- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06087523
Lungenerkrankung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Prävalenz von Lungenerkrankungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, eine bevölkerungsbasierte Querschnittsstudie
Lungenerkrankungen kommen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) häufig vor und gehen mit einer deutlich erhöhten Morbidität, Mortalität und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher.
Ziel der Forscher ist es, SLE-Patienten im Hinblick auf Lungenerkrankungen zu diagnostizieren und zu kategorisieren und alternative Diagnoseinstrumente einzuführen.
Die Forscher werden eine Querschnittsstudie einer bevölkerungsbasierten Studienpopulation von SLE-Patienten durchführen. Die Teilnehmer werden einer Überprüfung der Krankenakte, einer klinischen Beurteilung, einer Körperplethysmographie, einem Sechs-Minuten-Gehtest, einer hochauflösenden Computertomographie des Thorax (HRCT), einer Ultraschalluntersuchung des Brustraums und Zwerchfells, einer Blutentnahme mit Analyse von Autoantikörpern und drei Fragebögen unterzogen. Im Anschluss an die Untersuchungen werden in einem multidisziplinären Gespräch durch einen spezialisierten Pneumologen unter Beteiligung eines Rheumatologen und eines Radiologen Lungenerkrankungen bei den Teilnehmern diagnostiziert.
Die Forscher glauben, dass die Studie das Verständnis von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten verbessern wird, was das allgemeine Krankheitsmanagement verbessern könnte. Die Forscher werden neue alternative Diagnoseinstrumente einführen, die die Diagnose von Lungenerkrankungen bei SLE erleichtern könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Lungenerkrankungen kommen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) häufig vor und umfassen eine Vielzahl von Erscheinungsformen, darunter Pleuritis und interstitielle Lungenerkrankungen. Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten sind mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden.
Ziel Das Hauptziel der Studie ist die Diagnose und Kategorisierung einer bevölkerungsbasierten Studienpopulation von SLE-Patienten hinsichtlich Lungenerkrankungen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Einführung alternativer diagnostischer Instrumente zur Diagnose von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten, einschließlich Thoraxultraschall und zirkulierenden Biomarkern.
Methoden und Analyse Die Studie wird gemäß den STROBE-Richtlinien berichtet. Die Forscher werden eine Querschnittsstudie einer bevölkerungsbasierten Studienpopulation von SLE-Patienten durchführen. Die Teilnehmer werden einer Überprüfung der Krankenakte, einer klinischen Beurteilung, einer Körperplethysmographie, einem Sechs-Minuten-Gehtest, einer HRCT, einer Ultraschalluntersuchung des Brustraums und Zwerchfells, einer Blutentnahme mit Analyse von Autoantikörpern und drei ins Dänische übersetzten Fragebögen unterzogen – Saint George's Respiratory Questionnaire, Systemischer Lupus Aktivitätsfragebogen und Lupus Impact Tracker. Im Anschluss an die Untersuchungen werden in einem multidisziplinären Gespräch durch einen spezialisierten Pneumologen unter Beteiligung eines Rheumatologen und eines Radiologen Lungenerkrankungen bei den Teilnehmern diagnostiziert. Die Ergebnisse werden den Ermittlern mit Ausnahme von Henrik Zachar Langkilde, der Zugriff auf die Ergebnisse hat (mit Ausnahme der MDD-Diagnose), während die Untersuchungen durchgeführt werden, und vor der Entblindung wird ein statistischer Analyseplan vorgelegt. Am 2. Oktober hatten 22 Teilnehmer Besuch.
Diskussion Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten sind häufig und für die Patienten von Bedeutung, aber ein Bereich, der nicht so umfassend untersucht wird wie andere Krankheitsmanifestationen. Die Forscher glauben, dass diese Studie das Verständnis von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten verbessern wird, was das allgemeine Krankheitsmanagement der Patienten verbessern könnte. Die Forscher hoffen, dass die eingeführten alternativen Diagnoseinstrumente die Diagnose von Lungenerkrankungen bei SLE-Patienten erleichtern werden. Die Studie wurde von den Ethikausschüssen der Gesundheitsforschung und einer Dachorganisation der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Das Projekt, das Protokoll und das Studiendesign werden mit zwei SLE-Patientenpartnern besprochen und die Vorschläge der Patientenpartner sind in das Projekt eingeflossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Southern Denmark
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Odense, Region Southern Denmark, Dänemark, DK 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anschließend an einer Abteilung für Rheumatologie in der Region Süddänemark.
- Lebt in der Region Süddänemark.
- Bei mir wurde systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert.
- Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019.
- Sprechen und verstehen Sie gesprochenes und geschriebenes Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer haben keine eigene Lunge
- Ohne triftigen Grund nicht am Besuchstag teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose von Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Vom Besuchsdatum bis zur Diagnose vergehen bis zu sechs Wochen
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Die Teilnehmer werden im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion im Hinblick auf Lungenerkrankungen diagnostiziert und kategorisiert. Dabei werden die Ermittler folgende Lungenerkrankungen feststellen:
Die Diagnose wird mit PFT, PROMs und HRCT in Verbindung gebracht. PFT:
HRCT, beachten Sie das Vorhandensein von
PROMs:
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Vom Besuchsdatum bis zur Diagnose vergehen bis zu sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eignung alternativer diagnostischer Instrumente zur Diagnose von Lungenerkrankungen bei Patienten mit SLE im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: Thoraxultraschall, Zwerchfellultraschall, klinische Untersuchungen der Patienten, PFT, HRCT und PROMs werden einen Monat nach dem Besuch notiert.
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Ergebnisse aus Thoraxultraschall, Zwerchfellultraschall, Analyse zirkulierender Biomarker, klinische Untersuchung von Patienten und Krankenakten werden mit der Diagnose aus der multidisziplinären Diskussion, PFT, HRCT und PROMs verknüpft, wie oben erwähnt. Thorax-Ultraschall
Zwerchfellultraschall
Zirkulierende Biomarker. Die Biomarker sind noch nicht entschieden. Überprüfung der Krankenakte, werden die Ermittler zur Kenntnis nehmen. - Frühere Diagnosen, Brustbildgebung, Blut- und Urinproben. Klinische Untersuchung und medizinisches Interview. Der Prüfer bewertet Folgendes:
Und - Veränderungen an den Extremitäten notieren und die Lunge auskultieren. |
Thoraxultraschall, Zwerchfellultraschall, klinische Untersuchungen der Patienten, PFT, HRCT und PROMs werden einen Monat nach dem Besuch notiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anne Voss, MD, PhD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP_1858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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