zachar Langkilde, der Zugriff auf die Ergebnisse hat (mit Ausnahme der MDD-Diagnose), während die Untersuchungen durchgeführt werden, und vor der Entblindung wird ein statistischer Analyseplan vorgelegt. Am 2. Oktober hatten 22 Teilnehmer Besuch.

Diskussion Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten sind häufig und für die Patienten von Bedeutung, aber ein Bereich, der nicht so umfassend untersucht wird wie andere Krankheitsmanifestationen. Die Forscher glauben, dass diese Studie das Verständnis von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten verbessern wird, was das allgemeine Krankheitsmanagement der Patienten verbessern könnte. Die Forscher hoffen, dass die eingeführten alternativen Diagnoseinstrumente die Diagnose von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten erleichtern werden. Die Studie wurde von den Ethikausschüssen der Gesundheitsforschung und einer Dachorganisation der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Das Projekt, das Protokoll und das Studiendesign werden mit zwei SLE-Patientenpartnern besprochen und die Vorschläge der Patientenpartner sind in das Projekt eingeflossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Dänemark, DK 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit systemischem Lupus erythematodes in der Region Süddänemark (ca. 300 Personen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anschließend an einer Abteilung für Rheumatologie in der Region Süddänemark.
  • Lebt in der Region Süddänemark.
  • Bei mir wurde systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert.
  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019.
  • Sprechen und verstehen Sie gesprochenes und geschriebenes Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben keine eigene Lunge
  • Ohne triftigen Grund nicht am Besuchstag teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Vom Besuchsdatum bis zur Diagnose vergehen bis zu sechs Wochen

Die Teilnehmer werden im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion im Hinblick auf Lungenerkrankungen diagnostiziert und kategorisiert. Dabei werden die Ermittler folgende Lungenerkrankungen feststellen:

  • Pleuraerkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • ILD
  • Schrumpfendes Lungensyndrom
  • Gefässkrankheit
  • Malignität

Die Diagnose wird mit PFT, PROMs und HRCT in Verbindung gebracht.

PFT:

  • Körperplethysmographie
  • Lungendiffusionstest
  • Sechs-Minuten-Gehtest.

HRCT, beachten Sie das Vorhandensein von

  • ILD
  • Atemwegserkrankung
  • Pleuraerkrankung
  • Gefässkrankheit

PROMs:

  • Saint George's Respiratory Questionnaire Interstitielle Lungenfibrose (SGRQi)
  • Fragebogen zur systemischen Lupusaktivität (SLAQ)
  • Lupus Impact Tracker (LIT)
Vom Besuchsdatum bis zur Diagnose vergehen bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung alternativer diagnostischer Instrumente zur Diagnose von Lungenerkrankungen bei Patienten mit SLE im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: Thoraxultraschall, Zwerchfellultraschall, klinische Untersuchungen der Patienten, PFT, HRCT und PROMs werden einen Monat nach dem Besuch notiert.

Ergebnisse aus Thoraxultraschall, Zwerchfellultraschall, Analyse zirkulierender Biomarker, klinische Untersuchung von Patienten und Krankenakten werden mit der Diagnose aus der multidisziplinären Diskussion, PFT, HRCT und PROMs verknüpft, wie oben erwähnt.

Thorax-Ultraschall

  • Anzahl der B-Linien
  • Pleuraunregelmäßigkeiten

Zwerchfellultraschall

  • M-Mode-Methode
  • Flächenmethode
  • Membrandicke

Zirkulierende Biomarker. Die Biomarker sind noch nicht entschieden.

Überprüfung der Krankenakte, werden die Ermittler zur Kenntnis nehmen. - Frühere Diagnosen, Brustbildgebung, Blut- und Urinproben.

Klinische Untersuchung und medizinisches Interview. Der Prüfer bewertet Folgendes:

  • SLEDAI-2k
  • PGA
  • SLICC/ACR DI
  • LLDAS
  • DORIS

Und

- Veränderungen an den Extremitäten notieren und die Lunge auskultieren.

Thoraxultraschall, Zwerchfellultraschall, klinische Untersuchungen der Patienten, PFT, HRCT und PROMs werden einen Monat nach dem Besuch notiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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